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Essai randomisé sur le sémaglutide pour l'insuffisance rénale diabétique dans le diabète de type 1 (RT1D)

29 mai 2026 mis à jour par: Ian deBoer, University of Washington
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets du sémaglutide sur l'oxygénation et la fonction rénales dans le diabète de type 1. L'objectif secondaire est de déterminer les effets glycémiques et la sécurité du sémaglutide dans le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo testera rigoureusement les effets du sémaglutide sur le rein. La surveillance continue de la glycémie en temps réel sera utilisée pour contrôler la glycémie pendant le rodage de l'étude (avant la randomisation) et pendant le traitement actif, ce qui, selon les chercheurs, conduira à un contrôle glycémique similaire en fonction de l'affectation du traitement et de la capacité à évaluer les effets indépendamment de la glycémie. La durée de l'essai est de 26 semaines, une période de temps suffisante pour titrer progressivement les médicaments à l'étude jusqu'à la dose cible maximale (sur 12 semaines), puis observer l'effet complet à court terme du sémaglutide sur le rein.

Objectifs et hypothèses de l'étude :

Objectif 1 : Déterminer les effets du sémaglutide versus placebo sur l'oxygénation rénale dans le diabète de type 1. Hypothèse 1 : Le sémaglutide améliorera la disponibilité en oxygène des reins chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Objectif 2 : Déterminer les effets du sémaglutide par rapport au placebo sur le rapport albumine-créatinine urinaire et le taux de filtration glomérulaire estimé dans le diabète de type 1. Hypothèse 2 : Le sémaglutide réduira l'albuminurie et ralentira le déclin estimé du taux de filtration glomérulaire chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Objectif 3 : Déterminer les effets glycémiques et la sécurité du sémaglutide par rapport au placebo dans le diabète de type 1. Hypothèse 3 : Le sémaglutide réduira la dose quotidienne totale d'insuline et améliorera la variabilité glycémique sans augmenter le risque d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ernest Ayers, MSPH
  • Numéro de téléphone: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leila Zelnick, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-543-2981
  • E-mail: lzelnicke@uw.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
          • Cheng Xu
          • Numéro de téléphone: 8508 416-340-4800
          • E-mail: cheng.xu@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contact:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Numéro de téléphone: 206-945-4954
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Contact:
          • Jesica D Baran
          • Numéro de téléphone: 425-624-7899
          • E-mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) atteints de diabète de type 1
  • Durée du diabète ≥ 5 ans
  • Rapport albumine/créatinine urinaire persistant (UACR) ≥ 30 mg/g, sur les deux mesures les plus récentes au cours des 3 années précédentes
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Doses stables de médicaments modifiant la tension artérielle (par exemple, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) nécessaires pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et demandées pour la durée de l'essai
  • Doses stables de médicaments hypolipémiants nécessaires pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et demandées pour la durée de l'essai
  • Méthode contraceptive adéquate pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • HbA1c > 9 %, acidocétose diabétique récente, état hyperglycémique hyperosmolaire ou maladie grave nécessitant une hospitalisation au cours des 30 derniers jours
  • Autres causes de diabète sucré, y compris le diabète de type 2 et le diabète de la maturité chez les jeunes (MODY)
  • Maladie rénale chronique non liée au diabète
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) ou de nodule thyroïdien palpé par un endocrinologue lors du dépistage
  • Antécédents personnels de pancréatite
  • Grossesse ou allaitement actuel/planifié
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ou hypertension (pression artérielle systolique [PAS] ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥ 100 mm Hg malgré le traitement)
  • Rétinopathie proliférative avec traitement au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable, vérifiée par un examen du fond d'œil avec dilatation de la pupille, sauf si elle est effectuée à l'aide d'un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté
  • Plus de 2 épisodes d'hypoglycémie sévère (nécessitant du glucagon et/ou l'assistance d'une autre personne) au cours des 6 derniers mois
  • Hypoglycémie fréquente au cours des deux dernières semaines de la phase préliminaire de l'étude (temps inférieur à la plage [< 70 mg/dL] ≥ 4 %)
  • Pramlintide et l'utilisation de traitements de la glycémie non approuvés pour le diabète de type 1 par la FDA, par exemple la metformine, l'inhibiteur du SGT-2, l'agoniste des récepteurs du GLP-1, l'administration d'insuline en boucle fermée à l'aide d'algorithmes non approuvés
  • Affections ou traitements systémiques importants tels que le cancer ou les immunomodulateurs
  • Maladie hépatique connue autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 100 UI/L, antécédents de maladie gastro-intestinale grave (par exemple, gastroparésie) ou de calculs biliaires
  • Indice de masse corporelle <20 kg/m2
  • Incapacité à coopérer ou contre-indication clinique à l'imagerie par résonance magnétique, y compris claustrophobie sévère, dispositifs non amovibles, métal implanté
  • Allergie/sensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à ses excipients
  • Enceinte, allaitement ou intention de devenir enceinte
  • La réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant cet essai
  • Précédemment randomisé dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Sémaglutide
Groupe sémaglutide de 0,25 mg à 1,0 mg
Médicament: Sémaglutide
1,0 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: De base à 26 semaines
Mesuré comme la moyenne de plusieurs mesures du rapport albumine-créatinine urinaire dans l'urine ponctuelle
De base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: De base à 26 semaines
Le taux de filtration glomérulaire estimé sera calculé à partir de l'âge, du sexe et des concentrations sériques de créatinine et de cystatine C
De base à 26 semaines
Modification du temps de glucose dans la plage
Délai: De base à 26 semaines
Proportion de temps avec du glucose 70-180 mg/dL mesuré par surveillance continue du glucose
De base à 26 semaines
Changement du coefficient de variation du glucose
Délai: De base à 26 semaines
Mesuré par surveillance continue de la glycémie
De base à 26 semaines
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline
Délai: De base à 26 semaines
Dose totale moyenne d'insuline administrée par jour
De base à 26 semaines
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Délai: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Chercheur principal: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Chercheur principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude répondra aux demandes directes d'autres chercheurs pour partager des données anonymisées après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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