Sveitsiläisten jatko-opiskelijoiden selän manuaalisen terapian interventioiden sokaiseva arviointi
Sveitsiläisten jatko-opiskelijoiden selän manuaalisen terapian interventioiden sokaiseva arviointi: sokaiseva toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalinen terapia on edelleen ohjeiden mukainen, ensisijainen hoitovaihtoehto selkäkivuille. Kuitenkin metodologisen laadun ylläpitäminen manuaalisen terapian interventioiden satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa asettaa haasteita, erityisesti koskien: (a) riittävien "huijaus"-kontrollien suunnittelua ja (b) osallistujien ja tulosten arvioijien sokeuttamista. Laajamittaisten manuaalisen terapian kokeiden optimaalinen toteutus edellyttää manuaalisen terapian kontrollitoimenpiteiden toteutettavuuden testaamista sekä osallistujien ja tulosten arvioijien tehokasta sokeuttamista. Vaikka sokaisevat toteutettavuustutkimukset suoritettaisiin terveissä väestöryhmissä ja ei-kliinisissä olosuhteissa, ne ovat edelleen mahdollisuus metodologiseen edistymiseen manuaalisen lääketieteen alalla ja tutkimusprioriteettina tulevissa kokeissa hoidon vaikutusten puolueettomassa arvioinnissa.
Tämän metodologisen kokeen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kvantitatiivisesti sokeuttamisen toteutettavuus osallistujien (epidemiologian tohtorikurssille ilmoittautuneiden jatko-opiskelijoiden) keskuudessa, jotka on määrätty aktiiviseen tai kontrolliinterventioon välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida tulosten arvioijien sokaisevaa toteutettavuutta ja tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat osallistujien ja tulosarvioijien käsityksiin interventiotehtävistä. Nämä kaksi tavoitetta auttoivat saamaan arvokkaita alustavia sokaisumittauksia (sokkaisuindeksit) tulevaa metodologista sokaisua koskevaa toteutettavuuskoetta varten, joka suoritetaan todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8006
- University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ilmoittautunut tohtoritason epidemiologian kurssille Zürichin yliopistossa Sveitsissä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava patologia (eli syöpä, vaikea skolioosi, tulehdussairaus, infektio, cauda equina -oireyhtymä tai etenevä motorinen vajaus)
- selkäleikkauksen historia
- ilmeinen vasta-aihe manuaaliselle terapialle (eli selkärangan murtuma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen manuaalinen terapia
Aktiiviseen manuaaliseen terapiaan kuului lannerangan paraspinaalisen lihaksen mobilisointi.
Kun osallistujat makasivat kiropraktiikkapöydällä, hoidon tarjoaja antoi käsin vahvistettuja ympärysliikkeitä kuudelle fokusalueelle käyttämällä jatkuvia iskeemisiä puristusiskuja ja säätämällä painetta osallistujien siedettävyyden mukaan.
|
Lannerangan paraspinaalisten lihasten pehmytkudosten mobilisointi (3-4 minuuttia).
|
|
Huijausvertailija: Hallitse manuaalista terapiaa
Kontrolli-MT-interventio sisälsi kevyen kosketuksen kuuteen distaaliseen, leveään rintakehän alueen alueeseen synkronoidulla hengitysharjoituksella.
|
Kevyt kosketus ja hengitysharjoitus (3-4 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sokaiseminen Bangin sokaisuindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Bangin sokaisuindeksi vaihtelee -1:stä 1:een, ja 0 edustaa tyydyttävää sokaisua. Se voidaan tulkita osuutena osallistujista, jotka vastasivat oikein osoitettuun interventioon interventiohaarassa yli sattumanvaraisesti. Bang BI:n kohdalla pistemäärä, jonka absoluuttinen arvo oli ≤0,3 (eli -0,3 - 0,3), katsottiin yhteensopivaksi tyydyttävän sokaisutuksen kanssa, vaikkakin sokaisua skenaarioita (vertaamalla sokaisuindeksejä aktiivisessa vs. kontrollihaarassa) keskusteltiin. Osallistujilta kysyttiin: "Missä määrin tiedätte minkä intervention sait?" ja heille annettiin viisi mahdollista vastausta: "Uskon vahvasti, että sain aktiivisen toimenpiteen", "Uskon jossain määrin, että sain aktiivisen toimenpiteen", "Uskon jonkin verran, että sain ohjaustoimenpiteen", "Uskon vahvasti, että sain ohjaustoimenpiteen" , ja "En tiedä [sainko aktiivisen vai kontrollitoimenpiteen]". |
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sokaiseminen Jamesin sokaisuindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Jamesin sokaisuindeksi vaihtelee 0:sta (kaikki oikeat vastaukset) 1:een (kaikki "en tiedä" vastaukset), jossa 0,5 vastaa sitä, että 50 % vastauksista on oikeita ja 50 % vääriä. Tyydyttävän sokkoutumisen puute voidaan väittää, jos Jamesin sokaisuindeksin kaksipuolinen luottamusväli ei kata arvoa 0,5. Välittömästi toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioivat näkemyksensä saadusta interventiosta viiden pisteen asteikolla: "Uskon vahvasti, että sain aktiivisen toimenpiteen", "Uskon jossain määrin, että sain aktiivisen toimenpiteen", "Uskon jossain määrin, että sain kontrollitoimenpiteen ", "Uskon vahvasti, että sain ohjaustoimenpiteen" ja "En tiedä [sainko aktiivisen vai kontrollitoimenpiteen]". |
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Tulosarvioijien sokaiseva toteutettavuus mitattuna Bangin sokaisuindeksillä.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Bangin sokaisuindeksi vaihtelee -1:stä 1:een, ja 0 edustaa tyydyttävää sokaisua. Se voidaan tulkita niiden tulosarvioijien osuudena, jotka vastasivat oikein interventiohaarassa olevien osallistujien määrättyyn interventioon yli sattumanvaraisesti. Tuloksen arvioijilta kysyttiin: "Missä määrin tiedätte minkä toimenpiteen (aktiivinen interventio tai kontrolliinterventio) potilas sai?" viiden pisteen asteikolla: "Uskon vahvasti, että he saivat aktiivisen intervention", "Uskon jossain määrin, että he saivat aktiivisen toimenpiteen", "Uskon jonkin verran, että he saivat ohjaustoimenpiteen", "Uskon vahvasti, että he saivat ohjausinterventio", "En tiedä [saiko tämä osallistuja aktiivisen vai kontrollitoimenpiteen]." |
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat havaittuun interventiohaarojen jakautumiseen tutkimuksen osallistujien kesken.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Tekijöitä, jotka vaikuttavat havaittuun interventiohaarojen jakautumiseen tutkimuksen osallistujien kesken, tutkittiin avoimella vapaatekstikysymyksellä: "Selitä lyhyesti vastauksesi yllä olevaan kysymykseen [kysymys yllä: "Missä määrin tiedät minkä toimenpiteen sait?"].
|
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat havaittuun interventioryhmien jakautumiseen tulosten arvioijien kesken.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Tekijöitä, jotka vaikuttavat havaittuun interventioryhmien jakautumiseen tulosarvioijien kesken, tutkittiin avoimella vapaalla tekstikysymyksellä: "Selitä lyhyesti vastauksesi yllä olevaan kysymykseen [kysymys yllä: "Missä määrin tiedät, mikä interventio (aktiivinen interventio vai kontrolliinterventio) ) potilas sai?"].
|
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Tulosarvioijien sokaiseva toteutettavuus mitattuna Jamesin sokaisuindeksillä.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Jamesin sokaisuindeksi vaihtelee 0:sta (kaikki oikeat vastaukset) 1:een (kaikki "en tiedä" vastaukset), jossa 0,5 vastaa sitä, että 50 % vastauksista on oikeita ja 50 % vääriä. Tyydyttävän sokkoutumisen puute voidaan väittää, jos Jamesin sokaisuindeksin kaksipuolinen luottamusväli ei kata arvoa 0,5. Tuloksen arvioijilta kysyttiin: "Missä määrin tiedätte minkä toimenpiteen (aktiivinen interventio tai kontrolliinterventio) potilas sai?" viiden pisteen asteikolla: "Uskon vahvasti, että he saivat aktiivisen intervention", "Uskon jossain määrin, että he saivat aktiivisen toimenpiteen", "Uskon jonkin verran, että he saivat ohjaustoimenpiteen", "Uskon vahvasti, että he saivat ohjausinterventio", "En tiedä [saiko tämä osallistuja aktiivisen vai kontrollitoimenpiteen]." |
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkätoiminto – itseraportoitu joustavuus välittömästi ennen kertaluonteista hoitokertaa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen "Miten arvioisit selän joustavuutta tällä hetkellä?"
(muokattu kansainvälisestä kuntoasteikosta [IFIS]).
Mahdollisia vastauksia (5 pisteen asteikko) ovat "Erittäin huono", "Huono", "Keskiverto", "Hyvä" ja "Erittäin hyvä".
|
Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
|
Selkätoiminto – itseraportoitu joustavuus heti kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen "Miten arvioisit selän joustavuutta tällä hetkellä?"
(muokattu kansainvälisestä kuntoasteikosta [IFIS]).
Mahdollisia vastauksia (5 pisteen asteikko) ovat "Erittäin huono", "Huono", "Keskiverto", "Hyvä" ja "Erittäin hyvä".
|
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Selkätoiminto - itse ilmoittama kipu, kipu, epämukavuus yläselässä välittömästi ennen kertaluonteista hoitokertaa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
Kipu, kipu, epämukavuus yläselässä kysymällä: "Oletko viimeisen viikon aikana kokenut kipua, kipua, epämukavuutta yläselässäsi?".
Jos vastasi "Kyllä", osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuden aste: "Kuinka epämukavalta tunnet olosi yläselän kivun, kivun tai epämukavuuden vuoksi?".
Nämä kaksi kysymystä mukautettiin Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselylomakkeesta.
|
Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
|
Selkätoiminto - itse ilmoittama kipu, kipu, epämukavuus yläselässä välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Kipu, kipu, epämukavuus yläselässä kysymällä: "Oletko viimeisen viikon aikana kokenut kipua, kipua, epämukavuutta yläselässäsi?".
Jos vastasi "Kyllä", osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuden aste: "Kuinka epämukavalta tunnet olosi yläselän kivun, kivun tai epämukavuuden vuoksi?".
Nämä kaksi kysymystä mukautettiin Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselylomakkeesta.
|
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Selkätoiminto - itse ilmoittama kipu, kipu, epämukavuus alaselässä välittömästi ennen kertaluonteista hoitokertaa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
Kipua, kipua, epämukavuutta alaselässä kysymällä: "Oletko viime viikon aikana kokenut kipua, kipua, epämukavuutta alaselässäsi?".
Jos vastasi "Kyllä", osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuden aste: "Kuinka epämukavalta tunnet alaselän särkyä, kipua tai epämukavuutta?".
Nämä kaksi kysymystä mukautettiin Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselylomakkeesta.
|
Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
|
Selkätoiminto - itse ilmoittama kipu, kipu, epämukavuus alaselässä heti kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Kipua, kipua, epämukavuutta alaselässä kysymällä: "Oletko viime viikon aikana kokenut kipua, kipua, epämukavuutta alaselässäsi?".
Jos vastasi "Kyllä", osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuden aste: "Kuinka epämukavalta tunnet alaselän särkyä, kipua tai epämukavuutta?".
Nämä kaksi kysymystä mukautettiin Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselylomakkeesta.
|
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Lannerangan liikealue juuri ennen kertaluonteista toimenpidettä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
Suurin aktiivinen kokonaistaivutus ja -venymä (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittalaitteella, joka on asetettu tasolle T12.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
|
Välittömästi ennen kertaluonteista interventioistuntoa (tutkimuspäivä 1).
|
|
Lannerangan liikealue välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
Suurin aktiivinen kokonaistaivutus ja -venymä (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittalaitteella, joka on asetettu tasolle T12.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
|
Välittömästi kertaluonteisen interventioistunnon jälkeen (tutkimuspäivä 1).
|
|
Muutos lannerangan liikeradassa, ero interventiomittausten jälkeen ja ennen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kertaluonteisen interventioistunnon (tutkimuspäivä 1).
|
Muutos suurimmassa aktiivisessa kokonaistaivutuksessa ja ekstensiossa (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittalaitteella, joka on asetettu tasolle T12.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kertaluonteisen interventioistunnon (tutkimuspäivä 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSATE Blinding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .