瑞士研究生背部手法治疗干预的盲法评估
瑞士研究生背部手法治疗干预的盲法评估：一项盲法可行性随机对照试验
研究概览
详细说明
手法治疗仍然是符合指南的背痛一线治疗选择。 然而，在手动治疗干预的随机对照试验中保持方法学质量提出了挑战，特别是关于：(a) 足够的“假”控制的设计和 (b) 参与者和结果评估者的致盲状态。 大规模手动治疗试验的最佳实施需要测试控制手动治疗干预的可行性以及参与者和结果评估者的有效盲法。 即使在健康人群和非临床环境中进行，盲法可行性试验仍然是手动医学领域方法学进步的机会，也是未来试验中无偏倚治疗效果评估的研究重点。
该方法试验的主要目的是定量评估参与者（就读流行病学博士课程的研究生）在一次性干预后立即分配到主动或对照干预的盲法可行性。 次要目标是评估结果评估者的盲法可行性，并探索影响参与者和结果评估者对干预分配的看法的因素。 这两个目标有助于获得有价值的初步盲法测量（盲法指标），以便将来在真实世界的临床环境中进行方法学盲法可行性试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zurich
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Zürich、Zurich、瑞士、8006
- University of Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在瑞士苏黎世大学攻读博士水平的流行病学课程。
排除标准：
- 严重病理学（即癌症、严重脊柱侧弯、炎症性疾病、感染、马尾神经综合征或进行性运动缺陷）
- 脊柱手术史
- 明显的手法治疗禁忌症（即脊柱骨折）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动手法治疗
主动手法治疗干预涉及动员腰椎旁的肌肉组织。
参与者俯卧在脊椎按摩治疗台上，干预提供者对六个焦点区域进行手部强化圆周运动，使用连续的缺血性压缩冲程，并根据参与者的耐受性调整压力。
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腰椎旁肌肉组织的软组织动员（3 至 4 分钟）。
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假比较器：控制手法治疗
对照 MT 干预包括轻触胸部区域的六个远端广泛区域，并进行同步呼吸练习。
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轻触和呼吸练习（3 至 4 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的致盲可行性，由 Bang 致盲指数衡量。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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Bang致盲指数范围从-1到1，0代表令人满意的致盲。 它可以解释为参与者在干预组中正确回答分配给他们的干预的比例。 对于 Bang BI，绝对值 ≤ 0.3（即 -0.3 至 0.3）的分数被认为与令人满意的致盲相一致，尽管讨论了致盲情景（比较主动臂和对照组的致盲指数）。 参与者被问到：“你在多大程度上知道你接受了哪种干预？”并给出了五个可能的答案：“我坚信我接受了主动干预”，“我有点相信我接受了主动干预”，“我有点相信我接受了控制干预”，“我坚信我接受了控制干预” , 和“我不知道 [我是否接受了主动干预或控制干预]”。 |
在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的致盲可行性，由 James 致盲指数衡量。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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James 致盲指数的范围从 0（所有正确反应）到 1（所有“不知道”反应），其中 0.5 对应于 50% 的反应是正确的，50% 是错误的。 如果 James 盲法指数的两侧置信区间未覆盖 0.5，则可以声称缺乏令人满意的盲法。 干预后，参与者立即按照五分制对他们对接受干预的看法进行评分：“我坚信我接受了主动干预”、“我有点相信我接受了主动干预”、“我有点相信我接受了控制干预” ”、“我坚信我接受了控制干预”，以及“我不知道 [我是否接受了主动干预或控制干预]”。 |
在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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结果评估者的盲法可行性，由 Bang 盲法指数衡量。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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Bang致盲指数范围从-1到1，0代表令人满意的致盲。 它可以解释为结果评估者的比例，他们正确地回答了干预组内参与者的分配干预，而不是偶然的。 结果评估员被问到，“您在多大程度上知道患者接受了哪种干预（主动干预或控制干预）？”五分制：“我坚信他们接受了积极干预”，“我有点相信他们接受了积极干预”，“我有点相信他们接受了控制干预”，“我坚信他们接受了控制干预”，“我不知道[这个参与者是接受主动干预还是控制干预]。” |
在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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影响研究参与者感知干预组分配的因素。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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通过一个开放式自由文本问题探讨了影响研究参与者感知干预组分配的因素：“请简要解释您对上述问题的回答[上述问题：“您在多大程度上知道您接受了哪种干预？”]。
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在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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影响结果评估者之间感知干预臂分配的因素。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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通过一个开放式自由文本问题探讨了影响结果评估者感知干预组分配的因素：“请简要解释您对上述问题的回答[上述问题：”您在多大程度上知道哪种干预（主动干预或控制干预） ) 患者收到？”]。
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在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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结果评估者的盲目可行性，由 James 盲目指数衡量。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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James 致盲指数的范围从 0（所有正确反应）到 1（所有“不知道”反应），其中 0.5 对应于 50% 的反应是正确的，50% 是错误的。 如果 James 盲法指数的两侧置信区间未覆盖 0.5，则可以声称缺乏令人满意的盲法。 结果评估员被问到，“您在多大程度上知道患者接受了哪种干预（主动干预或控制干预）？”五分制：“我坚信他们接受了积极干预”，“我有点相信他们接受了积极干预”，“我有点相信他们接受了控制干预”，“我坚信他们接受了控制干预”，“我不知道[这个参与者是接受主动干预还是控制干预]。” |
在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背部功能 - 自我报告的灵活性，紧接在一次性干预会议之前。
大体时间：紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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参与者回答了“您目前如何评价您的背部柔韧性？”这个问题。
（改编自国际健身量表 [IFIS]）。
可能的答案（5 分制）包括“非常差”、“差”、“一般”、“好”和“非常好”。
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紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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背部功能——自我报告的灵活性，在一次性干预会议之后立即进行。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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参与者回答了“您目前如何评价您的背部柔韧性？”这个问题。
（改编自国际健身量表 [IFIS]）。
可能的答案（5 分制）包括“非常差”、“差”、“一般”、“好”和“非常好”。
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在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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背部功能——在一次性干预会议之前，自我报告的上背部疼痛、疼痛、不适。
大体时间：紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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上背部疼痛、疼痛、不适 通过询问：“在过去的一周中，您的上背部是否感到疼痛、疼痛、不适？”。
如果回答“是”，参与者将被要求对不适程度进行评分：“您对上背部的酸痛、疼痛或不适感觉有多不舒服？”。
这两个问题改编自康奈尔肌肉骨骼不适问卷。
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紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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背部功能——在一次性干预后立即自我报告的上背部疼痛、疼痛和不适。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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上背部疼痛、疼痛、不适 通过询问：“在过去的一周中，您的上背部是否感到疼痛、疼痛、不适？”。
如果回答“是”，参与者将被要求对不适程度进行评分：“您对上背部的酸痛、疼痛或不适感觉有多不舒服？”。
这两个问题改编自康奈尔肌肉骨骼不适问卷。
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在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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背部功能——在一次性干预会议之前，自我报告的下背部疼痛、疼痛、不适。
大体时间：紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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下背部疼痛、疼痛、不适 通过询问“在过去的一周中，您的下背部是否感到疼痛、疼痛、不适？”。
如果回答“是”，参与者将被要求对不适程度进行评分：“您对下背部的疼痛、疼痛或不适感到不舒服吗？”。
这两个问题改编自康奈尔肌肉骨骼不适问卷。
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紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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背部功能——在一次性干预后立即自我报告的下背部疼痛、疼痛和不适。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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下背部疼痛、疼痛、不适 通过询问“在过去的一周中，您的下背部是否感到疼痛、疼痛、不适？”。
如果回答“是”，参与者将被要求对不适程度进行评分：“您对下背部的疼痛、疼痛或不适感到不舒服吗？”。
这两个问题改编自康奈尔肌肉骨骼不适问卷。
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在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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腰椎运动范围，紧接在一次性干预会议之前。
大体时间：紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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站立时最大主动总屈曲和伸展（0 至 100+ 度），使用放置在 T12 水平的经过验证的手机测量设备测量。
分数越高表示灵活性越高。
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紧接在一次性干预会议之前（研究第 1 天）。
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腰椎运动范围，在一次性干预后立即进行。
大体时间：在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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站立时最大主动总屈曲和伸展（0 至 100+ 度），使用放置在 T12 水平的经过验证的手机测量设备测量。
分数越高表示灵活性越高。
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在一次性干预会议（研究第 1 天）之后立即进行。
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腰椎运动范围的变化，干预前后测量值的差异。
大体时间：一次性干预会议前后（研究第 1 天）。
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站立时最大主动总屈曲和伸展（0 到 100+ 度）的变化，使用放置在 T12 水平的经过验证的手机测量设备测量。
分数越高表示灵活性越高。
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一次性干预会议前后（研究第 1 天）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cesar A Hincapié, DC PhD、Balgrist University Hospital and University of Zurich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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