Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepé hodnocení intervencí manuální terapie zad u švýcarských postgraduálních studentů

20. dubna 2023 aktualizováno: Cesar A Hincapié, DC PhD

Slepé hodnocení intervencí manuální terapie zad u švýcarských postgraduálních studentů: slepá proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje značná nejistota ohledně proveditelnosti dosažení adekvátního zaslepení v randomizovaných kontrolovaných studiích manuální terapie. Jinými slovy, zda účastníci a hodnotitelé výsledků mohou přesně vnímat náhodně přidělené intervence, není jasné. Tato studie proveditelnosti byla provedena jako součást doktorského kurzu epidemiologie na univerzitě v Curychu ve Švýcarsku. V rámci praktického kontextu třídy a za použití studijní populace zdravých postgraduálních studentů zapsaných do kurzu se vyšetřovatelé zaměřili na vyhodnocení oslepení účastníků náhodně přiřazených (podobně jako házení mincí) k jedné ze dvou manuálních terapeutických intervencí (aktivní versus řízení). Vyšetřovatelé se také zaměřili na posouzení zaslepení mezi hodnotiteli výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manuální terapie zůstává léčebnou možností první volby pro bolesti zad v souladu s doporučeními. Udržení metodologické kvality v randomizovaných kontrolovaných studiích manuálních terapeutických intervencí však představuje problémy, zejména pokud jde o: (a) návrh adekvátních „předstíraných“ kontrol a (b) oslepující stav účastníků a hodnotitelů výsledků. Optimální implementace rozsáhlých studií manuální terapie vyžaduje testování proveditelnosti kontrolních intervencí manuální terapie a účinné zaslepení účastníků a hodnotitelů výsledků. I když jsou zaslepené studie proveditelnosti prováděny ve zdravé populaci a neklinickém prostředí, zůstávají příležitostí k metodickému pokroku v oblasti manuální medicíny a prioritou výzkumu pro nezaujaté odhadování účinku léčby v budoucích studiích.

Primárním cílem této metodické studie bylo kvantitativně zhodnotit proveditelnost zaslepení mezi účastníky (postgraduálními studenty zapsanými do epidemiologického doktorandského kurzu) přiřazenými k aktivní nebo kontrolní intervenci bezprostředně po jednorázové intervenci. Sekundárním cílem bylo posoudit proveditelnost zaslepení mezi hodnotiteli výsledků a prozkoumat faktory ovlivňující vnímání přidělení intervence mezi účastníky a hodnotiteli výsledků. Tyto dva cíle přispěly k získání cenných předběžných měření zaslepení (indexů zaslepení) pro budoucí metodologickou zkoušku proveditelnosti zaslepení, která bude provedena v klinickém prostředí v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8006
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • se zapsal do kurzu epidemiologie na doktorandské úrovni na univerzitě v Curychu ve Švýcarsku.

Kritéria vyloučení:

  • závažná patologie (tj. rakovina, těžká skolióza, zánětlivé onemocnění, infekce, syndrom cauda equina nebo progresivní motorický deficit)
  • anamnéza operace páteře
  • zjevná kontraindikace manuální terapie (tj. zlomenina páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní manuální terapie
Aktivní manuální terapeutická intervence zahrnovala mobilizaci lumbálního paraspinálního svalstva. Když účastníci leželi na břiše na chiropraktickém stole, poskytovatel intervence aplikoval ručně zpevněné obvodové pohyby do šesti ohniskových oblastí pomocí kontinuálních ischemických kompresních zdvihů a přizpůsoboval tlak snášenlivosti účastníků.
Jiný: Aktivní manuální terapie
Mobilizace měkkých tkání bederního paraspinálního svalstva (3 až 4 minuty).
Falešný srovnávač: Ovládání manuální terapie
Kontrolní intervence MT zahrnovala lehký dotek na šest distálních širokých oblastí hrudní oblasti se synchronizovaným dechovým cvičením.
Jiný: Ovládání manuální terapie
Lehký dotek a dechové cvičení (3 až 4 minuty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zaslepení účastníků, měřená Bangovým indexem zaslepení.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Bangův index oslepení se pohybuje od -1 do 1, přičemž 0 představuje uspokojivé oslepení. Lze jej interpretovat jako podíl účastníků, kteří správně odpověděli na svůj přidělený zásah v rámci zásahové větve mimo náhodu. Pro Bang BI bylo skóre s absolutní hodnotou ≤0,3 (tj. -0,3 až 0,3) považováno za kompatibilní s uspokojivým zaslepením, ačkoli byly diskutovány scénáře zaslepení (porovnání indexů zaslepení v aktivních vs. kontrolních ramenech).

Účastníci byli dotázáni: "Do jaké míry víte, jaký zásah jste obdrželi?" a bylo jim poskytnuto pět možných odpovědí: „Pevně ​​věřím, že jsem obdržel aktivní zásah“, „Poněkud věřím, že jsem obdržel aktivní zásah“, „Poněkud věřím, že jsem obdržel kontrolní zásah“, „Pevně ​​věřím, že jsem obdržel kontrolní zásah“ a "Nevím [zda jsem obdržel aktivní nebo kontrolní zásah]".
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zaslepení účastníků, měřená Jamesovým indexem zaslepení.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Jamesův index zaslepení se pohybuje od 0 (všechny správné odpovědi) do 1 (všechny odpovědi „nevím“), kde 0,5 odpovídá 50 % správných odpovědí a 50 % nesprávných. Nedostatek uspokojivého zaslepení může být tvrzen, pokud oboustranný interval spolehlivosti indexu Jamese zaslepení nepokrývá 0,5.

Bezprostředně po intervenci hodnotili účastníci své vnímání přijaté intervence na pětibodové škále: „Pevně ​​věřím, že jsem obdržel aktivní intervenci“, „Poněkud věřím, že jsem obdržel aktivní intervenci“, „Poněkud věřím, že jsem obdržel kontrolní intervenci “, „Pevně ​​věřím, že jsem obdržel kontrolní zásah“ a „Nevím [zda jsem obdržel aktivní nebo kontrolní zásah]“.
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Zaslepující proveditelnost hodnotitelů výsledků, měřená Bangovým indexem zaslepení.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Bangův index oslepení se pohybuje od -1 do 1, přičemž 0 představuje uspokojivé oslepení. Lze jej interpretovat jako podíl hodnotitelů výsledků, kteří správně odpověděli na přidělenou intervenci účastníků v intervenční větvi mimo náhodu.

Hodnotitelé výsledků byli dotázáni: "Do jaké míry víte, jakou intervenci (aktivní nebo kontrolní) pacient obdržel?" na pětibodové škále: „Pevně ​​věřím, že obdrželi aktivní zásah“, „Poněkud věřím, že obdrželi aktivní zásah“, „Poněkud věřím, že obdrželi kontrolní zásah,“ „Pevně ​​věřím, že obdrželi kontrolní zásah," "Nevím [zda tento účastník obdržel aktivní nebo kontrolní zásah]."
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Faktory přispívající k vnímané alokaci intervenčních ramen mezi účastníky studie.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Faktory přispívající k vnímané alokaci intervenčních ramen mezi účastníky studie byly zkoumány pomocí otevřené otázky s volným textem: „Prosím, stručně vysvětlete svou odpověď týkající se výše uvedené otázky [otázka výše: „Do jaké míry víte, jakou intervenci jste obdrželi?"].
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Faktory přispívající k vnímané alokaci intervenčních ramen mezi hodnotiteli výsledků.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Faktory přispívající k vnímané alokaci ramen intervence mezi hodnotiteli výsledků byly zkoumány pomocí otevřené otázky s volným textem: „Prosím, stručně vysvětlete svou odpověď týkající se výše uvedené otázky [otázka výše: „Do jaké míry víte, která intervence (aktivní intervence nebo kontrolní intervence ) pacient obdržel?"].
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Zaslepující proveditelnost hodnotitelů výsledků, měřená Jamesovým indexem zaslepení.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Jamesův index zaslepení se pohybuje od 0 (všechny správné odpovědi) do 1 (všechny odpovědi „nevím“), kde 0,5 odpovídá 50 % správných odpovědí a 50 % nesprávných. Nedostatek uspokojivého zaslepení může být tvrzen, pokud oboustranný interval spolehlivosti indexu Jamese zaslepení nepokrývá 0,5.

Hodnotitelé výsledků byli dotázáni: "Do jaké míry víte, jakou intervenci (aktivní nebo kontrolní) pacient obdržel?" na pětibodové škále: „Pevně ​​věřím, že obdrželi aktivní zásah“, „Poněkud věřím, že obdrželi aktivní zásah“, „Poněkud věřím, že obdrželi kontrolní zásah,“ „Pevně ​​věřím, že obdrželi kontrolní zásah," "Nevím [zda tento účastník obdržel aktivní nebo kontrolní zásah]."
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zad - flexibilita, kterou si sami hlásíte, bezprostředně před jednorázovým zásahem.
Časové okno: Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak byste v tuto chvíli ohodnotili svou ohebnost zad?" (převzato z The International Fitness Scale [IFIS]). Možné odpovědi (5bodová stupnice) zahrnují „velmi špatné“, „špatné“, „průměrné“, „dobré“ a „velmi dobré“.
Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Funkce zad - flexibilita, kterou si sami hlásíte, ihned po jednorázovém zásahu.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak byste v tuto chvíli ohodnotili svou ohebnost zad?" (převzato z The International Fitness Scale [IFIS]). Možné odpovědi (5bodová stupnice) zahrnují „velmi špatné“, „špatné“, „průměrné“, „dobré“ a „velmi dobré“.
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Funkce zad – bolest, bolest, nepohodlí v horní části zad, které se hlásí sami, bezprostředně před jednorázovým zásahem.
Časové okno: Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Bolest, bolest, nepohodlí v horní části zad dotazem: "Zažili jste během minulého týdne bolest, bolest, nepohodlí v horní části zad?". Pokud odpověděli „Ano“, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň nepohodlí: „Jak nepříjemné se cítíte s bolestí, bolestí nebo nepohodlím v horní části zad?“. Tyto dvě otázky byly upraveny z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Funkce zad – bolest, bolest, nepohodlí v horní části zad, které si sami hlásí, bezprostředně po jednorázovém zásahu.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Bolest, bolest, nepohodlí v horní části zad dotazem: "Zažili jste během minulého týdne bolest, bolest, nepohodlí v horní části zad?". Pokud odpověděli „Ano“, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň nepohodlí: „Jak nepříjemné se cítíte s bolestí, bolestí nebo nepohodlím v horní části zad?“. Tyto dvě otázky byly upraveny z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Funkce zad – bolest, bolest, nepohodlí v dolní části zad, které si sami hlásili, bezprostředně před jednorázovým zásahem.
Časové okno: Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Bolest, bolest, nepohodlí v dolní části zad tím, že se zeptáte: "Zažili jste během minulého týdne bolest, bolest, nepohodlí v dolní části zad?". Pokud odpověděli „Ano“, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň nepohodlí: „Jak nepohodlně se cítíte s bolestí, bolestí nebo nepohodlím v dolní části zad?“. Tyto dvě otázky byly upraveny z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Funkce zad - bolest, bolest, nepohodlí v dolní části zad, které se hlásí sami, bezprostředně po jednorázovém zásahu.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Bolest, bolest, nepohodlí v dolní části zad tím, že se zeptáte: "Zažili jste během minulého týdne bolest, bolest, nepohodlí v dolní části zad?". Pokud odpověděli „Ano“, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň nepohodlí: „Jak nepohodlně se cítíte s bolestí, bolestí nebo nepohodlím v dolní části zad?“. Tyto dvě otázky byly upraveny z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Rozsah pohybu bederní páteře, bezprostředně před jednorázovým zásahem.
Časové okno: Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Maximální aktivní celková flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoje, měřeno validovaným měřicím přístrojem mobilního telefonu umístěným na úrovni T12. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Bezprostředně před jednorázovou intervencí (1. den studie).
Rozsah pohybu bederní páteře, bezprostředně po jednorázovém zásahu.
Časové okno: Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Maximální aktivní celková flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoje, měřeno validovaným měřicím přístrojem mobilního telefonu umístěným na úrovni T12. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Bezprostředně po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Změna rozsahu pohybu bederní páteře, rozdíl mezi měřením po a před intervencí.
Časové okno: Bezprostředně před a po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).
Změna maximální aktivní celkové flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoji, měřená validovaným měřicím přístrojem mobilního telefonu umístěným na úrovni T12. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Bezprostředně před a po jednorázovém intervenčním sezení (1. den studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cesar A Hincapié, DC PhD

Spolupracovníci

Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSATE Blinding

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel poskytne podpůrné informace na základě přiměřené žádosti, aniž by ohrozil soukromí postgraduálních studentů zapsaných do doktorského kurzu.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici, jakmile bude rukopis publikován v recenzovaném časopise. Podpůrné informace budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní výzkumný pracovník si může před sdílením podpůrných informací vyžádat stručný popis zamýšlených cílů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Aktivní manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit