Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование семаглутида при диабетической болезни почек при диабете 1 типа (RT1D)

29 мая 2026 г. обновлено: Ian deBoer, University of Washington
Основная цель этого исследования — определить влияние семаглутида на оксигенацию почек и их функцию при диабете 1 типа. Второстепенной целью является определение гликемических эффектов и безопасности семаглутида при диабете 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования в параллельных группах будет тщательно проверено влияние семаглутида на почки. Непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени будет использоваться для контроля гликемии во время запуска исследования (до рандомизации) и во время активной терапии, что, как ожидают исследователи, приведет к аналогичному гликемическому контролю в соответствии с назначенным лечением и способностью оценивать эффекты, не зависящие от гликемии. Продолжительность испытания составляет 26 недель, периода времени, достаточного для постепенного титрования исследуемых препаратов до максимальной целевой дозы (более 12 недель), а затем наблюдения за полным краткосрочным эффектом семаглутида на почки.

Цели исследования и гипотезы:

Цель 1: определить влияние семаглутида по сравнению с плацебо на оксигенацию почек при диабете 1 типа. Гипотеза 1: семаглутид улучшит доступность кислорода почками у взрослых с диабетом 1 типа.

Цель 2: определить влияние семаглутида по сравнению с плацебо на соотношение альбумин-креатинин в моче и расчетную скорость клубочковой фильтрации при диабете 1 типа. Гипотеза 2: семаглутид снижает альбуминурию и замедляет предполагаемое снижение скорости клубочковой фильтрации у взрослых с диабетом 1 типа.

Цель 3: определить гликемические эффекты и безопасность семаглутида по сравнению с плацебо при диабете 1 типа. Гипотеза 3: семаглутид снижает общую суточную дозу инсулина и улучшает вариабельность гликемии без увеличения риска тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза у взрослых с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ernest Ayers, MSPH
  • Номер телефона: 206-685-1423
  • Электронная почта: ayerse@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leila Zelnick, PhD
  • Номер телефона: 206-543-2981
  • Электронная почта: lzelnicke@uw.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Контакт:
          • Vesta Lai
          • Номер телефона: 8508 416-340-4800
          • Электронная почта: vesta.lai@uhn.ca
        • Контакт:
          • Cheng Xu
          • Номер телефона: 8508 416-340-4800
          • Электронная почта: cheng.xu@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Kendrick, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Irl Hirsch, MD
        • Контакт:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Номер телефона: 206-945-4954
          • Электронная почта: dorik@uw.edu
        • Контакт:
          • Jesica D Baran
          • Номер телефона: 425-624-7899
          • Электронная почта: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Susan Hood, PhD CCRC
          • Номер телефона: 509-474-4224
          • Электронная почта: susan.hood@providence.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с диабетом 1 типа
  • Длительность диабета ≥5 лет
  • Стойкое отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 30 мг/г по последним двум измерениям в течение предшествующих 3 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин/1,73 м2
  • Стабильные дозы препаратов, влияющих на артериальное давление (например, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента), которые требуются как минимум за 4 недели до рандомизации и запрашиваются на протяжении всего исследования.
  • Стабильные дозы гиполипидемических препаратов требуются как минимум за 4 недели до рандомизации и запрашиваются на протяжении всего исследования.
  • Адекватный метод контрацепции для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • HbA1c >9%, недавний диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние или тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 30 дней
  • Другие причины сахарного диабета, в том числе диабет 2 типа и диабет молодых людей (MODY)
  • Хроническая болезнь почек, не связанная с диабетом
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе или узел щитовидной железы, пальпируемый эндокринологом при скрининге
  • Личная история панкреатита
  • Текущая/планируемая беременность или кормление грудью
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на лечение)
  • Пролиферативная ретинопатия с лечением в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая или потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия, подтвержденная исследованием глазного дна с расширением зрачка, если только оно не проводится с использованием цифровой камеры для фотографирования глазного дна, предназначенной для исследования без расширения
  • Более 2 эпизодов тяжелой гипогликемии (потребующей приема глюкагона и/или помощи другого лица) за последние 6 мес.
  • Частая гипогликемия в течение последних двух недель вводной фазы исследования (время ниже диапазона [<70 мг/дл] ​​≥4%)
  • Прамлинтид и использование препаратов для лечения сахарного диабета, не одобренных FDA для лечения диабета 1 типа, например, метформин, ингибитор SGT-2, агонист рецептора GLP-1, введение инсулина по замкнутому циклу с использованием неутвержденных алгоритмов
  • Серьезные системные заболевания или лечение, такие как рак или иммуномодуляторы
  • Известное заболевание печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >100 МЕ/л, тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, гастропарез) или камни в желчном пузыре
  • Индекс массы тела <20 кг/м2
  • Неспособность сотрудничать или клинические противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая тяжелую клаустрофобию, несъемные устройства, имплантированные металлы
  • Известная или предполагаемая аллергия/чувствительность к семаглутиду или его вспомогательным веществам
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до этого испытания
  • Ранее рандомизированный в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Семаглутид
Группа семаглутида от 0,25 мг до 1,0 мг
Лекарство: Семаглутид
1,0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Измеряется как среднее многократных измерений соотношения альбумин-креатинин в моче в разовой моче.
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации будет рассчитываться на основе возраста, пола и сывороточных концентраций креатинина и цистатина С.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение времени глюкозы в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Доля времени с уровнем глюкозы 70–180 мг/дл, измеренная при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
Исходный уровень до 26 недель
Изменение коэффициента вариации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
Исходный уровень до 26 недель
Изменение общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Средняя общая доза инсулина, вводимая в сутки
Исходный уровень до 26 недель
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Временное ограничение: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Главный следователь: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Главный следователь: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Главный следователь: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа отправит прямые запросы от других исследователей на обмен деидентифицированными данными после завершения испытания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться