Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med Semaglutid for diabetisk nyresygdom i type 1-diabetes (RT1D)

29. maj 2026 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af semaglutid på nyrernes iltning og funktion ved type 1-diabetes. Det sekundære mål er at bestemme de glykæmiske virkninger og sikkerheden af ​​semaglutid ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse vil nøje teste virkningerne af semaglutid på nyrerne. Kontinuerlig glukosemonitorering i realtid vil blive brugt til at kontrollere glykæmi under undersøgelsens indkøring (før randomisering) og under aktiv terapi, hvilket efterforskere forventer vil føre til lignende glykæmisk kontrol i henhold til behandlingstildeling og evne til at vurdere virkninger uafhængigt af glykæmi. Forsøgsvarigheden er 26 uger, en periode, der er tilstrækkelig til gradvist at titrere undersøgelsesmedicin til maksimal måldosis (over 12 uger) og derefter observere den fulde kortsigtede effekt af semaglutid på nyren.

Studiemål og hypoteser:

Mål 1: Bestem virkningerne af semaglutid vs. placebo på nyrernes iltning ved type 1-diabetes. Hypotese 1: Semaglutid vil forbedre nyrernes ilttilgængelighed hos voksne med type 1-diabetes.

Mål 2: Bestem virkningerne af semaglutid vs. placebo på urin albumin-kreatinin ratio og estimeret glomerulær filtrationshastighed ved type 1 diabetes. Hypotese 2: Semaglutid vil sænke albuminuri og langsommere estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed hos voksne med type 1-diabetes.

Mål 3: Bestem de glykæmiske virkninger og sikkerheden af ​​semaglutid vs. placebo ved type 1-diabetes. Hypotese 3: Semaglutid vil reducere den samlede daglige insulindosis og forbedre den glykæmiske variabilitet uden at øge risikoen for alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose hos voksne med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonnummer: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Telefonnummer: 206-945-4954
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Kontakt:
          • Jesica D Baran
          • Telefonnummer: 425-624-7899
          • E-mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med type 1-diabetes
  • Diabetes varighed på ≥5 år
  • Vedvarende urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) ≥ 30 mg/g, på de seneste to målinger inden for de foregående 3 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabile doser af lægemidler, der ændrer blodtrykket (f.eks. angiotensin-konverterende enzymhæmmer), der kræves i mindst 4 uger før randomisering og anmodes om under forsøgets varighed
  • Stabile doser af lipidsænkende medicin påkrævet i mindst 4 uger før randomisering og anmodet om i hele forsøgets varighed
  • Tilstrækkelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >9 %, nylig diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Andre årsager til diabetes mellitus, herunder type 2-diabetes og modenhedsdiabetes hos unge (MODY)
  • Kronisk nyresygdom, der ikke er relateret til diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskkirtelknold palperet af endokrinolog ved screening
  • Personlig historie om pancreatitis
  • Aktuel/planlagt graviditet eller amning
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 100 mm Hg trods behandling)
  • Proliferativ retinopati med behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret eller potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, verificeret ved fundusundersøgelse med pupiludvidelse, medmindre det udføres med et digitalt fundusfotograferingskamera specificeret til ikke-dilateret undersøgelse
  • Mere end 2 alvorlige hypoglykæmiske episoder (der kræver glukagon og/eller hjælp fra en anden person) inden for de seneste 6 måneder
  • Hyppig hypoglykæmi i løbet af de sidste to uger af undersøgelsens indkøringsfase (tid under området [<70 mg/dL] ≥4 %)
  • Pramlintide og brugen af ​​glykæmibehandlinger, der ikke er godkendt til type 1-diabetes af FDA, f.eks. metformin, SGT-2-hæmmer, GLP-1-receptoragonist, insulintilførsel i lukket kredsløb ved hjælp af ikke-godkendte algoritmer
  • Betydelige systemiske tilstande eller behandling såsom cancer eller immunmodulatorer
  • Kendt leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >100 IE/L, anamnese med alvorlig gastrointestinal sygdom (f.eks. gastroparese) eller galdesten
  • Body mass index <20 kg/m2
  • Manglende evne til at samarbejde med eller klinisk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, herunder svær klaustrofobi, ikke-aftagelige enheder, implanteret metal
  • Kendt eller mistænkt allergi/følsomhed over for semaglutid eller dets hjælpestoffer
  • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dette forsøg
  • Tidligere randomiseret i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid gruppe fra 0,25 mg til 1,0 mg
Medicin: Semaglutid
1,0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbuminudskillelse
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Målt som gennemsnit af måling af multiple urinalbumin-kreatininforhold i pleturin
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed vil blive beregnet ud fra alder, køn og serumkoncentrationerne af kreatinin og cystatin C
Baseline til 26 uger
Ændring i glukosetid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Andel af tid med glukose 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Baseline til 26 uger
Ændring i variationskoefficienten for glukose
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Baseline til 26 uger
Ændring i den samlede daglige insulindosis
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Gennemsnitlig total dosis af insulin administreret pr. dag
Baseline til 26 uger
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Tidsramme: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Ledende efterforsker: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil sende direkte anmodninger fra andre forskere om at dele afidentificerede data efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner