Evaluación ciega de las intervenciones de terapia manual de la espalda en estudiantes graduados suizos
Evaluación de cegamiento de las intervenciones de terapia manual de la espalda en estudiantes graduados suizos: un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de cegamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia manual sigue siendo una opción terapéutica de primera línea que cumple con las directrices para el dolor de espalda. Sin embargo, mantener la calidad metodológica en los ensayos controlados aleatorios de las intervenciones de terapia manual plantea desafíos, en particular con respecto a: (a) El diseño de controles "simulados" adecuados y (b) el estado de cegamiento de los participantes y los evaluadores de resultado. La implementación óptima de los ensayos de terapia manual a gran escala requiere probar la viabilidad de las intervenciones de terapia manual de control y el cegamiento efectivo de los participantes y los evaluadores de resultados. Incluso cuando se llevan a cabo en poblaciones sanas y entornos no clínicos, los ensayos de viabilidad ciegos siguen siendo una oportunidad para el avance metodológico en el campo de la medicina manual y una prioridad de investigación para la estimación imparcial del efecto del tratamiento en ensayos futuros.
El objetivo principal de este ensayo metodológico fue evaluar cuantitativamente la viabilidad del cegamiento entre los participantes (estudiantes de posgrado matriculados en un curso de doctorado en epidemiología) asignados a una intervención activa o de control inmediatamente después de una única sesión de intervención. El objetivo secundario fue evaluar la viabilidad del cegamiento entre los evaluadores de resultados y explorar los factores que influyen en las percepciones sobre la asignación de la intervención entre los participantes y los evaluadores de resultados. Estos dos objetivos contribuyeron a obtener valiosas medidas preliminares de cegamiento (índices de cegamiento) para un futuro ensayo de factibilidad de cegamiento metodológico que se llevará a cabo en un entorno clínico del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8006
- University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- inscrito en un curso de epidemiología a nivel de doctorado en la Universidad de Zúrich, Suiza.
Criterio de exclusión:
- patología grave (es decir, cáncer, escoliosis grave, enfermedad inflamatoria, infección, síndrome de cauda equina o déficit motor progresivo)
- historia de la cirugía de columna
- contraindicación obvia para la terapia manual (es decir, fractura de columna)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia manual activa
La intervención de terapia manual activa implicó la movilización de la musculatura paraespinal lumbar.
Con los participantes acostados boca abajo en una mesa quiropráctica, el proveedor de la intervención administró movimientos circunferenciales reforzados con las manos en seis áreas focales, usando movimientos de compresión isquémica continua y ajustando la presión a la tolerabilidad de los participantes.
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Movilización de partes blandas de la musculatura paraespinal lumbar (3 a 4 minutos).
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Comparador falso: Terapia manual de control
La intervención de MT de control incluyó toques ligeros en seis áreas amplias y distales de la región torácica, con un ejercicio de respiración sincronizada.
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Toque ligero y un ejercicio de respiración (3 a 4 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de cegamiento de los participantes, medida por el índice de cegamiento de Bang.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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El índice de cegamiento de Bang varía de -1 a 1, donde 0 representa un cegamiento satisfactorio. Se puede interpretar como la proporción de participantes que respondieron correctamente a su intervención asignada dentro de un brazo de intervención más allá del azar. Para el Bang BI, una puntuación con un valor absoluto de ≤0,3 (es decir, -0,3 a 0,3) se consideró compatible con un cegamiento satisfactorio, aunque se discutieron escenarios de cegamiento (comparación de índices de cegamiento en brazos activos versus de control). Se preguntó a los participantes: "¿En qué medida sabe qué intervención recibió?" y se les dieron cinco posibles respuestas: "Creo firmemente que recibí la intervención activa", "Creo firmemente que recibí la intervención activa", "Creo firmemente que recibí la intervención de control", "Creo firmemente que recibí la intervención de control" , y "No sé [si recibí la intervención activa o de control]". |
Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de cegamiento de los participantes, medida por el índice de cegamiento de James.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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El índice de cegamiento de James varía de 0 (todas las respuestas correctas) a 1 (todas las respuestas "no sé"), donde 0,5 corresponde a que el 50 % de las respuestas son correctas y el 50 % incorrectas. Se puede alegar falta de cegamiento satisfactorio si el intervalo de confianza bilateral del índice de cegamiento de James no cubre 0,5. Inmediatamente después de la intervención, los participantes calificaron su percepción sobre la intervención recibida en una escala de cinco puntos: "Creo firmemente que recibí la intervención activa", "Creo que recibí la intervención activa", "Creo que recibí la intervención de control". ", "Creo firmemente que recibí la intervención de control" y "No sé [si recibí la intervención activa o de control]". |
Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Viabilidad del cegamiento de los evaluadores de resultados, medida por el índice de cegamiento de Bang.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
|
El índice de cegamiento de Bang varía de -1 a 1, donde 0 representa un cegamiento satisfactorio. Puede interpretarse como la proporción de evaluadores de resultados que respondieron correctamente la intervención asignada de los participantes dentro de un brazo de intervención más allá del azar. Se preguntó a los evaluadores de resultados: "¿Hasta qué punto sabe qué intervención (intervención activa o intervención de control) recibió el paciente?" en una escala de cinco puntos: "Creo firmemente que recibieron la intervención activa", "Creo bastante que recibieron la intervención activa", "Creo bastante que recibieron la intervención de control", "Creo firmemente que recibieron la intervención de control", "No sé [si este participante recibió una intervención activa o de control]". |
Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
|
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Factores que contribuyen a la asignación del brazo de intervención percibida entre los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Los factores que contribuyeron a la asignación percibida del brazo de intervención entre los participantes del estudio se exploraron con una pregunta abierta de texto libre: "Explique brevemente su respuesta con respecto a la pregunta anterior [pregunta anterior: "¿Hasta qué punto sabe qué intervención recibió?"].
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Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Factores que contribuyen a la asignación percibida del brazo de intervención entre los evaluadores de resultados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
|
Los factores que contribuyeron a la asignación percibida del brazo de intervención entre los evaluadores de resultados se exploraron con una pregunta abierta de texto libre: "Explique brevemente su respuesta con respecto a la pregunta anterior [pregunta anterior:" ¿Hasta qué punto sabe qué intervención (intervención activa o intervención de control) ) que recibió el paciente?"].
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Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Viabilidad del cegamiento de los evaluadores de resultados, medida por el índice de cegamiento de James.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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El índice de cegamiento de James varía de 0 (todas las respuestas correctas) a 1 (todas las respuestas "no sé"), donde 0,5 corresponde a que el 50 % de las respuestas son correctas y el 50 % incorrectas. Se puede alegar falta de cegamiento satisfactorio si el intervalo de confianza bilateral del índice de cegamiento de James no cubre 0,5. Se preguntó a los evaluadores de resultados: "¿Hasta qué punto sabe qué intervención (intervención activa o intervención de control) recibió el paciente?" en una escala de cinco puntos: "Creo firmemente que recibieron la intervención activa", "Creo bastante que recibieron la intervención activa", "Creo bastante que recibieron la intervención de control", "Creo firmemente que recibieron la intervención de control", "No sé [si este participante recibió una intervención activa o de control]". |
Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de espalda: flexibilidad autoinformada, inmediatamente antes de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Los participantes respondieron a la pregunta: "¿Cómo calificaría la flexibilidad de su espalda en este momento?"
(adaptado de The International Fitness Scale [IFIS]).
Las posibles respuestas (escala de 5 puntos) incluyen "Muy deficiente", "Deficiente", "Promedio", "Bueno" y "Muy bueno".
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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|
Función de espalda: flexibilidad autoinformada, inmediatamente después de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Los participantes respondieron a la pregunta: "¿Cómo calificaría la flexibilidad de su espalda en este momento?"
(adaptado de The International Fitness Scale [IFIS]).
Las posibles respuestas (escala de 5 puntos) incluyen "Muy deficiente", "Deficiente", "Promedio", "Bueno" y "Muy bueno".
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Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Función de la espalda: dolor, dolor e incomodidad autoinformados en la parte superior de la espalda, inmediatamente antes de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Dolor, dolor, incomodidad en la parte superior de la espalda preguntando: "Durante la semana pasada, ¿ha experimentado dolor, dolor, incomodidad en la parte superior de la espalda?".
Si respondió "Sí", se pidió a los participantes que calificaran el grado de incomodidad: "¿Qué tan incómodo se siente con el dolor, el dolor o la incomodidad en la parte superior de la espalda?".
Estas dos preguntas fueron adaptadas del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell.
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
|
|
Función de la espalda: dolor, dolor e incomodidad autoinformados en la parte superior de la espalda, inmediatamente después de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Dolor, dolor, incomodidad en la parte superior de la espalda preguntando: "Durante la semana pasada, ¿ha experimentado dolor, dolor, incomodidad en la parte superior de la espalda?".
Si respondió "Sí", se pidió a los participantes que calificaran el grado de incomodidad: "¿Qué tan incómodo se siente con el dolor, el dolor o la incomodidad en la parte superior de la espalda?".
Estas dos preguntas fueron adaptadas del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Función de la espalda: dolor autoinformado, dolor, malestar en la parte inferior de la espalda, inmediatamente antes de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Dolor, dolor, molestias en la parte baja de la espalda preguntando: "Durante la última semana, ¿ha sentido dolor, molestias en la parte baja de la espalda?".
Si respondió "Sí", se pidió a los participantes que calificaran el grado de incomodidad: "¿Qué tan incómodo se siente con el dolor, el dolor o la incomodidad en la parte baja de la espalda?".
Estas dos preguntas fueron adaptadas del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell.
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Función de la espalda: dolor autoinformado, dolor, malestar en la parte inferior de la espalda, inmediatamente después de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Dolor, dolor, molestias en la parte baja de la espalda preguntando: "Durante la última semana, ¿ha sentido dolor, molestias en la parte baja de la espalda?".
Si respondió "Sí", se pidió a los participantes que calificaran el grado de incomodidad: "¿Qué tan incómodo se siente con el dolor, el dolor o la incomodidad en la parte baja de la espalda?".
Estas dos preguntas fueron adaptadas del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Rango de movimiento de la columna lumbar, inmediatamente antes de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medida con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado colocado al nivel de T12.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Rango de movimiento de la columna lumbar, inmediatamente después de la sesión de intervención única.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medida con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado colocado al nivel de T12.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Cambio en el rango de movimiento de la columna lumbar, diferencia entre las mediciones antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Cambio en la flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medido con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado colocado al nivel de T12.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente antes y después de la sesión de intervención única (día de estudio 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENSATE Blinding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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