Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oślepiająca ocena interwencji terapii manualnej pleców u szwajcarskich absolwentów

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cesar A Hincapié, DC PhD

Zaślepiająca ocena interwencji terapii manualnej pleców u szwajcarskich absolwentów: oślepiająca wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje wyraźna niepewność co do wykonalności osiągnięcia odpowiedniego zaślepienia w randomizowanych kontrolowanych badaniach terapii manualnej. Innymi słowy, nie jest jasne, czy uczestnicy i osoby oceniające wyniki mogą dokładnie postrzegać losowo przydzielone interwencje. Ta próba wykonalności została przeprowadzona w ramach doktoranckiego kursu epidemiologicznego na Uniwersytecie w Zurychu w Szwajcarii. W praktycznym kontekście zajęć i przy użyciu badanej populacji zdrowych absolwentów biorących udział w kursie, badacze mieli na celu ocenę zaślepienia uczestników losowo przydzielonych (podobnie jak w przypadku rzucania monetą) do jednej z dwóch interwencji terapii manualnej (aktywna vs. kontrola). Badacze mieli również na celu ocenę zaślepienia wśród osób oceniających wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia manualna pozostaje zgodną z wytycznymi opcją terapeutyczną pierwszego rzutu w przypadku bólu pleców. Jednak utrzymanie jakości metodologicznej w randomizowanych kontrolowanych badaniach interwencji terapii manualnej stwarza wyzwania, w szczególności dotyczące: (a) zaprojektowania odpowiednich „pozorowanych” kontroli oraz (b) zaślepienia uczestników i osób oceniających wyniki. Optymalne wdrożenie prób terapii manualnej na dużą skalę wymaga zbadania wykonalności kontrolnych interwencji terapii manualnej oraz skutecznego zaślepienia uczestników i osób oceniających wyniki. Nawet przeprowadzane w zdrowych populacjach i warunkach nieklinicznych, zaślepiające próby wykonalności pozostają szansą na postęp metodologiczny w dziedzinie medycyny manualnej i priorytetem badawczym w zakresie obiektywnej oceny efektów leczenia w przyszłych badaniach.

Głównym celem tej próby metodologicznej była ilościowa ocena oślepiającej wykonalności wśród uczestników (studentów zapisanych na kurs doktorancki z epidemiologii) przypisanych do aktywnej lub kontrolnej interwencji natychmiast po jednorazowej sesji interwencyjnej. Drugorzędnym celem była ocena zaślepiającej wykonalności wśród osób oceniających wyniki i zbadanie czynników wpływających na postrzeganie przydziału interwencji wśród uczestników i osób oceniających wyniki. Te dwa cele przyczyniły się do uzyskania cennych wstępnych miar zaślepiania (wskaźników zaślepiania) do przyszłej metodologicznej próby wykonalności zaślepiania w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8006
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zapisał się na kurs epidemiologii na poziomie doktoranckim na Uniwersytecie w Zurychu w Szwajcarii.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna patologia (tj. rak, ciężka skolioza, choroba zapalna, infekcja, zespół ogona końskiego lub postępujący deficyt motoryczny)
  • historia chirurgii kręgosłupa
  • oczywiste przeciwwskazanie do terapii manualnej (np. złamanie kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna terapia manualna
Aktywna interwencja terapii manualnej polegała na mobilizacji mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Z uczestnikami leżącymi na brzuchu na stole do chiropraktyki, interwencja przeprowadzała wzmocnione ręcznie ruchy obwodowe w sześciu obszarach ogniskowych, stosując ciągłe niedokrwienne uderzenia uciskowe i dostosowując nacisk do tolerancji uczestników.
Inny: Aktywna terapia manualna
Mobilizacja tkanek miękkich mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego (3 do 4 minut).
Pozorny komparator: Kontroluj terapię manualną
Kontrolna interwencja MT obejmowała lekki dotyk sześciu dystalnych, szerokich obszarów okolicy klatki piersiowej ze zsynchronizowanym ćwiczeniem oddechowym.
Inny: Kontroluj terapię manualną
Lekki dotyk i ćwiczenie oddechowe (3 do 4 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oślepiająca wykonalność uczestników, mierzona wskaźnikiem oślepienia Bang.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Indeks oślepiania Bang mieści się w zakresie od -1 do 1, gdzie 0 oznacza zadowalające zaślepienie. Można to interpretować jako odsetek uczestników, którzy prawidłowo odpowiedzieli na przydzieloną im interwencję w ramieniu interwencji poza przypadkiem. W przypadku Bang BI wynik o wartości bezwzględnej ≤0,3 (tj. od -0,3 do 0,3) uznano za zgodny z zadowalającym zaślepieniem, chociaż omówiono scenariusze zaślepienia (porównanie wskaźników zaślepienia w ramionach aktywnych i kontrolnych).

Uczestników zapytano: „W jakim stopniu wiesz, jaką interwencję otrzymałeś?” i otrzymali pięć możliwych odpowiedzi: „Mocno wierzę, że otrzymałem aktywną interwencję”, „Trochę wierzę, że otrzymałem aktywną interwencję”, „Trochę wierzę, że otrzymałem interwencję kontrolną”, „Mocno wierzę, że otrzymałem interwencję kontrolną” oraz „Nie wiem [czy otrzymałem interwencję czynną lub kontrolną]”.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oślepiająca wykonalność uczestników, mierzona wskaźnikiem oślepiania Jamesa.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Wskaźnik zaślepienia Jamesa mieści się w zakresie od 0 (wszystkie odpowiedzi poprawne) do 1 (wszystkie odpowiedzi „nie wiem”), gdzie 0,5 odpowiada 50% odpowiedzi prawidłowych i 50% błędnych. O braku zadowalającego zaślepienia można mówić, jeśli dwustronny przedział ufności wskaźnika zaślepienia Jamesa nie obejmuje 0,5.

Bezpośrednio po interwencji uczestnicy oceniali swoje postrzeganie otrzymanej interwencji na pięciostopniowej skali: „Mocno wierzę, że otrzymałem aktywną interwencję”, „Trochę wierzę, że otrzymałem aktywną interwencję”, „Trochę wierzę, że otrzymałem interwencję kontrolną”. ”, „Mocno wierzę, że otrzymałem interwencję kontrolną” i „Nie wiem [czy otrzymałem aktywną lub kontrolną interwencję]”.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Oślepiająca wykonalność oceniających wyniki, mierzona za pomocą wskaźnika oślepiania Banga.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Indeks oślepiania Bang mieści się w zakresie od -1 do 1, gdzie 0 oznacza zadowalające zaślepienie. Można to interpretować jako odsetek oceniających wyniki, którzy prawidłowo odpowiedzieli na przydzieloną interwencję uczestników w ramieniu interwencji poza przypadkiem.

Oceniających wyniki zapytano: „W jakim stopniu wiesz, jaką interwencję (interwencję aktywną lub interwencję kontrolną) otrzymał pacjent?” na pięciostopniowej skali: „Jestem głęboko przekonany, że otrzymali aktywną interwencję”, „Trochę wierzę, że otrzymali aktywną interwencję”, „Jestem przekonany, że otrzymali interwencję kontrolną”, „Jestem głęboko przekonany, że otrzymali interwencji kontrolnej”, „Nie wiem [czy ten uczestnik otrzymał aktywną lub kontrolną interwencję]”.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Czynniki przyczyniające się do postrzeganej alokacji ramienia interwencji wśród uczestników badania.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Czynniki przyczyniające się do postrzeganego przydziału grup interwencji wśród uczestników badania zostały zbadane za pomocą otwartego pytania tekstowego: „Proszę krótko wyjaśnić swoją odpowiedź dotyczącą powyższego pytania [pytanie powyżej: „W jakim stopniu wiesz, jaką interwencję otrzymałeś?”).
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Czynniki przyczyniające się do postrzeganej alokacji ramienia interwencji wśród osób oceniających wyniki.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Czynniki przyczyniające się do postrzeganego przydziału grup interwencji wśród osób oceniających wyniki zostały zbadane za pomocą otwartego pytania swobodnego: „Proszę krótko wyjaśnić swoją odpowiedź dotyczącą powyższego pytania [pytanie powyżej: „W jakim stopniu wiesz, która interwencja (aktywna interwencja lub interwencja kontrolna) ) pacjent otrzymał?”].
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Oślepiająca wykonalność osób oceniających wyniki, mierzona za pomocą wskaźnika oślepiania Jamesa.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Wskaźnik zaślepienia Jamesa mieści się w zakresie od 0 (wszystkie odpowiedzi poprawne) do 1 (wszystkie odpowiedzi „nie wiem”), gdzie 0,5 odpowiada 50% odpowiedzi prawidłowych i 50% błędnych. O braku zadowalającego zaślepienia można mówić, jeśli dwustronny przedział ufności wskaźnika zaślepienia Jamesa nie obejmuje 0,5.

Oceniających wyniki zapytano: „W jakim stopniu wiesz, jaką interwencję (interwencję aktywną lub interwencję kontrolną) otrzymał pacjent?” na pięciostopniowej skali: „Jestem głęboko przekonany, że otrzymali aktywną interwencję”, „Trochę wierzę, że otrzymali aktywną interwencję”, „Jestem przekonany, że otrzymali interwencję kontrolną”, „Jestem głęboko przekonany, że otrzymali interwencji kontrolnej”, „Nie wiem [czy ten uczestnik otrzymał aktywną lub kontrolną interwencję]”.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pleców – zgłaszana samodzielnie elastyczność, bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak oceniasz swoją elastyczność pleców w tej chwili?” (na podstawie Międzynarodowej Skali Sprawności [IFIS]). Możliwe odpowiedzi (skala 5-stopniowa) to „Bardzo źle”, „Słabo”, „Średnio”, „Dobrze” i „Bardzo dobrze”.
Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Funkcja pleców – samoocena elastyczności, bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak oceniasz swoją elastyczność pleców w tej chwili?” (na podstawie Międzynarodowej Skali Sprawności [IFIS]). Możliwe odpowiedzi (skala 5-stopniowa) to „Bardzo źle”, „Słabo”, „Średnio”, „Dobrze” i „Bardzo dobrze”.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Funkcja pleców – zgłaszane przez pacjenta dolegliwości bólowe, ból, dyskomfort w górnej części pleców, bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Ból, ból, dyskomfort w górnej części pleców, pytając: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś bólu, dyskomfortu w górnej części pleców?”. Jeśli odpowiedzieli „Tak”, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia dyskomfortu: „Jak niekomfortowo czujesz się z bólem, bólem lub dyskomfortem w górnej części pleców?”. Te dwa pytania zostały zaadaptowane z Kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella.
Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Funkcja pleców – zgłaszane przez pacjenta dolegliwości bólowe, ból, dyskomfort w górnej części pleców, bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Ból, ból, dyskomfort w górnej części pleców, pytając: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś bólu, dyskomfortu w górnej części pleców?”. Jeśli odpowiedzieli „Tak”, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia dyskomfortu: „Jak niekomfortowo czujesz się z bólem, bólem lub dyskomfortem w górnej części pleców?”. Te dwa pytania zostały zaadaptowane z Kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Funkcja pleców – zgłaszane przez siebie dolegliwości bólowe, ból, dyskomfort w dolnej części pleców, bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Ból, ból, dyskomfort w dolnej części pleców, pytając: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś bólu, dyskomfortu w dolnej części pleców?”. Jeśli odpowiedzieli „Tak”, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia dyskomfortu: „Jak niekomfortowo czujesz się z bólem, bólem lub dyskomfortem w dolnej części pleców?”. Te dwa pytania zostały zaadaptowane z Kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella.
Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Funkcja pleców – zgłaszane przez pacjenta dolegliwości bólowe, ból, dyskomfort w dolnej części pleców, bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Ból, ból, dyskomfort w dolnej części pleców, pytając: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś bólu, dyskomfortu w dolnej części pleców?”. Jeśli odpowiedzieli „Tak”, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia dyskomfortu: „Jak niekomfortowo czujesz się z bólem, bólem lub dyskomfortem w dolnej części pleców?”. Te dwa pytania zostały zaadaptowane z Kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego, bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Maksymalne całkowite aktywne zgięcie i wyprost (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego umieszczonego na poziomie T12. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Bezpośrednio przed jednorazową sesją interwencyjną (dzień badania 1).
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Maksymalne całkowite aktywne zgięcie i wyprost (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego umieszczonego na poziomie T12. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Bezpośrednio po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Zmiana zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego, różnica między pomiarami po i przed interwencją.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).
Zmiana maksymalnego czynnego całkowitego zgięcia i wyprostu (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzona za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego umieszczonego na poziomie T12. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Bezpośrednio przed i po jednorazowej sesji interwencyjnej (dzień badania 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cesar A Hincapié, DC PhD

Współpracownicy

Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENSATE Blinding

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz udostępni dodatkowe informacje na uzasadnione żądanie bez narażania prywatności doktorantów zapisanych na kurs na poziomie doktoranckim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu manuskryptu w recenzowanym czasopiśmie. Informacje pomocnicze będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz może zażądać krótkiego opisu zamierzonych celów przed udostępnieniem informacji uzupełniających.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Aktywna terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj