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Ensaio randomizado de semaglutida para doença renal diabética em diabetes tipo 1 (RT1D)

29 de maio de 2026 atualizado por: Ian deBoer, University of Washington
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da semaglutida na oxigenação e função renal no diabetes tipo 1. O objetivo secundário é determinar os efeitos glicêmicos e a segurança da semaglutida no diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, estudo randomizado testará rigorosamente os efeitos da semaglutida no rim. O monitoramento contínuo da glicose em tempo real será usado para controlar a glicemia durante o início do estudo (antes da randomização) e durante a terapia ativa, que os investigadores antecipam que levará a um controle glicêmico semelhante de acordo com a atribuição do tratamento e a capacidade de avaliar os efeitos independentes da glicemia. A duração do estudo é de 26 semanas, um período de tempo suficiente para titular gradualmente os medicamentos do estudo até a dose alvo máxima (mais de 12 semanas) e, em seguida, observar o efeito completo de curto prazo da semaglutida no rim.

Objetivos do estudo e hipóteses:

Objetivo 1: Determinar os efeitos da semaglutida versus placebo na oxigenação renal no diabetes tipo 1. Hipótese 1: A semaglutida melhorará a disponibilidade renal de oxigênio em adultos com diabetes tipo 1.

Objetivo 2: Determinar os efeitos da semaglutida versus placebo na relação albumina-creatinina na urina e taxa de filtração glomerular estimada no diabetes tipo 1. Hipótese 2: A semaglutida diminuirá a albuminúria e retardará o declínio estimado da taxa de filtração glomerular em adultos com diabetes tipo 1.

Objetivo 3: Determinar os efeitos glicêmicos e a segurança da semaglutida versus placebo no diabetes tipo 1. Hipótese 3: A semaglutida reduzirá a dose diária total de insulina e melhorará a variabilidade glicêmica sem aumentar o risco de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética em adultos com diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ernest Ayers, MSPH
  • Número de telefone: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Leila Zelnick, PhD
  • Número de telefone: 206-543-2981
  • E-mail: lzelnicke@uw.edu

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contato:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Número de telefone: 206-945-4954
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Contato:
          • Jesica D Baran
          • Número de telefone: 425-624-7899
          • E-mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) com diabetes tipo 1
  • Duração do diabetes ≥5 anos
  • Relação albumina/creatinina urinária persistente (UACR) ≥ 30 mg/g, nas duas medições mais recentes nos últimos 3 anos
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 45 mL/min/1,73m2
  • Doses estáveis ​​de medicamentos que alteram a pressão arterial (por exemplo, inibidor da enzima conversora de angiotensina) necessárias por pelo menos 4 semanas antes da randomização e solicitadas durante o estudo
  • Doses estáveis ​​de medicamentos hipolipemiantes necessárias por pelo menos 4 semanas antes da randomização e solicitadas durante o estudo
  • Método contraceptivo adequado para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • HbA1c >9%, cetoacidose diabética recente, estado hiperglicêmico hiperosmolar ou doença grave requerendo hospitalização nos últimos 30 dias
  • Outras causas de diabetes mellitus, incluindo diabetes tipo 2 e diabetes do jovem com início na maturidade (MODY)
  • Doença renal crônica não relacionada ao diabetes
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou nódulo de tireoide palpado por endocrinologista na triagem
  • História pessoal de pancreatite
  • Gravidez ou amamentação atual/planejada
  • Doença tireoidiana descontrolada ou hipertensão (pressão arterial sistólica [PAS] ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥ 100 mm Hg, apesar do tratamento)
  • Retinopatia proliferativa com tratamento nos últimos 6 meses
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada ou potencialmente instável, verificada por exame de fundo de olho com dilatação da pupila, a menos que seja realizada usando uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame não dilatado
  • Mais de 2 episódios graves de hipoglicemia (requerendo glucagon e/ou assistência de outra pessoa) nos últimos 6 meses
  • Hipoglicemia frequente durante as duas últimas semanas da fase inicial do estudo (tempo abaixo da faixa [<70 mg/dL] ≥4%)
  • Pramlintide e o uso de tratamentos de glicemia não aprovados para diabetes tipo 1 pelo FDA, por exemplo, metformina, inibidor de SGT-2, agonista do receptor GLP-1, administração de insulina em circuito fechado usando algoritmos não aprovados
  • Condições sistêmicas significativas ou tratamento, como câncer ou imunomoduladores
  • Doença hepática conhecida, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >100 UI/L, história de doença gastrointestinal grave (por exemplo, gastroparesia) ou cálculos biliares
  • Índice de massa corporal <20 kg/m2
  • Incapacidade de cooperar ou contraindicação clínica para ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, dispositivos não removíveis, metal implantado
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou suspeita à semaglutida ou seus excipientes
  • Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar
  • O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes deste estudo
  • Anteriormente randomizado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Semaglutida
Grupo semaglutida de 0,25mg a 1,0mg
Medicamento: Semaglutida
1,0 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na excreção de albumina na urina
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Medido como média de múltiplas medições da relação albumina-creatinina na urina em urina localizada
Linha de base para 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base para 26 semanas
A taxa de filtração glomerular estimada será calculada a partir da idade, sexo e das concentrações séricas de creatinina e cistatina C
Linha de base para 26 semanas
Mudança no tempo de glicose no intervalo
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Proporção de tempo com glicose 70-180 mg/dL medido por monitoramento contínuo de glicose
Linha de base para 26 semanas
Mudança no coeficiente de variação da glicose
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Linha de base para 26 semanas
Alteração na dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Dose total média de insulina administrada por dia
Linha de base para 26 semanas
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Prazo: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigador principal: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Investigador principal: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo atenderá a solicitações diretas de outros pesquisadores para compartilhar dados não identificados após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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