Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blindande bedömning av manuella terapiinterventioner i ryggen hos schweiziska doktorander

20 april 2023 uppdaterad av: Cesar A Hincapié, DC PhD

Blindande bedömning av manuella terapiinterventioner i ryggen hos schweiziska doktorander: en förblindande genomförbarhet Randomiserad kontrollerad prövning

Det finns en markant osäkerhet angående genomförbarheten av att uppnå adekvat blindning i randomiserade kontrollerade studier av manuell terapi. Det är med andra ord oklart om deltagare och resultatbedömare korrekt kan uppfatta slumpmässigt tilldelade interventioner. Detta genomförbarhetsförsök genomfördes som en del av en doktorandkurs i epidemiologi vid universitetet i Zürich, Schweiz. Inom klassens praktikbaserade sammanhang och med hjälp av en studiepopulation av friska doktorander som var inskrivna i kursen, syftade utredarna till att utvärdera blindning av deltagare som slumpmässigt tilldelats (liknar att kasta ett mynt) till en av två manuella terapiinterventioner (aktiva kontra kontrollera). Utredarna syftade också till att bedöma blindning bland resultatbedömare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manuell terapi förblir ett förstahandsbehandlingsalternativ för ryggsmärtor som följer riktlinjerna. Ändå innebär upprätthållande av metodisk kvalitet i randomiserade kontrollerade prövningar av manuella terapiinterventioner utmaningar, särskilt när det gäller: (a) utformningen av adekvata "skenkontroller" och (b) deltagarnas och resultatbedömares förblindande status. Optimal implementering av storskaliga försök med manuell terapi kräver testning av genomförbarheten av manuella kontrollinterventioner och effektiv blindning av deltagare och resultatbedömare. Även när de genomförs i friska populationer och icke-kliniska miljöer, förblir blindande genomförbarhetsstudier en möjlighet för metodologiska framsteg inom området manuell medicin, och en forskningsprioritet för opartisk uppskattning av behandlingseffekt i framtida prövningar.

Det primära syftet med denna metodologiska studie var att kvantitativt utvärdera blindande genomförbarhet bland deltagare (doktorander som är inskrivna i en epidemiologisk doktorandkurs) som tilldelats en aktiv eller kontrollintervention omedelbart efter en engångsinterventionssession. Det sekundära målet var att bedöma den förblindande genomförbarheten bland resultatbedömare och utforska faktorer som påverkar uppfattningar om interventionsuppdrag bland deltagare och resultatbedömare. Dessa två mål bidrog till att erhålla värdefulla preliminära mått på blindning (blindande index) för ett framtida metodologiskt blindningsförsök som skulle genomföras i en verklig klinisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8006
        • University of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • inskriven i en epidemiologikurs på doktorandnivå vid universitetet i Zürich, Schweiz.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig patologi (d.v.s. cancer, svår skolios, inflammatorisk sjukdom, infektion, cauda equina-syndrom eller progressivt motoriskt underskott)
  • historia av ryggradskirurgi
  • uppenbar kontraindikation för manuell terapi (d.v.s. ryggradsfraktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv manuell terapi
Aktiv manuell terapi intervention involverade mobilisering av den lumbala paraspinalmuskulaturen. Med deltagarna liggande på ett kiropraktiskt bord, administrerade interventionsleverantören handförstärkta periferiska rörelser till sex fokusområden, med kontinuerliga ischemiska kompressionsslag och anpassade trycket till deltagarnas tolerabilitet.
Övrig: Aktiv manuell terapi
Mjukvävnadsmobilisering av den lumbala paraspinalmuskulaturen (3 till 4 minuter).
Sham Comparator: Styr manuell terapi
Kontroll MT-intervention inkluderade lätt beröring av sex distala, breda områden av bröstkorgen, med en synkroniserad andningsövning.
Övrig: Styr manuell terapi
Lätt beröring och andningsövning (3 till 4 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindande genomförbarhet för deltagare, mätt med Bang blinding index.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).

Bang-blindningsindexet sträcker sig från -1 till 1, där 0 representerar tillfredsställande blindning. Det kan tolkas som att andelen deltagare svarar korrekt på sin tilldelade intervention inom en interventionsarm bortom slumpen. För Bang BI ansågs en poäng med ett absolut värde på ≤0,3 (dvs -0,3 till 0,3) vara förenlig med tillfredsställande blindning, även om blindningsscenarier (jämföra blindningsindex i aktiva kontra kontrollarmar) diskuterades.

Deltagarna fick frågan: "I vilken utsträckning vet du vilken intervention du fått?" och fick fem möjliga svar: "Jag tror starkt att jag fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att jag fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att jag fick kontrollinterventionen", "Jag tror starkt att jag fick kontrollinterventionen" , och "Jag vet inte [om jag fick den aktiva eller kontrollinterventionen]".
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindande genomförbarhet för deltagare, mätt med James blinding index.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).

James blinding-index sträcker sig från 0 (alla korrekta svar) till 1 (alla "vet ej"-svar), där 0,5 motsvarar att 50 % av svaren är korrekta och 50 % felaktiga. Brist på tillfredsställande blindning kan göras gällande om det tvåsidiga konfidensintervallet för James blindingindex inte täcker 0,5.

Omedelbart efter interventionen bedömde deltagarna sin uppfattning om mottagen intervention på en femgradig skala: "Jag tror starkt att jag fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att jag mottog den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att jag fick kontrollinterventionen". ", "Jag tror starkt att jag fick kontrollinsatsen", och "Jag vet inte [om jag fick den aktiva eller kontrollinterventionen]".
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Blindande genomförbarhet för resultatbedömare, mätt med Bang blinding-index.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).

Bang-blindningsindexet sträcker sig från -1 till 1, där 0 representerar tillfredsställande blindning. Det kan tolkas som andelen resultatbedömare som svarat korrekt på den tilldelade interventionen av deltagare inom en interventionsarm bortom slumpen.

Resultatbedömare tillfrågades, "I vilken utsträckning vet du vilken intervention (aktiv intervention eller kontrollintervention) patienten fick?" på en femgradig skala: "Jag tror starkt att de fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att de fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att de fick kontrollinsatsen", "Jag tror starkt att de fick kontrollinterventionen," "Jag vet inte [om denna deltagare fick aktiv eller kontrollintervention]."
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Faktorer som bidrar till upplevd interventionsarmallokering bland studiedeltagare.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Faktorer som bidrar till upplevd interventionsarmallokering bland studiedeltagare utforskades med en öppen fritextfråga: "Var vänlig förklara kortfattat ditt svar angående frågan ovan [frågan ovan: "I vilken utsträckning vet du vilken intervention du fick?"].
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Faktorer som bidrar till upplevd interventionsarmallokering bland resultatbedömare.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Faktorer som bidrar till upplevd interventionsarmallokering bland resultatbedömare undersöktes med en öppen fritextfråga: "Var vänlig förklara kortfattat ditt svar angående frågan ovan [fråga ovan: "I vilken utsträckning vet du vilken intervention (aktiv intervention eller kontrollintervention ) patienten fått?"].
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Blindande genomförbarhet för resultatbedömare, mätt med James blinding-index.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).

James blinding-index sträcker sig från 0 (alla korrekta svar) till 1 (alla "vet ej"-svar), där 0,5 motsvarar att 50 % av svaren är korrekta och 50 % felaktiga. Brist på tillfredsställande blindning kan göras gällande om det tvåsidiga konfidensintervallet för James blindingindex inte täcker 0,5.

Resultatbedömare tillfrågades, "I vilken utsträckning vet du vilken intervention (aktiv intervention eller kontrollintervention) patienten fick?" på en femgradig skala: "Jag tror starkt att de fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att de fick den aktiva interventionen", "Jag tror till viss del att de fick kontrollinsatsen", "Jag tror starkt att de fick kontrollinterventionen," "Jag vet inte [om denna deltagare fick aktiv eller kontrollintervention]."
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggfunktion - självrapporterad flexibilitet, omedelbart före engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Deltagarna svarade på frågan, "Hur skulle du bedöma din ryggflexibilitet för tillfället?" (anpassad från The International Fitness Scale [IFIS]). Möjliga svar (5-gradig skala) inkluderar "Mycket dålig", "Dålig", "Genomsnittlig", "Bra" och "Mycket bra".
Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Ryggfunktion - självrapporterad flexibilitet, direkt efter engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Deltagarna svarade på frågan, "Hur skulle du bedöma din ryggflexibilitet för tillfället?" (anpassad från The International Fitness Scale [IFIS]). Möjliga svar (5-gradig skala) inkluderar "Mycket dålig", "Dålig", "Genomsnittlig", "Bra" och "Mycket bra".
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Ryggfunktion - självrapporterad värk, smärta, obehag i övre delen av ryggen, omedelbart före engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Värk, smärta, obehag i övre delen av ryggen genom att fråga: "Har du under den senaste veckan upplevt värk, smärta, obehag i övre delen av ryggen?". Om de svarade "Ja", ombads deltagarna att bedöma graden av obehag: "Hur obehag känner du dig med värk, smärta eller obehag i övre delen av ryggen?". Dessa två frågor har anpassats från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Ryggfunktion - självrapporterad värk, smärta, obehag i övre delen av ryggen, omedelbart efter engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Värk, smärta, obehag i övre delen av ryggen genom att fråga: "Har du under den senaste veckan upplevt värk, smärta, obehag i övre delen av ryggen?". Om de svarade "Ja", ombads deltagarna att bedöma graden av obehag: "Hur obehag känner du dig med värk, smärta eller obehag i övre delen av ryggen?". Dessa två frågor har anpassats från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Ryggfunktion - självrapporterad värk, smärta, obehag i nedre delen av ryggen, omedelbart före engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Värk, smärta, obehag i nedre delen av ryggen genom att fråga: "Har du under den senaste veckan upplevt värk, smärta, obehag i nedre delen av ryggen?". Om de svarade "Ja", ombads deltagarna att bedöma graden av obehag: "Hur obehag känner du dig med värk, smärta eller obehag i nedre delen av ryggen?". Dessa två frågor har anpassats från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Ryggfunktion - självrapporterad värk, smärta, obehag i nedre delen av ryggen, direkt efter engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Värk, smärta, obehag i nedre delen av ryggen genom att fråga: "Har du under den senaste veckan upplevt värk, smärta, obehag i nedre delen av ryggen?". Om de svarade "Ja", ombads deltagarna att bedöma graden av obehag: "Hur obehag känner du dig med värk, smärta eller obehag i nedre delen av ryggen?". Dessa två frågor har anpassats från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Rörelseomfång för ländryggen, omedelbart före engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet placerad i nivå med T12. Högre poäng representerar högre flexibilitet.
Omedelbart före engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Ländryggens rörelseomfång, omedelbart efter engångsinterventionen.
Tidsram: Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet placerad i nivå med T12. Högre poäng representerar högre flexibilitet.
Omedelbart efter engångsinterventionstillfället (studiedag 1).
Förändring i ländryggens rörelseomfång, skillnad mellan mätningar efter och före intervention.
Tidsram: Omedelbart före och efter engångsinterventionen (studiedag 1).
Förändring av maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet placerad i nivå med T12. Högre poäng representerar högre flexibilitet.
Omedelbart före och efter engångsinterventionen (studiedag 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cesar A Hincapié, DC PhD

Samarbetspartners

Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENSATE Blinding

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren kommer att göra stödjande information tillgänglig på rimlig begäran utan att äventyra integriteten för de doktorander som är inskrivna i kursen på doktorandnivå.

Tidsram för IPD-delning

Stödjande information kommer att finnas tillgänglig när manuskriptet har publicerats i en peer-reviewed tidskrift. Stödinformation kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kan begära en kort beskrivning av de avsedda syftena innan han delar med sig av stödjande information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera