Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van semaglutide voor diabetische nierziekte bij diabetes type 1 (RT1D)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Ian deBoer, University of Washington
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van semaglutide op nieroxygenatie en -functie bij diabetes type 1. Het secundaire doel is het bepalen van de glykemische effecten en veiligheid van semaglutide bij diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal de effecten van semaglutide op de nier streng testen. Real-time continue glucosemonitoring zal worden gebruikt om de glykemie onder controle te houden tijdens de inloopperiode van het onderzoek (vóór randomisatie) en tijdens actieve therapie, waarvan onderzoekers verwachten dat dit zal leiden tot vergelijkbare glykemische controle volgens de behandelingstoewijzing en het vermogen om effecten onafhankelijk van glykemie te beoordelen. De duur van het onderzoek is 26 weken, een periode die voldoende is om de studiemedicatie geleidelijk te titreren tot de maximale doeldosis (gedurende 12 weken) en vervolgens het volledige kortetermijneffect van semaglutide op de nier te observeren.

Studiedoelen en hypothesen:

Doel 1: Bepaal de effecten van semaglutide vs. placebo op nieroxygenatie bij diabetes type 1. Hypothese 1: Semaglutide verbetert de beschikbaarheid van zuurstof in de nieren bij volwassenen met diabetes type 1.

Doel 2: Bepaal de effecten van semaglutide vs. placebo op de albumine-creatinine-ratio in de urine en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij diabetes type 1. Hypothese 2: Semaglutide verlaagt de albuminurie en vertraagt ​​de geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid bij volwassenen met diabetes type 1.

Doel 3: Bepaal de glycemische effecten en veiligheid van semaglutide vs. placebo bij diabetes type 1. Hypothese 3: Semaglutide verlaagt de totale dagelijkse insulinedosis en verbetert de glykemische variabiliteit zonder het risico op ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose bij volwassenen met diabetes type 1 te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefoonnummer: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leila Zelnick, PhD
  • Telefoonnummer: 206-543-2981
  • E-mail: lzelnicke@uw.edu

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Verenigde Staten
    • Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contact:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Telefoonnummer: 206-945-4954
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Contact:
          • Jesica D Baran
          • Telefoonnummer: 425-624-7899
          • E-mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met diabetes type 1
  • Diabetesduur van ≥5 jaar
  • Persistente urine albumine-creatinine ratio (UACR) ≥ 30 mg/g, op de meest recente twee metingen binnen de voorgaande 3 jaar
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabiele doses van geneesmiddelen die de bloeddruk veranderen (bijv. Angiotensine-converterende enzymremmer) vereist gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en aangevraagd voor de duur van het onderzoek
  • Stabiele doses lipidenverlagende medicatie vereist gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie, en aangevraagd voor de duur van het onderzoek
  • Adequate anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >9%, recente diabetische ketoacidose, hyperosmolaire hyperglykemische toestand of ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen nodig was
  • Andere oorzaken van diabetes mellitus, waaronder diabetes type 2 en ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
  • Chronische nierziekte die geen verband houdt met diabetes
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2) of schildklierknobbel gepalpeerd door endocrinoloog bij screening
  • Persoonlijke geschiedenis van pancreatitis
  • Huidige/geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde schildklierziekte of hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 100 mm Hg ondanks behandeling)
  • Proliferatieve retinopathie met behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde of mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie, geverifieerd door fundusonderzoek met pupilverwijding, tenzij uitgevoerd met een digitale camera voor fundusfotografie die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek
  • Meer dan 2 ernstige hypoglykemie-episodes (glucagon en/of hulp van iemand anders nodig) in de afgelopen 6 maanden
  • Frequente hypoglykemie tijdens de laatste twee weken van de inloopfase van het onderzoek (tijd onder bereik [<70 mg/dL] ≥4%)
  • Pramlintide en het gebruik van glycemiebehandelingen die niet door de FDA zijn goedgekeurd voor diabetes type 1, bijv.
  • Significante systemische aandoeningen of behandelingen zoals kanker of immunomodulatoren
  • Bekende leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >100 IE/L, voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. gastroparese) of galstenen
  • Lichaamsmassa-index <20 kg/m2
  • Onvermogen om mee te werken of klinische contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie, waaronder ernstige claustrofobie, niet-verwijderbare apparaten, geïmplanteerd metaal
  • Bekende of vermoede allergie/gevoeligheid voor semaglutide of zijn hulpstoffen
  • Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Eerder gerandomiseerd in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutidegroep van 0,25 mg tot 1,0 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
1,0mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Gemeten als gemiddelde van meerdere metingen van de albumine-creatinineverhouding in urine in spoturine
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en de serumconcentraties van creatinine en cystatine C
Basislijn tot 26 weken
Verandering in glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Proportie van tijd met glucose 70-180 mg/dL gemeten door continue glucosemonitoring
Basislijn tot 26 weken
Verandering in de variatiecoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Gemeten door continue glucosemonitoring
Basislijn tot 26 weken
Verandering in de totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Gemiddelde totale dosis insuline die per dag wordt toegediend
Basislijn tot 26 weken
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Tijdsspanne: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal directe verzoeken van andere onderzoekers behandelen om geanonimiseerde gegevens te delen na voltooiing van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren