Слепая оценка вмешательств мануальной терапии спины у швейцарских аспирантов
Слепая оценка вмешательств мануальной терапии спины у швейцарских аспирантов: слепое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мануальная терапия остается основным методом лечения болей в спине, соответствующим рекомендациям. Тем не менее, поддержание методологического качества в рандомизированных контролируемых испытаниях вмешательств мануальной терапии создает проблемы, особенно касающиеся: (а) дизайна адекватных «фиктивных» контролей и (б) ослепления участников и оценщиков результатов. Оптимальное проведение крупномасштабных испытаний мануальной терапии требует проверки осуществимости контрольных вмешательств мануальной терапии и эффективного ослепления участников и оценщиков результатов. Даже когда они проводятся на здоровой популяции и в неклинических условиях, слепые технико-экономические испытания остаются возможностью для методологического прогресса в области мануальной медицины и приоритетом исследования для объективной оценки эффекта лечения в будущих испытаниях.
Основная цель этого методологического исследования заключалась в количественной оценке осуществимости ослепления среди участников (аспирантов, зачисленных на курс докторантуры по эпидемиологии), которым было назначено активное или контрольное вмешательство сразу после однократного сеанса вмешательства. Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить ослепляющую осуществимость среди оценщиков результатов и изучить факторы, влияющие на восприятие назначения вмешательства среди участников и оценщиков результатов. Эти две цели способствовали получению ценных предварительных показателей ослепления (индексов ослепления) для будущих методологических испытаний осуществимости ослепления, которые будут проводиться в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8006
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- поступил на курс докторантуры по эпидемиологии в Цюрихском университете, Швейцария.
Критерий исключения:
- серьезная патология (например, рак, тяжелый сколиоз, воспалительное заболевание, инфекция, синдром конского хвоста или прогрессирующий двигательный дефицит)
- история хирургии позвоночника
- очевидное противопоказание к мануальной терапии (например, перелом позвоночника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная мануальная терапия
Активное вмешательство мануальной терапии включало мобилизацию поясничной параспинальной мускулатуры.
Когда участники лежали ничком на столе для хиропрактики, специалист, проводивший вмешательство, выполнял усиленные руками круговые движения в шести фокусных областях, используя непрерывные ишемические компрессионные инсульты и регулируя давление в соответствии с переносимостью участников.
|
Мобилизация мягких тканей поясничной параспинальной мускулатуры (3-4 минуты).
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль мануальной терапии
Контрольное МТ-вмешательство включало легкое прикосновение к шести дистальным широким областям грудной клетки с синхронным дыхательным упражнением.
|
Легкое прикосновение и дыхательная гимнастика (от 3 до 4 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ослепления участников, измеряемая индексом ослепления Бэнга.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Индекс ослепления по Бэнгу колеблется от -1 до 1, где 0 соответствует удовлетворительному ослеплению. Его можно интерпретировать как долю участников, правильно ответивших на выделенное им вмешательство в группе вмешательства вне зависимости от случайности. Для Bang BI оценка с абсолютным значением ≤0,3 (т. е. от -0,3 до 0,3) считалась совместимой с удовлетворительным ослеплением, хотя обсуждались сценарии ослепления (сравнение индексов ослепления в активных и контрольных группах). Участников спросили: «В какой степени вы знаете, какое вмешательство вы получили?» и были даны пять возможных ответов: «Я твердо верю, что получил активное вмешательство», «Я частично верю, что получил активное вмешательство», «Я частично верю, что получил контрольное вмешательство», «Я твердо верю, что получил контрольное вмешательство». и «Я не знаю [получил ли я активное или контрольное вмешательство]». |
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ослепления участников, измеряемая индексом ослепления Джеймса.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Индекс ослепления Джеймса варьируется от 0 (все правильные ответы) до 1 (все ответы «не знаю»), где 0,5 соответствует 50% правильных ответов и 50% неправильных. Отсутствие удовлетворительного ослепления может быть заявлено, если двусторонний доверительный интервал индекса ослепления Джеймса не перекрывает 0,5. Сразу после вмешательства участники оценили свое восприятие полученного вмешательства по пятибалльной шкале: «Я твердо верю, что получил активное вмешательство», «Я в некоторой степени верю, что получил активное вмешательство», «Я в некоторой степени верю, что получил контрольное вмешательство». ", "Я твердо уверен, что получил контрольное вмешательство" и "Я не знаю [получил ли я активное или контрольное вмешательство]". |
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Осуществимость ослепления оценщиков исходов, измеряемая индексом ослепления Бэнга.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Индекс ослепления по Бэнгу колеблется от -1 до 1, где 0 соответствует удовлетворительному ослеплению. Его можно интерпретировать как долю оценщиков результатов, которые правильно ответили на выделенное вмешательство участников в группе вмешательства вне зависимости от случайности. Оценщикам результатов был задан вопрос: «В какой степени вы знаете, какое вмешательство (активное вмешательство или контрольное вмешательство) получил пациент?» по пятибалльной шкале: «Я твердо верю, что они получили активное вмешательство», «Я в некоторой степени верю, что они получили активное вмешательство», «Я в некоторой степени верю, что они получили контрольное вмешательство», «Я твердо верю, что они получили контрольное вмешательство», «Я не знаю [получил ли этот участник активное или контрольное вмешательство]». |
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Факторы, способствующие предполагаемому распределению групп вмешательства среди участников исследования.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Факторы, влияющие на предполагаемое распределение групп вмешательства среди участников исследования, были изучены с помощью открытого вопроса с произвольным текстом: «Пожалуйста, кратко объясните свой ответ на вопрос выше [вопрос выше: «В какой степени вы знаете, какое вмешательство вы получили?»].
|
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Факторы, способствующие предполагаемому распределению групп вмешательства среди экспертов по оценке результатов.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Факторы, влияющие на предполагаемое распределение групп вмешательства между оценщиками результатов, были изучены с помощью открытого вопроса с произвольным текстом: «Пожалуйста, кратко объясните свой ответ на вопрос выше [вопрос выше: «В какой степени вы знаете, какое вмешательство (активное вмешательство или контрольное вмешательство) ) получил пациент?»].
|
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Ослепляющая осуществимость оценщиков результатов, измеряемая ослепляющим индексом Джеймса.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Индекс ослепления Джеймса варьируется от 0 (все правильные ответы) до 1 (все ответы «не знаю»), где 0,5 соответствует 50% правильных ответов и 50% неправильных. Отсутствие удовлетворительного ослепления может быть заявлено, если двусторонний доверительный интервал индекса ослепления Джеймса не перекрывает 0,5. Оценщикам результатов был задан вопрос: «В какой степени вы знаете, какое вмешательство (активное вмешательство или контрольное вмешательство) получил пациент?» по пятибалльной шкале: «Я твердо верю, что они получили активное вмешательство», «Я в некоторой степени верю, что они получили активное вмешательство», «Я в некоторой степени верю, что они получили контрольное вмешательство», «Я твердо верю, что они получили контрольное вмешательство», «Я не знаю [получил ли этот участник активное или контрольное вмешательство]». |
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция спины - самооценка гибкости непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
Участники ответили на вопрос: «Как бы вы оценили гибкость своей спины на данный момент?»
(адаптировано из Международной шкалы фитнеса [IFIS]).
Возможные ответы (по 5-балльной шкале) включают «Очень плохо», «Плохо», «Средне», «Хорошо» и «Очень хорошо».
|
Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Функция спины - самооценка гибкости сразу после сеанса одноразового вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Участники ответили на вопрос: «Как бы вы оценили гибкость своей спины на данный момент?»
(адаптировано из Международной шкалы фитнеса [IFIS]).
Возможные ответы (по 5-балльной шкале) включают «Очень плохо», «Плохо», «Средне», «Хорошо» и «Очень хорошо».
|
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Функция спины - самооценка боли, дискомфорта в верхней части спины непосредственно перед сеансом разового вмешательства.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
Боль, боль, дискомфорт в верхней части спины, спросив: «Испытывали ли вы на прошлой неделе боль, боль, дискомфорт в верхней части спины?».
При ответе «Да» участников просили оценить степень дискомфорта: «Насколько дискомфортно вы себя чувствуете из-за боли, боли или дискомфорта в верхней части спины?».
Эти два вопроса были адаптированы из Опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла.
|
Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Функция спины - самооценка боли, боли, дискомфорта в верхней части спины сразу после одноразового сеанса вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Боль, боль, дискомфорт в верхней части спины, спросив: «Испытывали ли вы на прошлой неделе боль, боль, дискомфорт в верхней части спины?».
При ответе «Да» участников просили оценить степень дискомфорта: «Насколько дискомфортно вы себя чувствуете из-за боли, боли или дискомфорта в верхней части спины?».
Эти два вопроса были адаптированы из Опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла.
|
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Функция спины - самооценка боли, дискомфорта в нижней части спины непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
Боль, боль, дискомфорт в нижней части спины, спросив: «Испытывали ли вы в течение последней недели боль, боль, дискомфорт в нижней части спины?».
При ответе «Да» участников просили оценить степень дискомфорта: «Насколько дискомфортно вы себя чувствуете из-за боли, боли или дискомфорта в пояснице?».
Эти два вопроса были адаптированы из Опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла.
|
Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Функция спины - самооценка боли, боли, дискомфорта в нижней части спины сразу после сеанса одноразового вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Боль, боль, дискомфорт в нижней части спины, спросив: «Испытывали ли вы в течение последней недели боль, боль, дискомфорт в нижней части спины?».
При ответе «Да» участников просили оценить степень дискомфорта: «Насколько дискомфортно вы себя чувствуете из-за боли, боли или дискомфорта в пояснице?».
Эти два вопроса были адаптированы из Опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла.
|
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
Максимальное активное полное сгибание и разгибание (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона, расположенного на уровне Т12.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Непосредственно перед сеансом одноразового вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Объем движений поясничного отдела позвоночника сразу после сеанса однократного вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Максимальное активное полное сгибание и разгибание (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона, расположенного на уровне Т12.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Сразу после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
|
Изменение объема движений поясничного отдела позвоночника, разница между измерениями после и до вмешательства.
Временное ограничение: Непосредственно до и после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Изменение максимального активного полного сгибания и разгибания (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона, расположенного на уровне Т12.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Непосредственно до и после одноразового сеанса вмешательства (1-й день исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENSATE Blinding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .