Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie semaglutydu w leczeniu cukrzycowej choroby nerek w cukrzycy typu 1 (RT1D)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu semaglutydu na utlenowanie i czynność nerek w cukrzycy typu 1. Celem drugorzędnym jest określenie efektów glikemicznych i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem zostanie rygorystycznie przetestowany wpływ semaglutydu na nerki. Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym będzie wykorzystywane do kontrolowania glikemii podczas fazy wstępnej badania (przed randomizacją) i podczas aktywnej terapii, co zdaniem badaczy doprowadzi do podobnej kontroli glikemii zgodnie z przydziałem leczenia i możliwością oceny efektów niezależnych od glikemii. Czas trwania badania wynosi 26 tygodni, co jest czasem wystarczającym do stopniowego miareczkowania badanych leków do maksymalnej dawki docelowej (ponad 12 tygodni), a następnie obserwowania pełnego krótkoterminowego działania semaglutydu na nerki.

Cele badania i hipotezy:

Cel 1: Określenie wpływu semaglutydu w porównaniu z placebo na utlenowanie nerek w cukrzycy typu 1. Hipoteza 1: Semaglutyd poprawi dostępność tlenu w nerkach u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Cel 2: Określenie wpływu semaglutydu vs. placebo na stosunek albumin do kreatyniny w moczu oraz szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego w cukrzycy typu 1. Hipoteza 2: Semaglutyd obniży albuminurię i spowolni szacowany spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Cel 3: Określenie efektów glikemicznych i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w porównaniu z placebo w cukrzycy typu 1. Hipoteza 3: Semaglutyd zmniejszy całkowitą dzienną dawkę insuliny i poprawi zmienność glikemii bez zwiększania ryzyka ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ernest Ayers, MSPH
  • Numer telefonu: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leila Zelnick, PhD
  • Numer telefonu: 206-543-2981
  • E-mail: lzelnicke@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Numer telefonu: 206-945-4954
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Kontakt:
          • Jesica D Baran
          • Numer telefonu: 425-624-7899
          • E-mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą typu 1
  • Czas trwania cukrzycy ≥5 lat
  • Stały stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g, na podstawie ostatnich dwóch pomiarów w ciągu ostatnich 3 lat
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stałe dawki leków zmieniających ciśnienie krwi (np. inhibitor konwertazy angiotensyny) wymagane przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i wymagane przez cały czas trwania badania
  • Stałe dawki leków obniżających poziom lipidów wymagane przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i wymagane przez cały czas trwania badania
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >9%, niedawno przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperglikemii hiperosmolarnej lub ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne przyczyny cukrzycy, w tym cukrzyca typu 2 i cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  • Przewlekła choroba nerek niezwiązana z cukrzycą
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub guzek tarczycy wykryty palpacyjnie przez endokrynologa podczas badania przesiewowego
  • Osobista historia zapalenia trzustki
  • Obecna/planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe [SBP] ≥ 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe [DBP] ≥ 100 mm Hg pomimo leczenia)
  • Retinopatia proliferacyjna leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia, potwierdzona badaniem dna oka z rozszerzeniem źrenic, chyba że została wykonana cyfrowym aparatem fotograficznym przeznaczonym do badania dna oka
  • Więcej niż 2 ciężkie epizody hipoglikemii (wymagające podania glukagonu i/lub pomocy innej osoby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Częsta hipoglikemia w ciągu ostatnich dwóch tygodni fazy wstępnej badania (czas poniżej zakresu [<70 mg/dl] ≥4%)
  • Pramlintyd i stosowanie leków niezatwierdzonych przez FDA do leczenia cukrzycy typu 1, np. metformina, inhibitor SGT-2, agonista receptora GLP-1, podawanie insuliny w pętli zamkniętej przy użyciu niezatwierdzonych algorytmów
  • Znaczące stany ogólnoustrojowe lub leczenie, takie jak rak lub immunomodulatory
  • Znana choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >100 j.m./l, ciężka choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. gastropareza) lub kamica żółciowa
  • Wskaźnik masy ciała <20 kg/m2
  • Niemożność współpracy lub przeciwwskazanie kliniczne do rezonansu magnetycznego, w tym ciężka klaustrofobia, urządzenia nieusuwalne, wszczepiony metal
  • Znana lub podejrzewana alergia/wrażliwość na semaglutyd lub jego substancje pomocnicze
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Semaglutyd
Grupa semaglutydów od 0,25mg do 1,0mg
Lek: Semaglutyd
1,0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Mierzona jako średnia z wielu pomiarów stosunku albuminy do kreatyniny w moczu punktowym
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie obliczony na podstawie wieku, płci oraz stężeń kreatyniny i cystatyny C w surowicy
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana czasu glukozy w zakresie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Odsetek czasu z glukozą 70-180 mg/dl mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana współczynnika zmienności glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Średnia całkowita dawka insuliny podana na dobę
Linia bazowa do 26 tygodni
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Ramy czasowe: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Główny śledczy: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Główny śledczy: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie wysyłał bezpośrednie prośby innych badaczy o udostępnienie niezidentyfikowanych danych po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj