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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05822947
스위스 대학원생의 척추 도수 치료 개입에 대한 눈가림 평가
스위스 대학원생의 척추 도수 치료 개입에 대한 눈가림 평가: 눈가림 타당성 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
도수 요법은 요통에 대한 가이드라인을 준수하는 1차 치료 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 수동 치료 개입의 무작위 통제 시험에서 방법론적 품질을 유지하는 것은 특히 다음과 같은 문제를 제기합니다. 대규모 수동 요법 시험을 최적으로 구현하려면 제어 수동 요법 개입의 타당성 테스트와 참가자 및 결과 평가자의 효과적인 눈가림이 필요합니다. 건강한 인구와 비임상 환경에서 수행되는 경우에도 눈가림 타당성 시험은 수동 의학 분야의 방법론적 발전을 위한 기회로 남아 있으며 향후 시험에서 편향되지 않은 치료 효과 추정을 위한 연구 우선순위로 남아 있습니다.
이 방법론적 시험의 주요 목적은 일회성 개입 세션 직후 활성 또는 통제 개입에 할당된 참가자(역학 박사 과정에 등록한 대학원생) 사이에서 눈가림 실행 가능성을 정량적으로 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 결과 평가자 간의 눈가림 타당성을 평가하고 참가자와 결과 평가자 간의 개입 할당에 대한 인식에 영향을 미치는 요인을 탐색하는 것이 었습니다. 이 두 가지 목표는 실제 임상 환경에서 수행할 미래의 방법론적 눈가림 타당성 시험을 위한 눈가림(눈가림 지수)의 귀중한 예비 측정을 얻는 데 기여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, 스위스, 8006
- University of Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스위스 취리히 대학교에서 역학 박사 과정에 등록했습니다.
제외 기준:
- 심각한 병리(즉, 암, 심한 척추측만증, 염증성 질환, 감염, 말총 증후군 또는 진행성 운동 장애)
- 척추 수술의 역사
- 도수 요법(즉, 척추 골절)에 대한 명백한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 수동 요법
능동적인 도수치료 개입은 요추부 척추 근육계의 가동화를 수반했습니다.
참가자가 카이로프랙틱 테이블에 엎드려 있는 상태에서 중재 제공자는 지속적인 허혈성 압박 스트로크를 사용하고 참가자가 견딜 수 있도록 압력을 조정하여 6개의 초점 영역에 손으로 강화된 원주 운동을 관리했습니다.
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요추부 척추주위 근육의 연조직 가동화(3~4분).
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가짜 비교기: 수동 요법 제어
Control MT 개입에는 동기화된 호흡 운동과 함께 흉부 영역의 6개 원위의 넓은 영역에 대한 가벼운 터치가 포함되었습니다.
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가벼운 접촉 및 호흡 운동(3~4분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bang 맹검 지수로 측정한 참가자의 맹검 실행 가능성.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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Bang 눈가림 지수의 범위는 -1에서 1까지이며 0은 만족스러운 눈가림을 나타냅니다. 개입 부문 내에서 할당된 개입에 우연을 넘어 올바르게 응답하는 참가자의 비율로 해석할 수 있습니다. Bang BI의 경우 절대값이 0.3 이하(즉, -0.3에서 0.3)인 점수는 눈가림 시나리오(활성 및 대조군의 눈가림 지수 비교)가 논의되었지만 만족스러운 눈가림과 양립할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자들은 "어떤 개입을 받았는지 어느 정도 알고 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. "나는 능동적 개입을 받았다고 강력하게 믿는다", "적극적 개입을 받았다고 어느 정도 믿는다", "대조 개입을 받았다고 어느 정도 믿는다", "대조 개입을 받았다고 강하게 믿는다" , 그리고 "나는 [내가 적극적 개입을 받았는지 통제 개입을 받았는지] 모릅니다." |
1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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James 맹검 지수로 측정한 참가자의 맹검 실행 가능성.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
|
James 맹검 지수의 범위는 0(모든 정답)에서 1(모두 '모르겠다' 응답)까지이며 여기서 0.5는 응답의 50%가 맞고 50%가 틀렸다는 의미입니다. 제임스 블라인딩 지수의 양측 신뢰구간이 0.5를 커버하지 못하는 경우 만족스러운 블라인딩 부족을 주장할 수 있습니다. 개입 직후 참가자들은 5점 척도에서 받은 개입에 대한 인식을 평가했습니다. ", "나는 내가 통제 개입을 받았다고 강력하게 믿는다", "나는 [내가 능동 개입을 받았는지 아니면 통제 개입을 받았는지] 모릅니다." |
1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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Bang 맹검 지수로 측정한 결과 평가자의 눈가림 가능성.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
|
Bang 눈가림 지수의 범위는 -1에서 1까지이며 0은 만족스러운 눈가림을 나타냅니다. 개입 부문 내 참가자의 할당된 개입에 우연을 넘어 올바르게 응답한 결과 평가자의 비율로 해석할 수 있습니다. 결과 평가자는 "환자가 어떤 개입(능동 개입 또는 통제 개입)을 받았는지 어느 정도 알고 있습니까?"라고 질문했습니다. 5점 척도: "나는 그들이 적극적 개입을 받았다고 굳게 믿는다", "나는 그들이 적극적 개입을 받았다고 어느 정도 믿는다", "나는 그들이 통제 개입을 받았다고 어느 정도 믿는다", "나는 그들이 받았다고 강하게 믿는다. 제어 개입", "[이 참가자가 활성 또는 제어 개입을 받았는지 여부]를 모르겠습니다." |
1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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연구 참가자들 사이에서 인식된 중재 팔 할당에 기여하는 요인.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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연구 참가자들 사이에서 인식된 중재군 할당에 기여하는 요인은 개방형 자유 텍스트 질문으로 탐색되었습니다.
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1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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결과 평가자 사이에서 인지된 중재군 할당에 기여하는 요인.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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결과 평가자 사이에서 인식된 개입 부문 할당에 기여하는 요인은 개방형 자유 텍스트 질문으로 탐색되었습니다. "위 질문에 대한 답변을 간략하게 설명하십시오. ) 환자가 받았습니까?"].
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1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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James 맹검 지수로 측정한 결과 평가자의 눈가림 실행 가능성.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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James 맹검 지수의 범위는 0(모든 정답)에서 1(모두 '모르겠다' 응답)까지이며 여기서 0.5는 응답의 50%가 맞고 50%가 틀렸다는 의미입니다. 제임스 블라인딩 지수의 양측 신뢰구간이 0.5를 커버하지 못하는 경우 만족스러운 블라인딩 부족을 주장할 수 있습니다. 결과 평가자는 "환자가 어떤 개입(능동 개입 또는 통제 개입)을 받았는지 어느 정도 알고 있습니까?"라고 질문했습니다. 5점 척도: "나는 그들이 적극적 개입을 받았다고 굳게 믿는다", "나는 그들이 적극적 개입을 받았다고 어느 정도 믿는다", "나는 그들이 통제 개입을 받았다고 어느 정도 믿는다", "나는 그들이 받았다고 강하게 믿는다. 제어 개입", "[이 참가자가 활성 또는 제어 개입을 받았는지 여부]를 모르겠습니다." |
1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뒤로 기능 - 일회성 개입 세션 직전에 자가 보고된 유연성.
기간: 1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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참가자들은 "현재 허리 유연성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
(국제 체력 척도[IFIS]에서 수정).
가능한 답변(5점 척도)에는 "매우 나쁨", "나쁨", "보통", "좋음" 및 "매우 좋음"이 포함됩니다.
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1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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뒤로 기능 - 일회성 개입 세션 직후 자가 보고 유연성.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
|
참가자들은 "현재 허리 유연성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
(국제 체력 척도[IFIS]에서 수정).
가능한 답변(5점 척도)에는 "매우 나쁨", "나쁨", "보통", "좋음" 및 "매우 좋음"이 포함됩니다.
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1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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등 기능 - 일회성 중재 세션 직전에 등 상부의 자가 보고된 통증, 통증, 불편함.
기간: 1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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등 상부의 통증, 불편감은 "지난 주 동안 등 상부에 통증, 통증, 불편함을 경험한 적이 있습니까?"라고 질문합니다.
"예"라고 대답한 경우 참가자는 불편함의 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
이 두 질문은 Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire에서 채택되었습니다.
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1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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등 기능 - 1회 개입 세션 직후 등 상부의 자체 보고된 통증, 통증, 불편함.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
|
등 상부의 통증, 불편감은 "지난 주 동안 등 상부에 통증, 통증, 불편함을 경험한 적이 있습니까?"라고 질문합니다.
"예"라고 대답한 경우 참가자는 불편함의 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
이 두 질문은 Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire에서 채택되었습니다.
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1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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등 기능 - 1회 개입 세션 직전에 허리에 자가 보고된 통증, 통증, 불편함.
기간: 1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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"지난 주 동안 허리에 통증, 통증, 불편함을 경험한 적이 있습니까?"라고 질문하여 허리의 통증, 불편감.
"예"라고 대답한 경우, 참가자들은 불편함의 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
이 두 질문은 Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire에서 채택되었습니다.
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1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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등 기능 - 일회성 개입 세션 직후 허리에 자가 보고된 통증, 통증, 불편함.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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"지난 주 동안 허리에 통증, 통증, 불편함을 경험한 적이 있습니까?"라고 질문하여 허리의 통증, 불편감.
"예"라고 대답한 경우, 참가자들은 불편함의 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
이 두 질문은 Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire에서 채택되었습니다.
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1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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요추 가동 범위, 일회성 개입 세션 직전.
기간: 1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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선 자세에서 최대 활성 총 굴곡 및 신전(0~100도 이상), T12 수준에 배치된 검증된 휴대폰 측정 장치로 측정.
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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1회 개입 세션 직전(연구 1일).
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1회 중재 세션 직후 요추 가동 범위.
기간: 1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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선 자세에서 최대 활성 총 굴곡 및 신전(0~100도 이상), T12 수준에 배치된 검증된 휴대폰 측정 장치로 측정.
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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1회 개입 세션 직후(연구 1일).
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요추 운동 범위의 변화, 개입 측정 전후의 차이.
기간: 1회 개입 세션(연구 1일) 직전과 직후.
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T12 수준에 배치된 검증된 휴대 전화 측정 장치로 측정한 서 있는 자세에서 최대 활성 총 굴곡 및 확장(0 ~ 100+도)의 변화.
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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1회 개입 세션(연구 1일) 직전과 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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