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Verblindungsbewertung manueller therapeutischer Interventionen des Rückens bei Schweizer Doktoranden

20. April 2023 aktualisiert von: Cesar A Hincapié, DC PhD

Verblindungsbewertung manueller Therapieinterventionen des Rückens bei Schweizer Doktoranden: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Blindmachbarkeit

Es besteht deutliche Unsicherheit hinsichtlich der Durchführbarkeit einer angemessenen Verblindung in randomisierten kontrollierten Studien zur manuellen Therapie. Mit anderen Worten, ob Teilnehmer und Ergebnisbewerter zufällig zugewiesene Interventionen genau wahrnehmen können, ist unklar. Diese Machbarkeitsstudie wurde im Rahmen eines epidemiologischen Doktoratsstudiums an der Universität Zürich, Schweiz, durchgeführt. Innerhalb des praxisorientierten Kontexts des Kurses und unter Verwendung einer Studienpopulation gesunder Doktoranden, die in den Kurs eingeschrieben waren, zielten die Forscher darauf ab, die Verblindung von Teilnehmern zu evaluieren, die zufällig (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei manuellen Therapieinterventionen (aktiv vs Kontrolle). Die Forscher zielten auch darauf ab, die Verblindung unter den Ergebnisprüfern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die manuelle Therapie bleibt eine leitliniengerechte Therapieoption der ersten Wahl bei Rückenschmerzen. Die Aufrechterhaltung der methodischen Qualität in randomisierten kontrollierten Studien zu manuellen Therapieinterventionen birgt jedoch Herausforderungen, insbesondere in Bezug auf: (a) das Design angemessener „Schein“-Kontrollen und (b) den Verblindungsstatus von Teilnehmern und Ergebnisbewertern. Eine optimale Durchführung von groß angelegten Studien zur manuellen Therapie erfordert das Testen der Durchführbarkeit von Kontrollinterventionen der manuellen Therapie und eine effektive Verblindung der Teilnehmer und Ergebnisbewerter. Selbst wenn sie in gesunden Bevölkerungsgruppen und nicht-klinischen Umgebungen durchgeführt werden, bleiben verblindete Machbarkeitsstudien eine Gelegenheit für methodische Fortschritte auf dem Gebiet der manuellen Medizin und eine Forschungspriorität für eine unvoreingenommene Schätzung des Behandlungseffekts in zukünftigen Studien.

Das primäre Ziel dieser methodologischen Studie war die quantitative Bewertung der Verblindungsdurchführbarkeit bei Teilnehmern (Doktoranden, die in einem Epidemiologie-Doktorandenkurs eingeschrieben sind), die unmittelbar nach einer einmaligen Interventionssitzung einer aktiven oder Kontrollintervention zugewiesen wurden. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Durchführbarkeit der Verblindung unter den Ergebnisbewertern zu bewerten und Faktoren zu untersuchen, die die Wahrnehmung der Interventionszuweisung unter den Teilnehmern und den Ergebnisbewertern beeinflussen. Diese beiden Ziele trugen dazu bei, wertvolle vorläufige Maße der Verblindung (Blindindizes) für eine zukünftige methodische Durchführbarkeitsstudie zur Verblindung zu erhalten, die in einem realen klinischen Umfeld durchgeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8006
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • eingeschrieben in einem Epidemiologiekurs auf Doktoratsniveau an der Universität Zürich, Schweiz.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Pathologie (d. h. Krebs, schwere Skoliose, entzündliche Erkrankung, Infektion, Cauda-Equina-Syndrom oder progressives motorisches Defizit)
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • offensichtliche Kontraindikation für manuelle Therapie (z. B. Wirbelsäulenfraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive manuelle Therapie
Die aktive manuelle Therapieintervention beinhaltete die Mobilisierung der lumbalen paraspinalen Muskulatur. Während die Teilnehmer in Bauchlage auf einem Chiropraktiktisch lagen, führte der Interventionsanbieter handverstärkte Kreisbewegungen in sechs Fokusbereichen durch, wobei er kontinuierliche ischämische Kompressionsschläge verwendete und den Druck an die Verträglichkeit der Teilnehmer anpasste.
Sonstiges: Aktive manuelle Therapie
Weichteilmobilisation der lumbalen paraspinalen Muskulatur (3 bis 4 Minuten).
Schein-Komparator: Kontrolle der manuellen Therapie
Die Kontroll-MT-Intervention umfasste eine leichte Berührung von sechs distalen, breiten Bereichen der Brustregion mit einer synchronisierten Atemübung.
Sonstiges: Kontrolle der manuellen Therapie
Leichte Berührung und eine Atemübung (3 bis 4 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindbarkeit der Teilnehmer, gemessen am Bang-Blinding-Index.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Der Bang-Blindungsindex reicht von -1 bis 1, wobei 0 eine zufriedenstellende Verblindung darstellt. Er kann als der Anteil der Teilnehmer interpretiert werden, die ihre zugewiesene Intervention innerhalb eines Interventionsarms ohne Zufall richtig beantwortet haben. Für den Bang BI wurde ein Wert mit einem absoluten Wert von ≤ 0,3 (d. h. -0,3 bis 0,3) als mit einer zufriedenstellenden Verblindung vereinbar erachtet, obwohl Verblindungsszenarien (Vergleich der Verblindungsindizes in aktiven vs. Kontrollarmen) diskutiert wurden.

Die Teilnehmer wurden gefragt: "Inwieweit wissen Sie, welche Intervention Sie erhalten haben?" und erhielten fünf mögliche Antworten: „Ich glaube fest daran, dass ich die aktive Intervention erhalten habe“, „Ich glaube eher, dass ich die aktive Intervention erhalten habe“, „Ich glaube eher, dass ich die Kontrollintervention erhalten habe“, „Ich glaube fest daran, dass ich die Kontrollintervention erhalten habe.“ , und „Ich weiß nicht [ob ich die aktive oder die Kontrollintervention erhalten habe]“.
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindbarkeit der Teilnehmer, gemessen am James-Blinding-Index.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Der James-Blinding-Index reicht von 0 (alle richtigen Antworten) bis 1 (alle „weiß nicht“-Antworten), wobei 0,5 bedeutet, dass 50 % der Antworten richtig und 50 % falsch sind. Eine unzureichende Verblindung kann geltend gemacht werden, wenn das zweiseitige Konfidenzintervall des James-Blindungsindex 0,5 nicht abdeckt.

Unmittelbar nach der Intervention bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der erhaltenen Intervention auf einer Fünf-Punkte-Skala: „Ich glaube fest daran, dass ich die aktive Intervention erhalten habe“, „Ich glaube eher, dass ich die aktive Intervention erhalten habe“, „Ich glaube eher, dass ich die Kontrollintervention erhalten habe “, „Ich glaube fest daran, dass ich die Kontrollintervention erhalten habe“ und „Ich weiß nicht [ob ich die aktive oder die Kontrollintervention erhalten habe]“.
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Verblindbarkeit von Outcome-Assessoren, gemessen am Bang-Blinding-Index.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Der Bang-Blindungsindex reicht von -1 bis 1, wobei 0 eine zufriedenstellende Verblindung darstellt. Er kann interpretiert werden als der Anteil der Outcome-Assessoren, die die zugewiesene Intervention von Teilnehmern innerhalb eines Interventionsarms über den Zufall hinaus richtig beantwortet haben.

Ergebnisbewerter wurden gefragt: "Inwieweit wissen Sie, welche Intervention (aktive Intervention oder Kontrollintervention) der Patient erhalten hat?" auf einer Fünf-Punkte-Skala: „Ich bin fest davon überzeugt, dass sie die aktive Intervention erhalten haben“, „Ich glaube eher, dass sie die aktive Intervention erhalten haben“, „Ich glaube eher, dass sie die Kontrollintervention erhalten haben“, „Ich bin fest davon überzeugt, dass sie erhalten haben die Kontrollintervention“, „Ich weiß nicht [ob dieser Teilnehmer eine aktive oder eine Kontrollintervention erhielt].“
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Faktoren, die zur wahrgenommenen Interventionsarmzuordnung unter den Studienteilnehmern beitragen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Faktoren, die zur wahrgenommenen Interventionsarmzuordnung bei den Studienteilnehmern beitragen, wurden mit einer offenen Freitextfrage untersucht: „Bitte erläutern Sie kurz Ihre Antwort auf die obige Frage [obige Frage: „Inwieweit wissen Sie, welche Intervention Sie erhalten haben?“].
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Faktoren, die zur wahrgenommenen Interventionsarmzuordnung unter Ergebnisbewertern beitragen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Mit einer offenen Freitextfrage wurden Faktoren untersucht, die zur wahrgenommenen Interventionsarmzuordnung unter den Outcome-Assessoren beitragen: „Bitte erläutern Sie kurz Ihre Antwort auf die obige Frage [obige Frage: „Inwieweit wissen Sie, welche Intervention (aktive Intervention oder Kontrollintervention ) der Patient erhielt?"].
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Verblindbarkeit von Ergebnisbewertern, gemessen anhand des James-Blinding-Index.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Der James-Blinding-Index reicht von 0 (alle richtigen Antworten) bis 1 (alle „weiß nicht“-Antworten), wobei 0,5 bedeutet, dass 50 % der Antworten richtig und 50 % falsch sind. Eine unzureichende Verblindung kann geltend gemacht werden, wenn das zweiseitige Konfidenzintervall des James-Blindungsindex 0,5 nicht abdeckt.

Ergebnisbewerter wurden gefragt: "Inwieweit wissen Sie, welche Intervention (aktive Intervention oder Kontrollintervention) der Patient erhalten hat?" auf einer Fünf-Punkte-Skala: „Ich bin fest davon überzeugt, dass sie die aktive Intervention erhalten haben“, „Ich glaube eher, dass sie die aktive Intervention erhalten haben“, „Ich glaube eher, dass sie die Kontrollintervention erhalten haben“, „Ich bin fest davon überzeugt, dass sie erhalten haben die Kontrollintervention“, „Ich weiß nicht [ob dieser Teilnehmer eine aktive oder eine Kontrollintervention erhielt].“
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenfunktion – selbstberichtete Flexibilität, unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie würden Sie Ihre Rückenflexibilität im Moment einschätzen?“ (adaptiert von The International Fitness Scale [IFIS]). Mögliche Antworten (5-Punkte-Skala) sind „sehr schlecht“, „mangelhaft“, „durchschnittlich“, „gut“ und „sehr gut“.
Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Rückenfunktion - selbstberichtete Flexibilität, unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie würden Sie Ihre Rückenflexibilität im Moment einschätzen?“ (adaptiert von The International Fitness Scale [IFIS]). Mögliche Antworten (5-Punkte-Skala) sind „sehr schlecht“, „mangelhaft“, „durchschnittlich“, „gut“ und „sehr gut“.
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Rückenfunktion – selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im oberen Rücken, unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im oberen Rücken, indem Sie fragen: „Haben Sie in der vergangenen Woche Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im oberen Rücken erlebt?“. Bei der Antwort „Ja“ wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad der Beschwerden zu bewerten: „Wie unwohl fühlen Sie sich mit Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im oberen Rücken?“. Diese beiden Fragen wurden aus dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire übernommen.
Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Rückenfunktion – selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im oberen Rücken, unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im oberen Rücken, indem Sie fragen: „Haben Sie in der vergangenen Woche Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im oberen Rücken erlebt?“. Bei der Antwort „Ja“ wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad der Beschwerden zu bewerten: „Wie unwohl fühlen Sie sich mit Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im oberen Rücken?“. Diese beiden Fragen wurden aus dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire übernommen.
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Rückenfunktion – selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im unteren Rücken, unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im unteren Rücken, indem Sie fragen: „Haben Sie in der vergangenen Woche Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im unteren Rücken erlebt?“. Bei der Antwort „Ja“ wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad der Beschwerden zu bewerten: „Wie unangenehm fühlen Sie sich mit Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im unteren Rückenbereich?“. Diese beiden Fragen wurden aus dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire übernommen.
Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Rückenfunktion – selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im unteren Rücken, unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im unteren Rücken, indem Sie fragen: „Haben Sie in der vergangenen Woche Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im unteren Rücken erlebt?“. Bei der Antwort „Ja“ wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad der Beschwerden zu bewerten: „Wie unangenehm fühlen Sie sich mit Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im unteren Rückenbereich?“. Diese beiden Fragen wurden aus dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire übernommen.
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Maximale aktive Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät auf Höhe von T12. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar vor der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Maximale aktive Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät auf Höhe von T12. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Veränderung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule, Unterschied zwischen Messungen vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).
Änderung der maximalen aktiven Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät auf Höhe von T12. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar vor und nach der einmaligen Interventionssitzung (Studientag 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cesar A Hincapié, DC PhD

Mitarbeiter

Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSATE Blinding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher wird auf angemessene Anfrage unterstützende Informationen zur Verfügung stellen, ohne die Privatsphäre der für den Doktorandenkurs eingeschriebenen Doktoranden zu gefährden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden verfügbar sein, sobald das Manuskript in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht wurde. Unterstützende Informationen werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher kann eine kurze Beschreibung der beabsichtigten Ziele anfordern, bevor er unterstützende Informationen weitergibt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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