Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindende vurdering af manuel terapi-interventioner i ryggen hos schweiziske kandidatstuderende

20. april 2023 opdateret af: Cesar A Hincapié, DC PhD

Blindende vurdering af manuel terapi-interventioner af ryggen hos schweiziske kandidatstuderende: en blindende gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg

Der er markant usikkerhed med hensyn til gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkelig blinding i randomiserede kontrollerede forsøg med manuel terapi. Det er med andre ord uklart, hvorvidt deltagere og resultatbedømmere nøjagtigt kan opfatte tilfældigt tildelte interventioner. Dette feasibility-forsøg blev udført som en del af et doktorgradepidemiologisk kursus ved universitetet i Zürich, Schweiz. Inden for klassens praksisbaserede kontekst og ved hjælp af en undersøgelsespopulation af raske kandidatstuderende, der var tilmeldt kurset, sigtede efterforskerne på at evaluere blinding af deltagere, der tilfældigt blev tildelt (svarende til at kaste en mønt) til en af ​​to manuel terapiinterventioner (aktiv versus styring). Efterforskerne havde også til formål at vurdere blinding blandt resultatbedømmere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manuel terapi forbliver en guideline-kompatibel, første-linje terapeutisk mulighed for rygsmerter. Alligevel udgør opretholdelsen af ​​metodisk kvalitet i randomiserede kontrollerede forsøg med manuelle terapiinterventioner udfordringer, især med hensyn til: (a) Designet af passende 'sham'-kontroller og (b) deltagernes og resultatbedømmernes blændende status. Optimal implementering af manuel terapiforsøg i stor skala kræver afprøvning af gennemførligheden af ​​manuelle kontrolinterventioner og effektiv blinding af deltagere og resultatbedømmere. Selv når de udføres i raske populationer og ikke-kliniske miljøer, forbliver blindende gennemførlighedsforsøg en mulighed for metodologiske fremskridt inden for manuel medicin og en forskningsprioritet for uvildig vurdering af behandlingseffekt i fremtidige forsøg.

Det primære formål med dette metodologiske forsøg var at kvantitativt vurdere blindende gennemførlighed blandt deltagere (kandidatstuderende tilmeldt et epidemiologisk ph.d.-kursus), der blev tildelt en aktiv eller kontrolintervention umiddelbart efter en engangs interventionssession. Det sekundære mål var at vurdere blindende gennemførlighed blandt resultatbedømmere og udforske faktorer, der påvirker opfattelsen af ​​interventionsopgave blandt deltagere og resultatbedømmere. Disse to mål bidrog til at opnå værdifulde foreløbige mål for blinding (blindingsindekser) til et fremtidigt metodologisk blindingsgennemførlighedsforsøg, der skal udføres i et klinisk miljø i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8006
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • tilmeldt et epidemiologisk kursus på doktorgradsniveau ved Universitetet i Zürich, Schweiz.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig patologi (dvs. kræft, svær skoliose, inflammatorisk sygdom, infektion, cauda equina-syndrom eller progressivt motorisk underskud)
  • historie med rygsøjleoperationer
  • åbenlys kontraindikation for manuel terapi (dvs. spinalfraktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv manuel terapi
Aktiv manuel terapiintervention involverede mobilisering af den lumbale paraspinalmuskulatur. Med deltagerne liggende tilbøjelige på et kiropraktisk bord, administrerede interventionsudbyderen håndforstærkede periferiske bevægelser til seks fokusområder ved at bruge kontinuerlige iskæmiske kompressionsslag og justere trykket til deltagernes tolerabilitet.
Mobilisering af blødt væv af den lumbale paraspinale muskulatur (3 til 4 minutter).
Sham-komparator: Styr manuel terapi
Kontrol MT-intervention inkluderede let berøring til seks distale, brede områder af thoraxregionen med en synkroniseret vejrtrækningsøvelse.
Let berøring og en vejrtrækningsøvelse (3 til 4 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindende gennemførlighed af deltagere, målt ved Bang blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).

Bang blinding-indekset går fra -1 til 1, hvor 0 repræsenterer tilfredsstillende blinding. Det kan fortolkes som andelen af ​​deltagere, der svarer korrekt på deres tildelte intervention inden for en interventionsarm hinsides tilfældigheder. For Bang BI blev en score med en absolut værdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) anset for at være kompatibel med tilfredsstillende blinding, selvom blindingsscenarier (sammenligning af blindingsindekser i aktive vs. kontrolarme) blev diskuteret.

Deltagerne blev spurgt: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention du har modtaget?" og fik fem mulige svar: "Jeg er overbevist om, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg har modtaget kontrolinterventionen", "Jeg tror meget på, at jeg har modtaget kontrolinterventionen" , og "Jeg ved ikke [om jeg har modtaget den aktive eller kontrolinterventionen]".

Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindende gennemførlighed af deltagere, målt ved James blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).

James blinding-indekset går fra 0 (alle korrekte svar) til 1 (alle 'ved ikke'-svar), hvor 0,5 svarer til, at 50% af svarene er korrekte og 50% forkerte. Manglende tilfredsstillende blinding kan kræves, hvis det tosidede konfidensinterval for James blinding-indekset ikke dækker 0,5.

Umiddelbart efter interventionen vurderede deltagerne deres opfattelse af modtaget intervention på en fem-trins skala: "Jeg tror stærkt på, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg modtog kontrolinterventionen". ", "Jeg er overbevist om, at jeg modtog kontrolinterventionen", og "Jeg ved ikke [om jeg modtog den aktive eller kontrolinterventionen]".

Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Blindende gennemførlighed af resultatbedømmere, målt ved Bang blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).

Bang blinding-indekset går fra -1 til 1, hvor 0 repræsenterer tilfredsstillende blinding. Det kan tolkes som andelen af ​​resultatbedømmere, der besvarede korrekt den tildelte intervention fra deltagere inden for en interventionsarm hinsides tilfældigheder.

Resultatbedømmere blev spurgt: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention (aktiv intervention eller kontrolintervention) patienten modtog?" på en fem-trins skala: "Jeg er overbevist om, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg tror meget på, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg ved ikke [om denne deltager modtog aktiv eller kontrolintervention]."

Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt studiedeltagere.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt undersøgelsesdeltagere, blev udforsket med et åbent fritekstspørgsmål: "Forklar venligst kort dit svar vedrørende spørgsmålet ovenfor [spørgsmål ovenfor: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention du modtog?"].
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt resultatbedømmere.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt resultatbedømmere, blev undersøgt med et åbent fritekstspørgsmål: "Forklar venligst kort dit svar vedrørende spørgsmålet ovenfor [spørgsmål ovenfor: "I hvilket omfang ved du hvilken intervention (aktiv intervention eller kontrolintervention ) patienten modtog?"].
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Blindende gennemførlighed af resultatbedømmere, målt ved James blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).

James blinding-indekset går fra 0 (alle korrekte svar) til 1 (alle 'ved ikke'-svar), hvor 0,5 svarer til, at 50% af svarene er korrekte og 50% forkerte. Manglende tilfredsstillende blinding kan kræves, hvis det tosidede konfidensinterval for James blinding-indekset ikke dækker 0,5.

Resultatbedømmere blev spurgt: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention (aktiv intervention eller kontrolintervention) patienten modtog?" på en fem-trins skala: "Jeg er overbevist om, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg tror meget på, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg ved ikke [om denne deltager modtog aktiv eller kontrolintervention]."

Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?" (tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]). Mulige svar (5-trins skala) inkluderer "Meget dårlig", "Dårlig", "Gennemsnitlig", "God" og "Meget god."
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?" (tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]). Mulige svar (5-trins skala) inkluderer "Meget dårlig", "Dårlig", "Gennemsnitlig", "God" og "Meget god."
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i den øvre del af ryggen, umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Ondt, smerte, ubehag i den øvre del af ryggen ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerter, ubehag i din øvre del af ryggen?". Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ​​ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i din øvre ryg?". Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i den øvre del af ryggen, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Ondt, smerte, ubehag i den øvre del af ryggen ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerter, ubehag i din øvre del af ryggen?". Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ​​ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i din øvre ryg?". Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i lænden umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Ondt, smerte, ubehag i lænden ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerter, ubehag i lænden?". Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ​​ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i lænden?". Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i lænden, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Ondt, smerte, ubehag i lænden ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerte, ubehag i lænden?". Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ​​ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i lænden?". Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en valideret mobiltelefon-måleenhed placeret i niveau med T12. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en valideret mobiltelefon-måleenhed placeret i niveau med T12. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Ændring i lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, forskel mellem målinger efter og før intervention.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter engangsinterventionen (studiedag 1).
Ændring i maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en valideret mobiltelefon-måleenhed placeret i niveau med T12. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart før og efter engangsinterventionen (studiedag 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSATE Blinding

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den primære investigator vil stille understøttende oplysninger til rådighed efter rimelig anmodning uden at kompromittere privatlivets fred for de kandidatstuderende, der er tilmeldt kurset på ph.d.-niveau.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil være tilgængelig, når manuskriptet er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Understøttende oplysninger vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære investigator kan anmode om en kort beskrivelse af de tilsigtede mål, før de deler understøttende information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Aktiv manuel terapi

Abonner