- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822947
Blindende vurdering af manuel terapi-interventioner i ryggen hos schweiziske kandidatstuderende
Blindende vurdering af manuel terapi-interventioner af ryggen hos schweiziske kandidatstuderende: en blindende gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel terapi forbliver en guideline-kompatibel, første-linje terapeutisk mulighed for rygsmerter. Alligevel udgør opretholdelsen af metodisk kvalitet i randomiserede kontrollerede forsøg med manuelle terapiinterventioner udfordringer, især med hensyn til: (a) Designet af passende 'sham'-kontroller og (b) deltagernes og resultatbedømmernes blændende status. Optimal implementering af manuel terapiforsøg i stor skala kræver afprøvning af gennemførligheden af manuelle kontrolinterventioner og effektiv blinding af deltagere og resultatbedømmere. Selv når de udføres i raske populationer og ikke-kliniske miljøer, forbliver blindende gennemførlighedsforsøg en mulighed for metodologiske fremskridt inden for manuel medicin og en forskningsprioritet for uvildig vurdering af behandlingseffekt i fremtidige forsøg.
Det primære formål med dette metodologiske forsøg var at kvantitativt vurdere blindende gennemførlighed blandt deltagere (kandidatstuderende tilmeldt et epidemiologisk ph.d.-kursus), der blev tildelt en aktiv eller kontrolintervention umiddelbart efter en engangs interventionssession. Det sekundære mål var at vurdere blindende gennemførlighed blandt resultatbedømmere og udforske faktorer, der påvirker opfattelsen af interventionsopgave blandt deltagere og resultatbedømmere. Disse to mål bidrog til at opnå værdifulde foreløbige mål for blinding (blindingsindekser) til et fremtidigt metodologisk blindingsgennemførlighedsforsøg, der skal udføres i et klinisk miljø i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8006
- University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- tilmeldt et epidemiologisk kursus på doktorgradsniveau ved Universitetet i Zürich, Schweiz.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig patologi (dvs. kræft, svær skoliose, inflammatorisk sygdom, infektion, cauda equina-syndrom eller progressivt motorisk underskud)
- historie med rygsøjleoperationer
- åbenlys kontraindikation for manuel terapi (dvs. spinalfraktur)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv manuel terapi
Aktiv manuel terapiintervention involverede mobilisering af den lumbale paraspinalmuskulatur.
Med deltagerne liggende tilbøjelige på et kiropraktisk bord, administrerede interventionsudbyderen håndforstærkede periferiske bevægelser til seks fokusområder ved at bruge kontinuerlige iskæmiske kompressionsslag og justere trykket til deltagernes tolerabilitet.
|
Mobilisering af blødt væv af den lumbale paraspinale muskulatur (3 til 4 minutter).
|
|
Sham-komparator: Styr manuel terapi
Kontrol MT-intervention inkluderede let berøring til seks distale, brede områder af thoraxregionen med en synkroniseret vejrtrækningsøvelse.
|
Let berøring og en vejrtrækningsøvelse (3 til 4 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindende gennemførlighed af deltagere, målt ved Bang blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Bang blinding-indekset går fra -1 til 1, hvor 0 repræsenterer tilfredsstillende blinding. Det kan fortolkes som andelen af deltagere, der svarer korrekt på deres tildelte intervention inden for en interventionsarm hinsides tilfældigheder. For Bang BI blev en score med en absolut værdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) anset for at være kompatibel med tilfredsstillende blinding, selvom blindingsscenarier (sammenligning af blindingsindekser i aktive vs. kontrolarme) blev diskuteret. Deltagerne blev spurgt: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention du har modtaget?" og fik fem mulige svar: "Jeg er overbevist om, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg har modtaget kontrolinterventionen", "Jeg tror meget på, at jeg har modtaget kontrolinterventionen" , og "Jeg ved ikke [om jeg har modtaget den aktive eller kontrolinterventionen]". |
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindende gennemførlighed af deltagere, målt ved James blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
James blinding-indekset går fra 0 (alle korrekte svar) til 1 (alle 'ved ikke'-svar), hvor 0,5 svarer til, at 50% af svarene er korrekte og 50% forkerte. Manglende tilfredsstillende blinding kan kræves, hvis det tosidede konfidensinterval for James blinding-indekset ikke dækker 0,5. Umiddelbart efter interventionen vurderede deltagerne deres opfattelse af modtaget intervention på en fem-trins skala: "Jeg tror stærkt på, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg har modtaget den aktive intervention", "Jeg tror i nogen grad, at jeg modtog kontrolinterventionen". ", "Jeg er overbevist om, at jeg modtog kontrolinterventionen", og "Jeg ved ikke [om jeg modtog den aktive eller kontrolinterventionen]". |
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Blindende gennemførlighed af resultatbedømmere, målt ved Bang blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Bang blinding-indekset går fra -1 til 1, hvor 0 repræsenterer tilfredsstillende blinding. Det kan tolkes som andelen af resultatbedømmere, der besvarede korrekt den tildelte intervention fra deltagere inden for en interventionsarm hinsides tilfældigheder. Resultatbedømmere blev spurgt: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention (aktiv intervention eller kontrolintervention) patienten modtog?" på en fem-trins skala: "Jeg er overbevist om, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg tror meget på, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg ved ikke [om denne deltager modtog aktiv eller kontrolintervention]." |
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt studiedeltagere.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt undersøgelsesdeltagere, blev udforsket med et åbent fritekstspørgsmål: "Forklar venligst kort dit svar vedrørende spørgsmålet ovenfor [spørgsmål ovenfor: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention du modtog?"].
|
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt resultatbedømmere.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Faktorer, der bidrager til opfattet interventionsarmallokering blandt resultatbedømmere, blev undersøgt med et åbent fritekstspørgsmål: "Forklar venligst kort dit svar vedrørende spørgsmålet ovenfor [spørgsmål ovenfor: "I hvilket omfang ved du hvilken intervention (aktiv intervention eller kontrolintervention ) patienten modtog?"].
|
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Blindende gennemførlighed af resultatbedømmere, målt ved James blinding-indekset.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
James blinding-indekset går fra 0 (alle korrekte svar) til 1 (alle 'ved ikke'-svar), hvor 0,5 svarer til, at 50% af svarene er korrekte og 50% forkerte. Manglende tilfredsstillende blinding kan kræves, hvis det tosidede konfidensinterval for James blinding-indekset ikke dækker 0,5. Resultatbedømmere blev spurgt: "I hvilket omfang ved du, hvilken intervention (aktiv intervention eller kontrolintervention) patienten modtog?" på en fem-trins skala: "Jeg er overbevist om, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog den aktive intervention," "Jeg tror i nogen grad, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg tror meget på, at de modtog kontrolinterventionen," "Jeg ved ikke [om denne deltager modtog aktiv eller kontrolintervention]." |
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Mulige svar (5-trins skala) inkluderer "Meget dårlig", "Dårlig", "Gennemsnitlig", "God" og "Meget god."
|
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Mulige svar (5-trins skala) inkluderer "Meget dårlig", "Dårlig", "Gennemsnitlig", "God" og "Meget god."
|
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i den øvre del af ryggen, umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Ondt, smerte, ubehag i den øvre del af ryggen ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerter, ubehag i din øvre del af ryggen?".
Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i din øvre ryg?".
Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i den øvre del af ryggen, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Ondt, smerte, ubehag i den øvre del af ryggen ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerter, ubehag i din øvre del af ryggen?".
Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i din øvre ryg?".
Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i lænden umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Ondt, smerte, ubehag i lænden ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerter, ubehag i lænden?".
Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i lænden?".
Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i lænden, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Ondt, smerte, ubehag i lænden ved at spørge: "Har du i løbet af den seneste uge oplevet ømhed, smerte, ubehag i lænden?".
Hvis svaret "Ja", blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ubehag: "Hvor ubehageligt føler du dig med smerten, smerten eller ubehaget i lænden?".
Disse to spørgsmål blev tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart før engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en valideret mobiltelefon-måleenhed placeret i niveau med T12.
Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
|
Umiddelbart før engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart efter engangsinterventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en valideret mobiltelefon-måleenhed placeret i niveau med T12.
Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
|
Umiddelbart efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
|
Ændring i lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, forskel mellem målinger efter og før intervention.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Ændring i maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en valideret mobiltelefon-måleenhed placeret i niveau med T12.
Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
|
Umiddelbart før og efter engangsinterventionen (studiedag 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENSATE Blinding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Aktiv manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater