Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av Semaglutid för diabetisk njursjukdom vid typ 1-diabetes (RT1D)

29 maj 2026 uppdaterad av: Ian deBoer, University of Washington
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av semaglutid på njurarnas syresättning och funktion vid typ 1-diabetes. Det sekundära målet är att fastställa de glykemiska effekterna och säkerheten av semaglutid vid typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie i parallellgrupp kommer att noggrant testa effekterna av semaglutid på njuren. Kontinuerlig glukosövervakning i realtid kommer att användas för att kontrollera glykemi under studiens inkörning (före randomisering) och under aktiv terapi, vilket utredarna förväntar sig kommer att leda till liknande glykemisk kontroll enligt behandlingsuppdrag och förmåga att bedöma effekter oberoende av glykemi. Försökslängden är 26 veckor, en tidsperiod som är tillräcklig för att gradvis titrera studieläkemedel till maximal måldos (över 12 veckor) och sedan observera den fullständiga korttidseffekten av semaglutid på njuren.

Studiemål och hypoteser:

Syfte 1: Bestäm effekterna av semaglutid kontra placebo på syresättning av njurarna vid typ 1-diabetes. Hypotes 1: Semaglutid kommer att förbättra njurens syretillgänglighet hos vuxna med typ 1-diabetes.

Syfte 2: Bestäm effekterna av semaglutid vs. placebo på urinalbumin-kreatininförhållandet och uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid typ 1-diabetes. Hypotes 2: Semaglutid kommer att sänka albuminuri och sakta ner den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten hos vuxna med typ 1-diabetes.

Mål 3: Fastställ de glykemiska effekterna och säkerheten av semaglutid kontra placebo vid typ 1-diabetes. Hypotes 3: Semaglutid kommer att minska den totala dagliga insulindosen och förbättra den glykemiska variabiliteten utan att öka risken för allvarlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos hos vuxna med typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonnummer: 206-685-1423
  • E-post: ayerse@uw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Telefonnummer: 206-945-4954
          • E-post: dorik@uw.edu
        • Kontakt:
          • Jesica D Baran
          • Telefonnummer: 425-624-7899
          • E-post: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Cherney, MD CM PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med typ 1-diabetes
  • Diabetesvaraktighet ≥5 år
  • Persistent urin albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) ≥ 30 mg/g, vid de senaste två mätningarna under de senaste 3 åren
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 45 mL/min/1,73 m2
  • Stabila doser av läkemedel som förändrar blodtrycket (t.ex. angiotensinomvandlande enzymhämmare) krävs i minst 4 veckor före randomisering och begärs under hela försöket
  • Stabila doser av lipidsänkande läkemedel som krävs i minst 4 veckor före randomisering och begärs under hela försöket
  • Lämplig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • HbA1c >9 %, nyligen genomförd diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 30 dagarna
  • Andra orsaker till diabetes mellitus, inklusive typ 2-diabetes och mognadsdiabetes hos unga (MODY)
  • Kronisk njursjukdom som inte är relaterad till diabetes
  • Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2) eller sköldkörtelknöl palperad av endokrinolog vid screening
  • Personlig historia av pankreatit
  • Pågående/planerad graviditet eller amning
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥ 100 mm Hg trots behandling)
  • Proliferativ retinopati med behandling under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad eller potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati, verifierad genom ögonbottenundersökning med pupillvidgning såvida den inte utförs med en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning
  • Mer än 2 allvarliga hypoglykemiska episoder (kräver glukagon och/eller hjälp från en annan person) under de senaste 6 månaderna
  • Frekvent hypoglykemi under de sista två veckorna av studiens inkörningsfas (tid under intervallet [<70 mg/dL] ≥4 %)
  • Pramlintide och användningen av glykemibehandlingar som inte godkänts för typ 1-diabetes av FDA, t.ex. metformin, SGT-2-hämmare, GLP-1-receptoragonist, insulintillförsel med sluten slinga med icke godkända algoritmer
  • Betydande systemiska tillstånd eller behandling som cancer eller immunmodulatorer
  • Känd leversjukdom annan än icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >100 IE/L, anamnes på allvarlig gastrointestinal sjukdom (t.ex. gastropares) eller gallsten
  • Kroppsmassaindex <20 kg/m2
  • Oförmåga att samarbeta med eller klinisk kontraindikation för magnetisk resonanstomografi inklusive svår klaustrofobi, icke-borttagbara enheter, implanterad metall
  • Känd eller misstänkt allergi/känslighet mot semaglutid eller dess hjälpämnen
  • Gravid, ammar eller avsikten att bli gravid
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före denna prövning
  • Tidigare randomiserade i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Semaglutid
Semaglutidgrupp från 0,25 mg till 1,0 mg
Läkemedel: Semaglutid
1,0 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av albumin
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Mäts som medelvärde av flera mätningar av albumin-kreatininkvot i urin i punkturin
Baslinje till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet kommer att beräknas utifrån ålder, kön och serumkoncentrationerna av kreatinin och cystatin C
Baslinje till 26 veckor
Förändring i glukostid inom intervallet
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Tidsandel med glukos 70-180 mg/dL uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 26 veckor
Förändring i variationskoefficienten för glukos
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Mäts genom kontinuerlig glukosövervakning
Baslinje till 26 veckor
Ändring av total daglig insulindos
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Genomsnittlig totaldos administrerad insulin per dag
Baslinje till 26 veckor
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Tidsram: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Huvudutredare: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Huvudutredare: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen kommer att skicka in direkta förfrågningar från andra forskare om att dela avidentifierade data efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera