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제1형 당뇨병에서 당뇨병성 신장 질환에 대한 Semaglutide의 무작위 시험 (RT1D)

2026년 5월 29일 업데이트: Ian deBoer, University of Washington
이 연구의 주요 목적은 1형 당뇨병에서 신장 산소화 및 기능에 대한 세마글루타이드의 효과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 제1형 당뇨병에서 세마글루타이드의 혈당 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

평행 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구는 세마글루타이드가 신장에 미치는 영향을 엄격하게 테스트합니다. 실시간 연속 포도당 모니터링을 사용하여 연구 시작(무작위 배정 전) 및 활성 요법 중에 혈당을 조절하는데, 조사관은 치료 할당 및 혈당과 무관한 효과를 평가하는 능력에 따라 유사한 혈당 조절을 유도할 것으로 예상합니다. 시험 기간은 26주로 연구 약물을 최대 목표 용량(12주 이상)으로 점진적으로 적정한 다음 세마글루타이드가 신장에 미치는 전체 단기 효과를 관찰하기에 충분한 기간입니다.

연구 목적 및 가설:

목표 1: 제1형 당뇨병에서 신장 산소화에 대한 세마글루타이드와 위약의 효과를 확인합니다. 가설 1: Semaglutide는 제1형 당뇨병이 있는 성인의 신장 산소 가용성을 향상시킬 것입니다.

목적 2: 1형 당뇨병에서 소변 알부민-크레아티닌 비율 및 예상 사구체 여과율에 대한 세마글루타이드 대 위약의 효과를 결정합니다. 가설 2: Semaglutide는 제1형 당뇨병이 있는 성인의 알부민뇨를 낮추고 예상 사구체 여과율 감소를 늦출 것입니다.

목표 3: 제1형 당뇨병에서 세마글루타이드 대 위약의 혈당 효과 및 안전성을 결정합니다. 가설 3: Semaglutide는 1형 당뇨병을 가진 성인의 중증 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증의 위험을 증가시키지 않으면서 총 일일 인슐린 용량을 줄이고 혈당 변동성을 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ernest Ayers, MSPH
  • 전화번호: 206-685-1423
  • 이메일: ayerse@uw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Leila Zelnick, PhD
  • 전화번호: 206-543-2981
  • 이메일: lzelnicke@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Irl Hirsch, MD
        • 연락하다:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • 전화번호: 206-945-4954
          • 이메일: dorik@uw.edu
        • 연락하다:
          • Jesica D Baran
          • 전화번호: 425-624-7899
          • 이메일: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katherine Tuttle, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
        • 모병
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Cherney, MD CM PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있는 성인(≥18세)
  • ≥5년의 당뇨병 기간
  • 지난 3년 동안 가장 최근 두 번의 측정에서 지속적인 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥ 30mg/g
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 45mL/min/1.73m2
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 필요하고 시험 기간 동안 요청되는 혈압을 변화시키는 약물(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제)의 안정적인 용량
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 필요하고 시험 기간 동안 요청된 안정적인 용량의 지질 저하 약물
  • 가임기 여성을 위한 적절한 피임 방법

제외 기준:

  • HbA1c >9%, 최근 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태 또는 지난 30일 이내에 입원이 필요한 중증 질환
  • 제2형 당뇨병 및 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY)을 포함한 진성 당뇨병의 다른 원인
  • 당뇨병과 관련 없는 만성 신장 질환
  • 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN 2) 또는 스크리닝 시 내분비학자가 촉진한 갑상선 결절의 개인 또는 가족력
  • 췌장염의 개인력
  • 현재/계획된 임신 또는 수유
  • 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압[SBP] ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] ≥ 100mmHg)
  • 지난 6개월 동안 치료를 받은 증식성 망막병증
  • 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증, 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하여 수행하지 않는 한 동공 확장을 통한 안저 검사로 확인
  • 지난 6개월 동안 2회 이상의 심각한 저혈당 에피소드(글루카곤 및/또는 다른 사람의 도움이 필요함)
  • 시험 준비 단계의 마지막 2주 동안 빈번한 저혈당증(범위 미만 시간[<70mg/dL] ≥4%)
  • Pramlintide 및 FDA에서 제1형 당뇨병에 대해 승인하지 않은 혈당 치료제(예: 메트포르민, SGT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 승인되지 않은 알고리즘을 사용한 폐쇄 루프 인슐린 전달)의 사용
  • 암 또는 면역 조절제와 같은 중요한 전신 상태 또는 치료
  • 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >100 IU/L 이외의 알려진 간 질환, 심각한 위장관 질환(예: 위마비) 또는 담석의 병력
  • 체질량 지수 <20kg/m2
  • 심한 밀실공포증, 고정식 장치, 이식 금속을 포함한 자기 공명 영상에 협조할 수 없거나 임상적 금기
  • 세마글루타이드 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/민감성
  • 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도
  • 본 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
  • 이 시험에서 이전에 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 그룹
다른: 위약
위약
실험적: 세마글루타이드
0.25mg에서 1.0mg까지의 Semaglutide 그룹
의약품: 세마글루타이드
1.0mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 배설의 변화
기간: 기준선에서 26주
단뇨에서 다중 소변 알부민-크레아티닌 비율 측정의 평균으로 측정
기준선에서 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선에서 26주
예상 사구체 여과율은 연령, 성별, 크레아티닌 및 시스타틴 C의 혈청 농도로부터 계산됩니다.
기준선에서 26주
범위 내 포도당 시간의 변화
기간: 기준선에서 26주
연속 포도당 모니터링으로 측정한 포도당 70-180 mg/dL의 시간 비율
기준선에서 26주
포도당 변동 계수의 변화
기간: 기준선에서 26주
지속적인 포도당 모니터링으로 측정
기준선에서 26주
일일 총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선에서 26주
하루에 투여되는 평균 총 인슐린 용량
기준선에서 26주
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
기간: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • 수석 연구원: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • 수석 연구원: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • 수석 연구원: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 팀은 실험이 완료된 후 비식별 데이터를 공유하기 위해 다른 연구자로부터 직접 요청을 받을 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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