Évaluation en aveugle des interventions de thérapie manuelle du dos chez les étudiants diplômés suisses
Évaluation en aveugle des interventions de thérapie manuelle du dos chez les étudiants diplômés suisses : un essai contrôlé randomisé de faisabilité en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie manuelle reste une option thérapeutique de première ligne conforme aux recommandations pour les maux de dos. Pourtant, le maintien de la qualité méthodologique dans les essais contrôlés randomisés d'interventions de thérapie manuelle pose des défis, en particulier concernant : (a) la conception de contrôles « fictifs » adéquats et (b) le statut de mise en aveugle des participants et des évaluateurs des résultats. La mise en œuvre optimale d'essais de thérapie manuelle à grande échelle nécessite de tester la faisabilité d'interventions de thérapie manuelle de contrôle et la mise en aveugle efficace des participants et des évaluateurs des résultats. Même lorsqu'ils sont menés dans des populations en bonne santé et dans des contextes non cliniques, les essais de faisabilité en aveugle restent une opportunité d'avancement méthodologique dans le domaine de la médecine manuelle et une priorité de recherche pour une estimation impartiale des effets du traitement dans les futurs essais.
L'objectif principal de cet essai méthodologique était d'évaluer quantitativement la faisabilité de la mise en aveugle parmi les participants (étudiants diplômés inscrits à un cours de doctorat en épidémiologie) affectés à une intervention active ou de contrôle immédiatement après une séance d'intervention unique. L'objectif secondaire était d'évaluer la faisabilité de la mise en aveugle parmi les évaluateurs des résultats et d'explorer les facteurs influençant les perceptions de l'affectation des interventions parmi les participants et les évaluateurs des résultats. Ces deux objectifs ont contribué à l'obtention de précieuses mesures préliminaires de la mise en aveugle (indices de mise en aveugle) pour un futur essai de faisabilité méthodologique de la mise en aveugle à réaliser dans un contexte clinique réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suisse, 8006
- University of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- inscrit à un cours d'épidémiologie de niveau doctoral à l'Université de Zurich, en Suisse.
Critère d'exclusion:
- pathologie grave (c.-à-d. cancer, scoliose grave, maladie inflammatoire, infection, syndrome de la queue de cheval ou déficit moteur progressif)
- histoire de la chirurgie du rachis
- contre-indication évidente à la thérapie manuelle (c.-à-d. fracture vertébrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle active
L'intervention de thérapie manuelle active impliquait la mobilisation de la musculature paraspinale lombaire.
Avec les participants couchés sur une table chiropratique, le prestataire d'intervention a administré des mouvements circonférentiels renforcés à la main à six zones focales, en utilisant des compressions ischémiques continues et en ajustant la pression à la tolérabilité des participants.
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Mobilisation des tissus mous de la musculature paraspinale lombaire (3 à 4 minutes).
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Comparateur factice: Contrôler la thérapie manuelle
L'intervention de contrôle MT comprenait un toucher léger sur six larges zones distales de la région thoracique, avec un exercice de respiration synchronisée.
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Toucher léger et exercice de respiration (3 à 4 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité en aveugle des participants, mesurée par l'indice d'aveuglement de Bang.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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L'indice d'aveuglement Bang varie de -1 à 1, 0 représentant un aveuglement satisfaisant. Il peut être interprété comme la proportion de participants répondant correctement à l'intervention qui leur a été attribuée dans un bras d'intervention au-delà du hasard. Pour le Bang BI, un score avec une valeur absolue ≤0,3 (c'est-à-dire -0,3 à 0,3) a été jugé compatible avec une mise en aveugle satisfaisante, bien que des scénarios de mise en aveugle (comparant les indices de mise en aveugle dans les bras actifs et témoins) aient été discutés. On a demandé aux participants : "Dans quelle mesure savez-vous quelle intervention vous avez reçue ?" et ont reçu cinq réponses possibles : « Je crois fortement avoir reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu avoir reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu avoir reçu l'intervention de contrôle », « Je crois fortement avoir reçu l'intervention de contrôle » , et "Je ne sais pas [si j'ai reçu l'intervention active ou de contrôle]". |
Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité en aveugle des participants, mesurée par l'indice d'aveuglement de James.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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L'indice d'aveuglement de James va de 0 (toutes les réponses correctes) à 1 (toutes les réponses « ne sait pas »), où 0,5 correspond à 50 % des réponses correctes et 50 % incorrectes. L'absence de mise en aveugle satisfaisante peut être alléguée si l'intervalle de confiance bilatéral de l'indice de mise en aveugle de James ne couvre pas 0,5. Immédiatement après l'intervention, les participants ont évalué leur perception de l'intervention reçue sur une échelle de cinq points : « Je crois fortement avoir reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu avoir reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu avoir reçu l'intervention de contrôle. ", "Je crois fermement que j'ai reçu l'intervention de contrôle", et "Je ne sais pas [si j'ai reçu l'intervention active ou de contrôle]". |
Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Faisabilité en aveugle des évaluateurs de résultats, mesurée par l'indice d'aveuglement de Bang.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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L'indice d'aveuglement Bang varie de -1 à 1, 0 représentant un aveuglement satisfaisant. Il peut être interprété comme la proportion d'évaluateurs de résultats qui ont répondu correctement à l'intervention attribuée des participants au sein d'un bras d'intervention au-delà du hasard. On a demandé aux évaluateurs des résultats : "Dans quelle mesure savez-vous quelle intervention (intervention active ou intervention de contrôle) le patient a reçue ?" sur une échelle de cinq points : « Je crois fortement qu'ils ont reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu qu'ils ont reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu qu'ils ont reçu l'intervention de contrôle », « Je crois fortement qu'ils ont reçu l'intervention l'intervention de contrôle », « Je ne sais pas [si ce participant a reçu une intervention active ou de contrôle] ». |
Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Facteurs contribuant à l'attribution perçue des bras d'intervention parmi les participants à l'étude.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Les facteurs contribuant à l'attribution perçue des bras d'intervention parmi les participants à l'étude ont été explorés avec une question à texte libre : "Veuillez expliquer brièvement votre réponse concernant la question ci-dessus [question ci-dessus : "Dans quelle mesure savez-vous quelle intervention vous avez reçue ?"].
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Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Facteurs contribuant à l'attribution perçue des bras d'intervention parmi les évaluateurs des résultats.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Les facteurs contribuant à l'attribution perçue des bras d'intervention parmi les évaluateurs des résultats ont été explorés avec une question à texte libre : "Veuillez expliquer brièvement votre réponse concernant la question ci-dessus [question ci-dessus : " Dans quelle mesure savez-vous quelle intervention (intervention active ou intervention de contrôle ) que le patient a reçu?"].
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Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Faisabilité en aveugle des évaluateurs de résultats, mesurée par l'indice de James en aveugle.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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L'indice d'aveuglement de James va de 0 (toutes les réponses correctes) à 1 (toutes les réponses « ne sait pas »), où 0,5 correspond à 50 % des réponses correctes et 50 % incorrectes. L'absence de mise en aveugle satisfaisante peut être alléguée si l'intervalle de confiance bilatéral de l'indice de mise en aveugle de James ne couvre pas 0,5. On a demandé aux évaluateurs des résultats : "Dans quelle mesure savez-vous quelle intervention (intervention active ou intervention de contrôle) le patient a reçue ?" sur une échelle de cinq points : « Je crois fortement qu'ils ont reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu qu'ils ont reçu l'intervention active », « Je crois quelque peu qu'ils ont reçu l'intervention de contrôle », « Je crois fortement qu'ils ont reçu l'intervention l'intervention de contrôle », « Je ne sais pas [si ce participant a reçu une intervention active ou de contrôle] ». |
Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction dorsale - flexibilité autodéclarée, immédiatement avant la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Les participants ont répondu à la question : "Comment évaluez-vous la flexibilité de votre dos en ce moment ?"
(adapté de The International Fitness Scale [IFIS]).
Les réponses possibles (échelle de 5 points) incluent « très mauvais », « médiocre », « moyen », « bon » et « très bon ».
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Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Fonction dorsale - flexibilité autodéclarée, immédiatement après la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Les participants ont répondu à la question : "Comment évaluez-vous la flexibilité de votre dos en ce moment ?"
(adapté de The International Fitness Scale [IFIS]).
Les réponses possibles (échelle de 5 points) incluent « très mauvais », « médiocre », « moyen », « bon » et « très bon ».
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Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Fonction dorsale - douleur, douleur, inconfort autodéclarés dans le haut du dos, immédiatement avant la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Courbatures, douleurs, gênes dans le haut du dos en demandant : « Au cours de la semaine écoulée, avez-vous ressenti des douleurs, des douleurs, des gênes dans le haut du dos ? ».
Si la réponse était "Oui", les participants devaient évaluer le degré d'inconfort : "Dans quelle mesure vous sentez-vous mal à l'aise avec la douleur, la douleur ou l'inconfort dans le haut du dos ?".
Ces deux questions ont été adaptées du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Fonction dorsale - douleur, douleur, inconfort autodéclarés dans le haut du dos, immédiatement après la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Courbatures, douleurs, gênes dans le haut du dos en demandant : « Au cours de la semaine écoulée, avez-vous ressenti des douleurs, des douleurs, des gênes dans le haut du dos ? ».
Si la réponse était "Oui", les participants devaient évaluer le degré d'inconfort : "Dans quelle mesure vous sentez-vous mal à l'aise avec la douleur, la douleur ou l'inconfort dans le haut du dos ?".
Ces deux questions ont été adaptées du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Fonction dorsale - douleur, douleur, inconfort dans le bas du dos autodéclarés, immédiatement avant la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Courbatures, douleurs, gênes dans le bas du dos en demandant : « Au cours de la semaine écoulée, avez-vous ressenti des douleurs, douleurs, gênes dans le bas du dos ? ».
Si la réponse était "Oui", les participants devaient évaluer le degré d'inconfort : "Dans quelle mesure vous sentez-vous mal à l'aise avec la douleur, la douleur ou l'inconfort dans le bas du dos ?".
Ces deux questions ont été adaptées du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Fonction dorsale - douleur, douleur, inconfort dans le bas du dos autodéclarés, immédiatement après la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Courbatures, douleurs, gênes dans le bas du dos en demandant : « Au cours de la semaine écoulée, avez-vous ressenti des douleurs, douleurs, gênes dans le bas du dos ? ».
Si la réponse était "Oui", les participants devaient évaluer le degré d'inconfort : "Dans quelle mesure vous sentez-vous mal à l'aise avec la douleur, la douleur ou l'inconfort dans le bas du dos ?".
Ces deux questions ont été adaptées du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
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Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Amplitude de mouvement de la colonne lombaire, immédiatement avant la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Flexion et extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurées avec un appareil de mesure de téléphone portable validé placé au niveau de T12.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
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Immédiatement avant la séance d'intervention ponctuelle (journée d'étude 1).
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Amplitude de mouvement de la colonne lombaire, immédiatement après la séance d'intervention unique.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Flexion et extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurées avec un appareil de mesure de téléphone portable validé placé au niveau de T12.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
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Immédiatement après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Modification de l'amplitude de mouvement de la colonne lombaire, différence entre les mesures après et avant l'intervention.
Délai: Immédiatement avant et après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Modification de la flexion et de l'extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurée avec un appareil de mesure de téléphone portable validé placé au niveau de T12.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
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Immédiatement avant et après la séance d'intervention unique (journée d'étude 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENSATE Blinding
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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