Avaliação cega de intervenções de terapia manual nas costas em estudantes de pós-graduação suíços
Avaliação cega de intervenções de terapia manual nas costas em estudantes de pós-graduação suíços: um estudo randomizado controlado de viabilidade cega
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia manual continua sendo uma opção terapêutica de primeira linha compatível com as diretrizes para dor nas costas. No entanto, manter a qualidade metodológica em ensaios controlados randomizados de intervenções de terapia manual apresenta desafios, particularmente em relação a: (a) O projeto de controles 'farsos' adequados e (b) o status de cegamento dos participantes e avaliadores de resultados. A implementação ideal de ensaios de terapia manual em larga escala requer testar a viabilidade de intervenções de terapia manual de controle e cegar eficazmente os participantes e avaliadores de resultados. Mesmo quando conduzidos em populações saudáveis e ambientes não clínicos, os ensaios de viabilidade cegos continuam sendo uma oportunidade para o avanço metodológico no campo da medicina manual e uma prioridade de pesquisa para a estimativa imparcial do efeito do tratamento em ensaios futuros.
O objetivo primário deste ensaio metodológico foi avaliar quantitativamente a viabilidade de cegamento entre os participantes (estudantes de pós-graduação matriculados em um curso de doutorado em epidemiologia) designados para uma intervenção ativa ou de controle imediatamente após uma sessão de intervenção única. O objetivo secundário foi avaliar a viabilidade de cegamento entre os avaliadores de resultados e explorar os fatores que influenciam as percepções sobre a atribuição de intervenção entre os participantes e avaliadores de resultados. Esses dois objetivos contribuíram para a obtenção de medidas preliminares valiosas de cegamento (índices de cegamento) para um futuro ensaio de viabilidade metodológica de cegamento a ser realizado em um ambiente clínico do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8006
- University of Zurich
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- matriculado em um curso de epidemiologia em nível de doutorado na Universidade de Zurique, Suíça.
Critério de exclusão:
- patologia grave (ou seja, câncer, escoliose grave, doença inflamatória, infecção, síndrome da cauda equina ou déficit motor progressivo)
- história da cirurgia da coluna
- contra-indicação óbvia para terapia manual (ou seja, fratura da coluna vertebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual ativa
A intervenção de terapia manual ativa envolveu a mobilização da musculatura paraespinhal lombar.
Com os participantes deitados em uma mesa de quiropraxia, o provedor de intervenção administrou movimentos circunferenciais reforçados à mão em seis áreas focais, usando movimentos de compressão isquêmica contínua e ajustando a pressão à tolerabilidade dos participantes.
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Mobilização de tecidos moles da musculatura paravertebral lombar (3 a 4 minutos).
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Comparador Falso: Controlar a terapia manual
A intervenção de controle MT incluiu toque leve em seis áreas amplas e distais da região torácica, com um exercício respiratório sincronizado.
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Toque leve e exercício respiratório (3 a 4 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de cegamento dos participantes, medida pelo índice de cegueira de Bang.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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O índice de cegueira do Bang varia de -1 a 1, com 0 representando cegueira satisfatória. Pode ser interpretado como a proporção de participantes que respondem corretamente à sua intervenção alocada dentro de um braço de intervenção além do acaso. Para o Bang BI, uma pontuação com um valor absoluto de ≤0,3 (ou seja, -0,3 a 0,3) foi considerada compatível com cegamento satisfatório, embora cenários de cegamento (comparando índices de cegamento em braços ativos versus de controle) tenham sido discutidos. Foi perguntado aos participantes: "Até que ponto você sabe qual intervenção você recebeu?" e foram dadas cinco respostas possíveis: "Acredito fortemente que recebi a intervenção ativa", "Acredito um pouco que recebi a intervenção ativa", "Acredito um pouco que recebi a intervenção de controle", "Acredito fortemente que recebi a intervenção de controle" , e "não sei [se recebi a intervenção ativa ou de controle]". |
Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do cegamento dos participantes, medida pelo índice de cegueira de James.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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O índice de cegueira de James varia de 0 (todas as respostas corretas) a 1 (todas as respostas 'não sei'), onde 0,5 corresponde a 50% das respostas corretas e 50% incorretas. A falta de cegamento satisfatório pode ser alegada se o intervalo de confiança bilateral do índice de cegamento de James não cobrir 0,5. Imediatamente após a intervenção, os participantes avaliaram sua percepção sobre a intervenção recebida em uma escala de cinco pontos: "Acredito fortemente que recebi a intervenção ativa", "Acredito um pouco que recebi a intervenção ativa", "Acredito um pouco que recebi a intervenção de controle ", "Acredito fortemente que recebi a intervenção de controle" e "Não sei [se recebi a intervenção ativa ou de controle]". |
Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Viabilidade de blindagem de avaliadores de resultados, medida pelo índice de cegueira de Bang.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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O índice de cegueira do Bang varia de -1 a 1, com 0 representando cegueira satisfatória. Pode ser interpretado como a proporção de avaliadores de resultados que responderam corretamente à intervenção alocada dos participantes dentro de um braço de intervenção além do acaso. Perguntou-se aos avaliadores de resultados: "Até que ponto você sabe qual intervenção (intervenção ativa ou intervenção de controle) o paciente recebeu?" escala de cinco pontos: "Acredito fortemente que eles receberam a intervenção ativa", "Acredito um pouco que eles receberam a intervenção ativa", "Acredito um pouco que eles receberam a intervenção de controle", "Acredito fortemente que eles receberam a intervenção de controle", "não sei [se este participante recebeu intervenção ativa ou de controle]". |
Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Fatores que contribuem para a alocação percebida do braço de intervenção entre os participantes do estudo.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Os fatores que contribuem para a alocação percebida do braço de intervenção entre os participantes do estudo foram explorados com uma pergunta de texto livre aberta: "Por favor, explique brevemente sua resposta sobre a pergunta acima [pergunta acima: "Até que ponto você sabe qual intervenção você recebeu?"].
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Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Fatores que contribuem para a alocação de braço de intervenção percebida entre avaliadores de resultados.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Os fatores que contribuem para a alocação percebida do braço de intervenção entre os avaliadores de resultados foram explorados com uma pergunta de texto livre aberta: "Explique brevemente sua resposta sobre a pergunta acima [pergunta acima:" Até que ponto você sabe qual intervenção (intervenção ativa ou intervenção de controle ) o paciente recebeu?"].
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Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Viabilidade de cegamento de avaliadores de resultados, medida pelo índice de cegueira de James.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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O índice de cegueira de James varia de 0 (todas as respostas corretas) a 1 (todas as respostas 'não sei'), onde 0,5 corresponde a 50% das respostas corretas e 50% incorretas. A falta de cegamento satisfatório pode ser alegada se o intervalo de confiança bilateral do índice de cegamento de James não cobrir 0,5. Perguntou-se aos avaliadores de resultados: "Até que ponto você sabe qual intervenção (intervenção ativa ou intervenção de controle) o paciente recebeu?" escala de cinco pontos: "Acredito fortemente que eles receberam a intervenção ativa", "Acredito um pouco que eles receberam a intervenção ativa", "Acredito um pouco que eles receberam a intervenção de controle", "Acredito fortemente que eles receberam a intervenção de controle", "não sei [se este participante recebeu intervenção ativa ou de controle]". |
Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função das costas - flexibilidade autorreferida, imediatamente antes da sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Os participantes responderam à pergunta: "Como você avaliaria a flexibilidade de suas costas no momento?"
(adaptado da Escala Internacional de Fitness [IFIS]).
As respostas possíveis (escala de 5 pontos) incluem "Muito ruim", "Ruim", "Regular", "Bom" e "Muito bom".
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Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Função das costas - flexibilidade autorreferida, imediatamente após a sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Os participantes responderam à pergunta: "Como você avaliaria a flexibilidade de suas costas no momento?"
(adaptado da Escala Internacional de Fitness [IFIS]).
As respostas possíveis (escala de 5 pontos) incluem "Muito ruim", "Ruim", "Regular", "Bom" e "Muito bom".
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Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Função das costas - dor autorreferida, dor, desconforto na parte superior das costas, imediatamente antes da sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Dor, dor, desconforto na parte superior das costas, perguntando: "Durante a última semana, você sentiu dor, dor, desconforto na parte superior das costas?".
Se a resposta fosse "Sim", os participantes deveriam classificar o grau de desconforto: "Quão desconfortável você se sente com a dor, dor ou desconforto na parte superior das costas?".
Essas duas questões foram adaptadas do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Função das costas - dor autorreferida, dor, desconforto na parte superior das costas, imediatamente após a sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Dor, dor, desconforto na parte superior das costas, perguntando: "Durante a última semana, você sentiu dor, dor, desconforto na parte superior das costas?".
Se a resposta fosse "Sim", os participantes deveriam classificar o grau de desconforto: "Quão desconfortável você se sente com a dor, dor ou desconforto na parte superior das costas?".
Essas duas questões foram adaptadas do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Função das costas - dor autorreferida, dor, desconforto na região lombar, imediatamente antes da sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Dor, dor, desconforto na parte inferior das costas, perguntando: "Durante a última semana, você sentiu dor, dor, desconforto na parte inferior das costas?".
Se a resposta fosse "Sim", os participantes deveriam classificar o grau de desconforto: "Quão desconfortável você se sente com a dor, dor ou desconforto na parte inferior das costas?".
Essas duas questões foram adaptadas do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Função das costas - dor autorreferida, dor, desconforto na região lombar, imediatamente após a sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Dor, dor, desconforto na parte inferior das costas, perguntando: "Durante a última semana, você sentiu dor, dor, desconforto na parte inferior das costas?".
Se a resposta fosse "Sim", os participantes deveriam classificar o grau de desconforto: "Quão desconfortável você se sente com a dor, dor ou desconforto na parte inferior das costas?".
Essas duas questões foram adaptadas do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Amplitude de movimento da coluna lombar, imediatamente antes da sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Flexão e extensão totais máximas ativas (0 a 100+ graus) na posição em pé, medidas com um dispositivo de medição de telefone celular validado colocado no nível de T12.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente antes da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Amplitude de movimento da coluna lombar, imediatamente após a sessão de intervenção única.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Flexão e extensão totais máximas ativas (0 a 100+ graus) na posição em pé, medidas com um dispositivo de medição de telefone celular validado colocado no nível de T12.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente após a sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Mudança na amplitude de movimento da coluna lombar, diferença entre as medições antes e depois da intervenção.
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Alteração na flexão e extensão total ativa máxima (0 a 100+ graus) na posição em pé, medida com um dispositivo de medição de telefone celular validado colocado no nível de T12.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente antes e depois da sessão de intervenção única (dia de estudo 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENSATE Blinding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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