スイスの大学院生における背中の手技療法介入の盲検評価
スイスの大学院生における背中の手技療法介入の盲検評価：盲検実行可能性無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
手動療法は、依然としてガイドラインに準拠した、腰痛の第一選択治療オプションです。 しかし、手動療法介入のランダム化比較試験で方法論の質を維持することは、特に (a) 適切な「偽」コントロールの設計、および (b) 参加者と結果評価者の盲検状態に関する課題をもたらします。 大規模な手動療法試験の最適な実施には、制御用手動療法介入の実現可能性と、参加者と結果評価者の効果的な盲検化のテストが必要です。 健康な集団および非臨床環境で実施された場合でも、盲検化の実現可能性試験は、手動医療の分野における方法論的進歩の機会であり、将来の試験における公平な治療効果推定のための研究の優先事項です。
この方法論的試験の主な目的は、1回限りの介入セッションの直後に、積極的介入または対照介入に割り当てられた参加者（疫学博士課程に在籍する大学院生）の盲検化の実現可能性を定量的に評価することでした。 二次的な目的は、結果評価者間の盲検化の実現可能性を評価し、参加者と結果評価者間の介入割り当てに関する認識に影響を与える要因を調査することでした。 これらの 2 つの目的は、実際の臨床環境で実施される将来の方法論的盲検の実現可能性試験のために、盲検 (盲検指数) の貴重な予備測定値を取得することに貢献しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8006
- University of Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スイスのチューリッヒ大学で博士レベルの疫学コースに登録しました。
除外基準:
- 深刻な病状（すなわち、癌、重度の脊柱側弯症、炎症性疾患、感染症、馬尾症候群または進行性運動障害）
- 脊椎手術の歴史
- 手動療法に対する明らかな禁忌（すなわち、脊椎骨折）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な手技療法
積極的な手動療法の介入には、腰椎の傍脊柱筋系の動員が含まれていました。
参加者がカイロプラクティックのテーブルにうつ伏せに横たわり、介入プロバイダーは、連続的な虚血性圧迫ストロークを使用して、圧力を参加者の忍容性に合わせて調整し、6 つの焦点領域に手で強化された円周運動を施しました。
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腰椎傍脊椎筋系の軟部組織動員 (3 ～ 4 分)。
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偽コンパレータ：用手療法の制御
コントロール MT 介入には、胸部の 6 つの遠位の広い領域への軽いタッチと、同期した呼吸運動が含まれていました。
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軽いタッチと呼吸のエクササイズ（3～4分）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンブラインドインデックスによって測定された、参加者のブラインドの実現可能性。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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Bang ブラインド インデックスの範囲は -1 ～ 1 で、0 は十分なブラインドを表します。 これは、介入アーム内で割り当てられた介入に偶然に正解した参加者の割合として解釈できます。 Bang BI の場合、絶対値が 0.3 以下 (つまり、-0.3 ～ 0.3) のスコアは、十分な盲検と互換性があると見なされましたが、盲検シナリオ (実薬群と対照群の盲検指数の比較) が議論されました。 参加者は、「どの介入を受けたかをどの程度知っていますか?」と尋ねられました。 「私は積極的な介入を受けたと強く信じています」、「積極的な介入を受けたと少し信じています」、「コントロール介入を受けたと少し信じています」、「コントロール介入を受けたと強く信じています」の5つの可能な回答が与えられました。 、および「[積極的な介入を受けたのか、制御介入を受けたのか]わからない」. |
1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェームズブラインドインデックスによって測定された、参加者のブラインドの実現可能性。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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James 盲目指数の範囲は 0 (すべて正しい回答) から 1 (すべて「わからない」回答) で、0.5 は回答の 50% が正しく、50% が正しくないことに対応します。 ジェームズの盲検指数の両側信頼区間が 0.5 をカバーしない場合、十分な盲検化の欠如が主張される場合があります。 介入の直後に、参加者は受けた介入についての認識を次の 5 段階で評価しました。 」、「コントロール介入を受けたと強く信じている」、および「[積極的な介入を受けたのか、コントロール介入を受けたのか]わからない」。 |
1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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Bang 盲目指数によって測定された、結果評価者の盲検化の実現可能性。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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Bang ブラインド インデックスの範囲は -1 ～ 1 で、0 は十分なブラインドを表します。 これは、介入アーム内の参加者の割り当てられた介入に、偶然を超えて正しく答えた結果評価者の割合として解釈できます。 転帰評価者は、「患者が受けた介入 (能動的介入または対照介入) をどの程度知っていますか?」と尋ねられました。 5 段階評価: 「彼らは積極的介入を受けたと強く信じている」、「彼らは積極的介入を受けたとやや信じている」、「彼らは対照的介入を受けたとやや信じている」、「彼らは積極的介入を受けたと強く信じている」コントロール介入」、「[この参加者が積極的介入を受けたのか、コントロール介入を受けたのか]わかりません。」 |
1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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研究参加者の間で認識された介入アームの割り当てに寄与する要因。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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研究参加者の間で知覚された介入群の割り当てに寄与する要因は、自由回答形式の質問で調査されました。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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結果評価者の間で認識された介入アームの割り当てに寄与する要因。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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アウトカム評価者の間で知覚された介入群の割り当てに寄与する要因は、自由回答形式の質問で調査されました。 ) 患者は受け取った?"].
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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ジェームズ盲目指数によって測定された結果評価者の盲目実現可能性。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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James 盲目指数の範囲は 0 (すべて正しい回答) から 1 (すべて「わからない」回答) で、0.5 は回答の 50% が正しく、50% が正しくないことに対応します。 ジェームズの盲検指数の両側信頼区間が 0.5 をカバーしない場合、十分な盲検化の欠如が主張される場合があります。 転帰評価者は、「患者が受けた介入 (能動的介入または対照介入) をどの程度知っていますか?」と尋ねられました。 5 段階評価: 「彼らは積極的介入を受けたと強く信じている」、「彼らは積極的介入を受けたとやや信じている」、「彼らは対照的介入を受けたとやや信じている」、「彼らは積極的介入を受けたと強く信じている」コントロール介入」、「[この参加者が積極的介入を受けたのか、コントロール介入を受けたのか]わかりません。」 |
1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バック機能 - 1 回限りの介入セッションの直前に、自己報告された柔軟性。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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参加者は、「現時点での背中の柔軟性をどのように評価しますか?」という質問に答えました。
(国際フィットネス スケール [IFIS] から適応)。
可能な回答 (5 段階) には、「非常に悪い」、「悪い」、「普通」、「良い」、「非常に良い」が含まれます。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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バック機能 - 1回限りの介入セッション直後の自己申告による柔軟性。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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参加者は、「現時点での背中の柔軟性をどのように評価しますか?」という質問に答えました。
(国際フィットネス スケール [IFIS] から適応)。
可能な回答 (5 段階) には、「非常に悪い」、「悪い」、「普通」、「良い」、「非常に良い」が含まれます。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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背中の機能 - 1回限りの介入セッションの直前に、背中上部の痛み、痛み、不快感を自己申告。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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背中上部の痛み、痛み、不快感 「この 1 週間で、背中上部に痛み、痛み、不快感がありましたか?」と尋ねます。
「はい」と答えた場合、参加者は不快感の程度を評価するよう求められました。
これらの 2 つの質問は、Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire から採用されました。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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背中の機能 - 1回の介入セッション直後の背中上部の痛み、痛み、不快感を自己申告。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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背中上部の痛み、痛み、不快感 「この 1 週間で、背中上部に痛み、痛み、不快感がありましたか?」と尋ねます。
「はい」と答えた場合、参加者は不快感の程度を評価するよう求められました。
これらの 2 つの質問は、Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire から採用されました。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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背中の機能 - 1回限りの介入セッションの直前に、腰の痛み、痛み、不快感を自己申告。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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腰の痛み、痛み、不快感 「この 1 週間で、腰に痛み、痛み、不快感を感じましたか?」と尋ねます。
「はい」と答えた場合、参加者は不快感の程度を評価するよう求められました。
これらの 2 つの質問は、Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire から採用されました。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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背中の機能 - 1回の介入セッション直後の腰の痛み、痛み、不快感を自己申告。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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腰の痛み、痛み、不快感 「この 1 週間で、腰に痛み、痛み、不快感を感じましたか?」と尋ねます。
「はい」と答えた場合、参加者は不快感の程度を評価するよう求められました。
これらの 2 つの質問は、Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire から採用されました。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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1 回限りの介入セッションの直前の腰椎の可動域。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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T12 のレベルに配置された検証済みの携帯電話測定装置で測定された、立位での最大アクティブ全屈曲および伸展 (0 ～ 100+ 度)。
スコアが高いほど、柔軟性が高いことを表します。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直前。
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1 回の介入セッション直後の腰椎の可動域。
時間枠：1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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T12 のレベルに配置された検証済みの携帯電話測定装置で測定された、立位での最大アクティブ全屈曲および伸展 (0 ～ 100+ 度)。
スコアが高いほど、柔軟性が高いことを表します。
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1 回限りの介入セッション (研究 1 日目) の直後。
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腰椎の可動域の変化、介入前後の測定値の差。
時間枠：1回限りの介入セッションの直前と直後（研究1日目）。
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T12 のレベルに配置された検証済みの携帯電話測定デバイスで測定された、立位での最大アクティブ合計屈曲および伸展 (0 ～ 100+ 度) の変化。
スコアが高いほど、柔軟性が高いことを表します。
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1回限りの介入セッションの直前と直後（研究1日目）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cesar A Hincapié, DC PhD、Balgrist University Hospital and University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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