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Valutazione accecante degli interventi di terapia manuale della schiena negli studenti laureati svizzeri

20 aprile 2023 aggiornato da: Cesar A Hincapié, DC PhD

Valutazione in cieco degli interventi di terapia manuale della schiena negli studenti laureati svizzeri: uno studio controllato randomizzato di fattibilità in cieco

C'è una marcata incertezza per quanto riguarda la fattibilità del raggiungimento di un adeguato accecamento in studi randomizzati controllati di terapia manuale. In altre parole, non è chiaro se i partecipanti e i valutatori dei risultati possano percepire con precisione gli interventi assegnati in modo casuale. Questo studio di fattibilità è stato condotto nell'ambito di un corso di dottorato in epidemiologia presso l'Università di Zurigo, in Svizzera. All'interno del contesto pratico della classe e utilizzando una popolazione di studio di studenti laureati sani iscritti al corso, i ricercatori miravano a valutare l'accecamento dei partecipanti assegnati in modo casuale (simile al lancio di una moneta) a uno dei due interventi di terapia manuale (attivo contro controllo). Gli investigatori miravano anche a valutare l'accecamento tra i valutatori dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia manuale rimane un'opzione terapeutica di prima linea conforme alle linee guida per il mal di schiena. Tuttavia, il mantenimento della qualità metodologica negli studi controllati randomizzati degli interventi di terapia manuale pone delle sfide, in particolare per quanto riguarda: (a) la progettazione di adeguati controlli "fittizi" e (b) lo stato di accecamento dei partecipanti e dei valutatori dei risultati. L'implementazione ottimale di studi di terapia manuale su larga scala richiede la verifica della fattibilità degli interventi di terapia manuale di controllo e l'accecamento efficace dei partecipanti e dei valutatori dei risultati. Anche se condotti in popolazioni sane e contesti non clinici, gli studi di fattibilità in cieco rimangono un'opportunità di avanzamento metodologico nel campo della medicina manuale e una priorità di ricerca per la stima imparziale dell'effetto del trattamento nelle prove future.

L'obiettivo principale di questo studio metodologico era valutare quantitativamente la fattibilità dell'accecamento tra i partecipanti (studenti laureati iscritti a un corso di dottorato in epidemiologia) assegnati a un intervento attivo o di controllo immediatamente dopo una sessione di intervento una tantum. L'obiettivo secondario era valutare la fattibilità accecante tra i valutatori dei risultati ed esplorare i fattori che influenzano le percezioni sull'assegnazione dell'intervento tra i partecipanti e i valutatori dei risultati. Questi due obiettivi hanno contribuito a ottenere preziose misure preliminari di accecamento (indici di accecamento) per un futuro studio metodologico di fattibilità di accecamento da eseguire in un contesto clinico reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8006
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • iscritti a un corso di epidemiologia a livello di dottorato presso l'Università di Zurigo, Svizzera.

Criteri di esclusione:

  • patologia grave (cioè cancro, scoliosi grave, malattia infiammatoria, infezione, sindrome della cauda equina o deficit motorio progressivo)
  • storia di chirurgia della colonna vertebrale
  • evidente controindicazione alla terapia manuale (es. frattura vertebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale attiva
L'intervento di terapia manuale attiva prevedeva la mobilizzazione della muscolatura paraspinale lombare. Con i partecipanti sdraiati proni su un tavolo chiropratico, il fornitore dell'intervento ha somministrato movimenti circonferenziali rinforzati con la mano a sei aree focali, utilizzando continui colpi di compressione ischemica e regolando la pressione in base alla tollerabilità dei partecipanti.
Altro: Terapia manuale attiva
Mobilizzazione dei tessuti molli della muscolatura paraspinale lombare (da 3 a 4 minuti).
Comparatore fittizio: Controllare la terapia manuale
L'intervento di controllo della MT includeva un tocco leggero a sei ampie aree distali della regione toracica, con un esercizio di respirazione sincronizzato.
Altro: Controllare la terapia manuale
Tocco leggero e un esercizio di respirazione (da 3 a 4 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità accecante dei partecipanti, misurata dall'indice di accecamento Bang.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

L'indice di accecamento Bang varia da -1 a 1, con 0 che rappresenta un accecamento soddisfacente. Può essere interpretato come la proporzione di partecipanti che rispondono correttamente all'intervento assegnato all'interno di un braccio di intervento oltre il caso. Per il Bang BI, un punteggio con un valore assoluto di ≤0,3 (ovvero da -0,3 a 0,3) è stato ritenuto compatibile con un accecamento soddisfacente, sebbene siano stati discussi scenari di accecamento (confronto tra indici di accecamento nei bracci attivi e di controllo).

Ai partecipanti è stato chiesto: "Fino a che punto sai quale intervento hai ricevuto?" e sono state fornite cinque possibili risposte: "Credo fermamente di aver ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo di aver ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo di aver ricevuto l'intervento di controllo", "Credo fermamente di aver ricevuto l'intervento di controllo" , e "Non so [se ho ricevuto l'intervento attivo o di controllo]".
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità accecante dei partecipanti, misurata dall'indice di accecamento di James.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

L'indice di accecamento di James varia da 0 (tutte le risposte corrette) a 1 (tutte le risposte "non so"), dove 0,5 corrisponde al 50% delle risposte corrette e al 50% errate. La mancanza di accecamento soddisfacente può essere rivendicata se l'intervallo di confidenza bilaterale dell'indice di accecamento di James non copre 0,5.

Immediatamente dopo l'intervento, i partecipanti hanno valutato la loro percezione sull'intervento ricevuto su una scala a cinque punti: "Credo fermamente di aver ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo di aver ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo di aver ricevuto l'intervento di controllo ", "Credo fermamente di aver ricevuto l'intervento di controllo" e "Non so [se ho ricevuto l'intervento attivo o di controllo]".
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Fattibilità accecante dei valutatori dei risultati, misurata dall'indice di accecamento Bang.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

L'indice di accecamento Bang varia da -1 a 1, con 0 che rappresenta un accecamento soddisfacente. Può essere interpretato come la percentuale di valutatori dei risultati che hanno risposto correttamente all'intervento assegnato dei partecipanti all'interno di un braccio di intervento oltre il caso.

Ai valutatori dei risultati è stato chiesto: "Fino a che punto sai quale intervento (intervento attivo o intervento di controllo) ha ricevuto il paziente?" su una scala a cinque punti: "Credo fortemente che abbiano ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo che abbiano ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo che abbiano ricevuto l'intervento di controllo", "Credo fermamente che abbiano ricevuto l'intervento di controllo", "Non so [se questo partecipante ha ricevuto un intervento attivo o di controllo]."
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Fattori che contribuiscono all'allocazione percepita del braccio di intervento tra i partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
I fattori che contribuiscono all'allocazione del braccio di intervento percepito tra i partecipanti allo studio sono stati esplorati con una domanda a testo libero a risposta aperta: "Spiega brevemente la tua risposta riguardo alla domanda precedente [domanda precedente: "In che misura sai quale intervento hai ricevuto?"].
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Fattori che contribuiscono all'allocazione percepita del braccio di intervento tra i valutatori dei risultati.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
I fattori che contribuiscono all'allocazione del braccio di intervento percepito tra i valutatori dei risultati sono stati esplorati con una domanda a testo libero a risposta aperta: "Spiega brevemente la tua risposta riguardo alla domanda precedente [domanda precedente: "In che misura conosci quale intervento (intervento attivo o intervento di controllo ) il paziente ha ricevuto?"].
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Fattibilità accecante dei valutatori dei risultati, misurata dall'indice di accecamento di James.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

L'indice di accecamento di James varia da 0 (tutte le risposte corrette) a 1 (tutte le risposte "non so"), dove 0,5 corrisponde al 50% delle risposte corrette e al 50% errate. La mancanza di accecamento soddisfacente può essere rivendicata se l'intervallo di confidenza bilaterale dell'indice di accecamento di James non copre 0,5.

Ai valutatori dei risultati è stato chiesto: "Fino a che punto sai quale intervento (intervento attivo o intervento di controllo) ha ricevuto il paziente?" su una scala a cinque punti: "Credo fortemente che abbiano ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo che abbiano ricevuto l'intervento attivo", "Credo in qualche modo che abbiano ricevuto l'intervento di controllo", "Credo fermamente che abbiano ricevuto l'intervento di controllo", "Non so [se questo partecipante ha ricevuto un intervento attivo o di controllo]."
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della schiena: flessibilità auto-segnalata, immediatamente prima della sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Come valuteresti la tua flessibilità della schiena al momento?" (adattato da The International Fitness Scale [IFIS]). Le risposte possibili (scala a 5 punti) includono "Molto scarso", "Scarso", "Nella media", "Buono" e "Molto buono".
Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Funzione della schiena: flessibilità auto-segnalata, immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Come valuteresti la tua flessibilità della schiena al momento?" (adattato da The International Fitness Scale [IFIS]). Le risposte possibili (scala a 5 punti) includono "Molto scarso", "Scarso", "Nella media", "Buono" e "Molto buono".
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Funzione della schiena: dolore, dolore, disagio nella parte superiore della schiena auto-riferiti, immediatamente prima della sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Dolore, dolore, disagio nella parte superiore della schiena chiedendo: "Durante la scorsa settimana, hai provato dolore, dolore, disagio nella parte superiore della schiena?". In caso di risposta "Sì", ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di disagio: "Quanto ti senti a disagio con il dolore, il dolore o il disagio nella parte superiore della schiena?". Queste due domande sono state adattate dal Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Funzione della schiena: dolore, dolore, disagio nella parte superiore della schiena auto-riferiti, immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Dolore, dolore, disagio nella parte superiore della schiena chiedendo: "Durante la scorsa settimana, hai provato dolore, dolore, disagio nella parte superiore della schiena?". In caso di risposta "Sì", ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di disagio: "Quanto ti senti a disagio con il dolore, il dolore o il disagio nella parte superiore della schiena?". Queste due domande sono state adattate dal Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Funzione della schiena: dolore, dolore, disagio nella parte bassa della schiena auto-riferiti, immediatamente prima della sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Dolore, dolore, disagio nella parte bassa della schiena chiedendo: "Durante la scorsa settimana, hai provato dolore, dolore, disagio nella parte bassa della schiena?". In caso di risposta "Sì", ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di disagio: "Quanto ti senti a disagio con il dolore, il dolore o il disagio nella parte bassa della schiena?". Queste due domande sono state adattate dal Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Funzione della schiena: dolore, dolore, disagio nella parte bassa della schiena auto-riferiti, immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Dolore, dolore, disagio nella parte bassa della schiena chiedendo: "Durante la scorsa settimana, hai provato dolore, dolore, disagio nella parte bassa della schiena?". In caso di risposta "Sì", ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di disagio: "Quanto ti senti a disagio con il dolore, il dolore o il disagio nella parte bassa della schiena?". Queste due domande sono state adattate dal Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Gamma di movimento della colonna lombare, immediatamente prima della sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Flessione ed estensione totali massime attive (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurate con un dispositivo di misurazione del telefono cellulare convalidato posizionato a livello di T12. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente prima della sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Gamma di movimento della colonna lombare, immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Flessione ed estensione totali massime attive (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurate con un dispositivo di misurazione del telefono cellulare convalidato posizionato a livello di T12. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Variazione del range di movimento della colonna lombare, differenza tra le misurazioni dopo e prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).
Variazione della massima flessione ed estensione totale attiva (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurata con un dispositivo di misurazione del telefono cellulare convalidato posizionato a livello di T12. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente prima e dopo la sessione di intervento una tantum (giorno di studio 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cesar A Hincapié, DC PhD

Collaboratori

Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSATE Blinding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale renderà disponibili informazioni di supporto su ragionevole richiesta senza compromettere la privacy degli studenti laureati iscritti al corso di dottorato.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili una volta che il manoscritto sarà pubblicato in una rivista peer-reviewed. Le informazioni di supporto saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale può richiedere una breve descrizione degli obiettivi previsti prima di condividere le informazioni di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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