Blindende vurdering av manuellterapiintervensjoner i ryggen hos sveitsiske doktorgradsstudenter
Blindende vurdering av manuellterapiintervensjoner i ryggen hos sveitsiske kandidatstudenter: en blindende gjennomførbarhet Randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manuell terapi er fortsatt et førstelinje-kompatibelt terapeutisk alternativ for ryggsmerter. Likevel byr det på utfordringer å opprettholde metodisk kvalitet i randomiserte kontrollerte studier av manuelle terapiintervensjoner, spesielt når det gjelder: (a) utformingen av adekvate «sham»-kontroller og (b) den blendende statusen til deltakere og resultatbedømmere. Optimal implementering av store manuelle terapiforsøk krever testing av gjennomførbarheten av manuelle kontrollintervensjoner og effektiv blinding av deltakere og resultatbedømmere. Selv når de utføres i friske populasjoner og ikke-kliniske miljøer, forblir blindende gjennomførbarhetsforsøk en mulighet for metodologisk fremskritt innen manuell medisin, og en forskningsprioritet for objektiv behandlingseffektestimering i fremtidige studier.
Hovedmålet med denne metodiske studien var å kvantitativt vurdere blendende gjennomførbarhet blant deltakere (graduatestudenter påmeldt et epidemiologisk Ph.D.-kurs) som ble tildelt en aktiv eller kontrollintervensjon umiddelbart etter en engangsintervensjonsøkt. Det sekundære målet var å vurdere blendende gjennomførbarhet blant resultatbedømmere og utforske faktorer som påvirker oppfatninger om intervensjonsoppgaver blant deltakere og resultatbedømmere. Disse to målene bidro til å oppnå verdifulle foreløpige mål for blinding (blindingsindekser) for en fremtidig metodologisk blindingsmulighetsforsøk som skal utføres i en klinisk setting i den virkelige verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8006
- University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- påmeldt et epidemiologikurs på doktorgradsnivå ved Universitetet i Zürich, Sveits.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig patologi (dvs. kreft, alvorlig skoliose, inflammatorisk sykdom, infeksjon, cauda equina-syndrom eller progressivt motorisk underskudd)
- historie med ryggradskirurgi
- åpenbar kontraindikasjon for manuell terapi (dvs. spinalfraktur)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv manuell terapi
Aktiv manuell terapiintervensjon innebar mobilisering av den lumbale paraspinalmuskulaturen.
Mens deltakerne lå utsatt på et kiropraktisk bord, administrerte intervensjonsleverandøren håndforsterkede periferiske bevegelser til seks fokusområder, ved å bruke kontinuerlige iskemiske kompresjonsslag og justere trykket til deltakernes toleranse.
|
Bløtvevsmobilisering av den lumbale paraspinalmuskulaturen (3 til 4 minutter).
|
|
Sham-komparator: Kontroller manuell terapi
Kontroll MT-intervensjon inkluderte lett berøring til seks distale, brede områder av thoraxregionen, med en synkronisert pusteøvelse.
|
Lett berøring og pusteøvelse (3 til 4 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindingsgjennomførbarhet for deltakere, målt ved Bang blinding-indeksen.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Bang-blindingsindeksen varierer fra -1 til 1, hvor 0 representerer tilfredsstillende blending. Det kan tolkes som andelen deltakere som svarer riktig på sin tildelte intervensjon innenfor en intervensjonsarm utenfor tilfeldighetene. For Bang BI ble en poengsum med en absolutt verdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) ansett som forenlig med tilfredsstillende blinding, selv om blindingsscenarier (sammenligning av blindingsindekser i aktive vs. kontrollarmer) ble diskutert. Deltakerne ble spurt: "I hvilken grad vet du hvilken intervensjon du mottok?" og fikk fem mulige svar: "Jeg tror sterkt at jeg mottok den aktive intervensjonen", "Jeg tror til en viss grad at jeg mottok den aktive intervensjonen", "Jeg tror til en viss grad at jeg mottok kontrollintervensjonen", "Jeg tror sterkt at jeg mottok kontrollintervensjonen" , og "Jeg vet ikke [om jeg mottok aktiv- eller kontrollintervensjonen]". |
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindende gjennomførbarhet for deltakere, målt ved James blinding-indeksen.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
James blinding-indeksen varierer fra 0 (alle korrekte svar) til 1 (alle "vet ikke"-svar), der 0,5 tilsvarer at 50 % av svarene er korrekte, og 50 % feil. Mangel på tilfredsstillende blinding kan kreves dersom det tosidige konfidensintervallet til James blinding-indeksen ikke dekker 0,5. Umiddelbart etter intervensjonen vurderte deltakerne sin oppfatning av mottatt intervensjon på en fempunktsskala: "Jeg tror sterkt at jeg mottok den aktive intervensjonen", "Jeg tror til en viss grad at jeg mottok den aktive intervensjonen", "Jeg tror til en viss grad at jeg mottok kontrollintervensjonen". ", "Jeg tror sterkt at jeg mottok kontrollintervensjonen", og "Jeg vet ikke [om jeg mottok den aktive intervensjonen eller kontrollintervensjonen]". |
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Blindende gjennomførbarhet for resultatbedømmere, målt ved Bang blinding-indeksen.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Bang-blindingsindeksen varierer fra -1 til 1, hvor 0 representerer tilfredsstillende blending. Det kan tolkes som andelen utfallsbedømmere som svarte riktig på den tildelte intervensjonen av deltakere innenfor en intervensjonsarm utenfor tilfeldighetene. Utfallsbedømmere ble spurt: "I hvilken grad vet du hvilken intervensjon (aktiv intervensjon eller kontrollintervensjon) pasienten mottok?" på en fem-punkts skala: «Jeg har stor tro på at de mottok den aktive intervensjonen», «jeg tror til en viss grad at de mottok den aktive intervensjonen», «jeg tror til en viss grad at de mottok kontrollintervensjonen», «Jeg tror sterkt at de fikk kontrollintervensjonen," "Jeg vet ikke [om denne deltakeren mottok aktiv eller kontrollintervensjon]." |
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Faktorer som bidrar til oppfattet intervensjonsarmallokering blant studiedeltakere.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Faktorer som bidrar til oppfattet intervensjonsarmallokering blant studiedeltakere ble utforsket med et åpent fritekstspørsmål: "Vennligst forklar kort svaret ditt angående spørsmålet ovenfor [spørsmålet ovenfor: "I hvilken grad vet du hvilken intervensjon du mottok?"].
|
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Faktorer som bidrar til oppfattet intervensjonsarmallokering blant resultatbedømmere.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Faktorer som bidrar til oppfattet intervensjonsarmallokering blant resultatevaluatorer ble utforsket med et åpent fritekstspørsmål: "Vennligst forklar svaret ditt angående spørsmålet ovenfor [spørsmålet ovenfor: "I hvilken grad vet du hvilken intervensjon (aktiv intervensjon eller kontrollintervensjon). ) pasienten mottok?"].
|
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Blindende gjennomførbarhet for resultatbedømmere, målt ved James blinding-indeksen.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
James blinding-indeksen varierer fra 0 (alle korrekte svar) til 1 (alle "vet ikke"-svar), der 0,5 tilsvarer at 50 % av svarene er korrekte, og 50 % feil. Mangel på tilfredsstillende blinding kan kreves dersom det tosidige konfidensintervallet til James blinding-indeksen ikke dekker 0,5. Utfallsbedømmere ble spurt: "I hvilken grad vet du hvilken intervensjon (aktiv intervensjon eller kontrollintervensjon) pasienten mottok?" på en fem-punkts skala: «Jeg har stor tro på at de mottok den aktive intervensjonen», «jeg tror til en viss grad at de mottok den aktive intervensjonen», «jeg tror til en viss grad at de mottok kontrollintervensjonen», «Jeg tror sterkt at de fikk kontrollintervensjonen," "Jeg vet ikke [om denne deltakeren mottok aktiv eller kontrollintervensjon]." |
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert fleksibilitet, rett før engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere ryggfleksibiliteten din for øyeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Mulige svar (5-punkts skala) inkluderer «Svært dårlig», «Dårlig», «Gjennomsnitt», «Bra» og «Veldig bra».
|
Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert fleksibilitet, umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere ryggfleksibiliteten din for øyeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Mulige svar (5-punkts skala) inkluderer «Svært dårlig», «Dårlig», «Gjennomsnitt», «Bra» og «Veldig bra».
|
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert smerte, smerte, ubehag i øvre del av ryggen, rett før engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Vondt, smerte, ubehag i øvre del av ryggen ved å spørre: "Har du i løpet av den siste uken opplevd verking, smerte, ubehag i øvre del av ryggen?".
Hvis de svarte "Ja", ble deltakerne bedt om å vurdere graden av ubehag: "Hvor ubehagelig føler du deg med verken, smerten eller ubehaget i øvre del av ryggen?".
Disse to spørsmålene ble tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert smerte, smerte, ubehag i øvre del av ryggen, umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Vondt, smerte, ubehag i øvre del av ryggen ved å spørre: "Har du i løpet av den siste uken opplevd verking, smerte, ubehag i øvre del av ryggen?".
Hvis de svarte "Ja", ble deltakerne bedt om å vurdere graden av ubehag: "Hvor ubehagelig føler du deg med verken, smerten eller ubehaget i øvre del av ryggen?".
Disse to spørsmålene ble tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert smerte, smerte, ubehag i korsryggen, rett før engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Vondt, smerte, ubehag i korsryggen ved å spørre: "Har du i løpet av den siste uken opplevd vondt, smerte, ubehag i korsryggen?".
Hvis de svarte "Ja", ble deltakerne bedt om å vurdere graden av ubehag: "Hvor ubehagelig føler du deg med verken, smerten eller ubehaget i korsryggen?".
Disse to spørsmålene ble tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert smerte, smerte, ubehag i korsryggen, umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Vondt, smerte, ubehag i korsryggen ved å spørre: "Har du i løpet av den siste uken opplevd vondt, smerte, ubehag i korsryggen?".
Hvis de svarte "Ja", ble deltakerne bedt om å vurdere graden av ubehag: "Hvor ubehagelig føler du deg med verken, smerten eller ubehaget i korsryggen?".
Disse to spørsmålene ble tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
|
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Korsryggens bevegelsesområde, rett før engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet plassert i nivå med T12.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Umiddelbart før engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Korsryggens bevegelsesområde, umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten.
Tidsramme: Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet plassert i nivå med T12.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Umiddelbart etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
|
Endring i korsryggens bevegelsesområde, forskjell mellom målinger etter og før intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Endring i maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet plassert i nivå med T12.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Umiddelbart før og etter engangsintervensjonsøkten (studiedag 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENSATE Blinding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .