Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinde beoordeling van manuele therapie-interventies van de rug bij Zwitserse afgestudeerde studenten

20 april 2023 bijgewerkt door: Cesar A Hincapié, DC PhD

Blinde beoordeling van manuele therapie-interventies van de rug bij Zwitserse afgestudeerde studenten: een blinde haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er bestaat grote onzekerheid over de haalbaarheid van het bereiken van adequate blindering in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar manuele therapie. Met andere woorden, of deelnemers en uitkomstbeoordelaars willekeurig toegewezen interventies nauwkeurig kunnen waarnemen, is onduidelijk. Deze haalbaarheidsstudie werd uitgevoerd als onderdeel van een doctorale epidemiologiecursus aan de Universiteit van Zürich, Zwitserland. Binnen de praktijkgerichte context van de klas en met behulp van een studiepopulatie van gezonde afgestudeerde studenten die deelnamen aan de cursus, probeerden de onderzoekers de blindering te evalueren van deelnemers die willekeurig waren toegewezen (vergelijkbaar met het opgooien van een munt) voor een van de twee manuele therapie-interventies (actief versus controle). De onderzoekers wilden ook blindering bij uitkomstbeoordelaars beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Manuele therapie blijft een richtlijnconforme, eerstelijns therapeutische optie voor rugpijn. Toch vormt het handhaven van de methodologische kwaliteit in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar manuele therapie-interventies uitdagingen, met name met betrekking tot: (a) het ontwerp van adequate 'sham'-controles en (b) de verblindende status van deelnemers en uitkomstbeoordelaars. Een optimale implementatie van grootschalige onderzoeken naar manuele therapie vereist het testen van de haalbaarheid van controle-manuele therapie-interventies en effectieve blindering van deelnemers en uitkomstbeoordelaars. Zelfs wanneer ze worden uitgevoerd in gezonde populaties en niet-klinische omgevingen, blijven verblindende haalbaarheidsonderzoeken een kans voor methodologische vooruitgang op het gebied van manuele geneeskunde, en een onderzoeksprioriteit voor onbevooroordeelde schatting van het behandeleffect in toekomstige onderzoeken.

Het primaire doel van deze methodologische proef was om de blinderende haalbaarheid kwantitatief te beoordelen onder deelnemers (afgestudeerde studenten die deelnamen aan een epidemiologie Ph.D.-cursus) toegewezen aan een actieve of controle-interventie onmiddellijk na een eenmalige interventiesessie. Het secundaire doel was om blinde haalbaarheid te beoordelen onder uitkomstbeoordelaars en factoren te onderzoeken die van invloed zijn op percepties over interventietoewijzing onder deelnemers en uitkomstbeoordelaars. Deze twee doelstellingen hebben bijgedragen aan het verkrijgen van waardevolle voorlopige metingen van blindering (blinderingsindices) voor een toekomstige methodologische haalbaarheidsstudie voor blindering die moet worden uitgevoerd in een echte klinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8006
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • ingeschreven voor een cursus epidemiologie op doctoraal niveau aan de Universiteit van Zürich, Zwitserland.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pathologie (d.w.z. kanker, ernstige scoliose, ontstekingsziekte, infectie, cauda-equinasyndroom of progressieve motorische stoornis)
  • geschiedenis van wervelkolomchirurgie
  • duidelijke contra-indicatie voor manuele therapie (d.w.z. wervelfractuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve manuele therapie
Actieve manuele therapie omvatte mobilisatie van de lumbale paraspinale musculatuur. Met deelnemers liggend op een chiropractische tafel, voerde de interventieaanbieder met de hand versterkte omtrekbewegingen uit op zes focusgebieden, met behulp van continue ischemische compressieslagen, en de druk aanpassend aan de verdraagbaarheid van de deelnemers.
Ander: Actieve manuele therapie
Mobilisatie van zacht weefsel van de lumbale paraspinale musculatuur (3 tot 4 minuten).
Sham-vergelijker: Controle manuele therapie
Controle MT-interventie omvatte lichte aanraking van zes distale, brede delen van het thoracale gebied, met een gesynchroniseerde ademhalingsoefening.
Ander: Controle manuele therapie
Lichte aanraking en een ademhalingsoefening (3 tot 4 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblindende haalbaarheid van deelnemers, gemeten met de Bang verblindingsindex.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

De Bang verblindingsindex varieert van -1 tot 1, waarbij 0 staat voor voldoende verblinding. Het kan worden geïnterpreteerd als het percentage deelnemers dat de toegewezen interventie correct beantwoordt binnen een interventiearm zonder toeval. Voor de Bang BI werd een score met een absolute waarde van ≤0,3 (d.w.z. -0,3 tot 0,3) verenigbaar geacht met bevredigende verblinding, hoewel verblindingsscenario's (vergelijking verblindingsindices in actieve vs. controle-armen) werden besproken.

Deelnemers werd gevraagd: "In hoeverre weet u welke interventie u heeft gekregen?" en kregen vijf mogelijke antwoorden: "Ik geloof sterk dat ik de actieve interventie heb gekregen", "Ik geloof een beetje dat ik de actieve interventie heb gekregen", "Ik geloof een beetje dat ik de controle-interventie heb gekregen", "Ik ben er sterk van overtuigd dat ik de controle-interventie heb gekregen" , en "Ik weet niet [of ik de actieve of controle-interventie heb gekregen]".
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblindende haalbaarheid van deelnemers, gemeten door de James verblindingsindex.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

De James Blinding Index loopt van 0 (alle juiste antwoorden) tot 1 (alle 'weet niet'-antwoorden), waarbij 0,5 overeenkomt met 50% van de antwoorden die correct zijn en 50% onjuist. Gebrek aan bevredigende verblinding kan worden beweerd als het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van de James verblindingsindex niet 0,5 dekt.

Onmiddellijk na de interventie beoordeelden de deelnemers hun perceptie over de ontvangen interventie op een vijfpuntsschaal: "Ik geloof sterk dat ik de actieve interventie heb ontvangen", "Ik geloof enigszins dat ik de actieve interventie heb ontvangen", "Ik geloof enigszins dat ik de controle-interventie heb ontvangen ", "Ik ben ervan overtuigd dat ik de controle-interventie heb gekregen", en "Ik weet niet [of ik de actieve of controle-interventie heb gekregen]".
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Verblindende haalbaarheid van uitkomstbeoordelaars, gemeten met de Bang blinding index.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

De Bang verblindingsindex varieert van -1 tot 1, waarbij 0 staat voor voldoende verblinding. Het kan worden geïnterpreteerd als het deel van de uitkomstbeoordelaars dat de toegewezen interventie van deelnemers binnen een interventiearm zonder toeval correct heeft beantwoord.

Uitkomstbeoordelaars werd gevraagd: "In welke mate weet u welke interventie (actieve interventie of controle-interventie) de patiënt heeft gekregen?" op een vijfpuntsschaal: "Ik geloof sterk dat ze de actieve interventie hebben gekregen", "Ik geloof een beetje dat ze de actieve interventie hebben gekregen", "Ik geloof een beetje dat ze de controle-interventie hebben gekregen", "Ik ben er sterk van overtuigd dat ze de controle-interventie," "Ik weet niet [of deze deelnemer actieve of controle-interventie heeft gekregen]."
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Factoren die bijdragen aan de waargenomen toewijzing van interventiearmen onder studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Factoren die bijdragen aan de waargenomen toewijzing van interventiearmen onder studiedeelnemers werden onderzocht met een open vraag in vrije tekst: "Gelieve in het kort uw antwoord toe te lichten met betrekking tot de bovenstaande vraag [vraag hierboven: "In welke mate weet u welke interventie u heeft ontvangen?"].
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Factoren die bijdragen aan de waargenomen toewijzing van interventie-armen aan uitkomstbeoordelaars.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Factoren die bijdragen aan de gepercipieerde toewijzing van interventie-armen onder uitkomstbeoordelaars werden onderzocht met een open vraag in vrije tekst: "Gelieve in het kort uw antwoord toe te lichten met betrekking tot de vraag hierboven [vraag hierboven:" In welke mate weet u welke interventie (actieve interventie of controle-interventie) ) de patiënt ontvangen?"].
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Verblindende haalbaarheid van uitkomstbeoordelaars, gemeten met de James blinding index.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

De James Blinding Index loopt van 0 (alle juiste antwoorden) tot 1 (alle 'weet niet'-antwoorden), waarbij 0,5 overeenkomt met 50% van de antwoorden die correct zijn en 50% onjuist. Gebrek aan bevredigende verblinding kan worden beweerd als het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van de James verblindingsindex niet 0,5 dekt.

Uitkomstbeoordelaars werd gevraagd: "In welke mate weet u welke interventie (actieve interventie of controle-interventie) de patiënt heeft gekregen?" op een vijfpuntsschaal: "Ik geloof sterk dat ze de actieve interventie hebben gekregen", "Ik geloof een beetje dat ze de actieve interventie hebben gekregen", "Ik geloof een beetje dat ze de controle-interventie hebben gekregen", "Ik ben er sterk van overtuigd dat ze de controle-interventie," "Ik weet niet [of deze deelnemer actieve of controle-interventie heeft gekregen]."
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugfunctie - zelfgerapporteerde flexibiliteit, vlak voor de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Hoe zou u uw rugflexibiliteit op dit moment beoordelen?" (aangepast van The International Fitness Scale [IFIS]). Mogelijke antwoorden (5-puntsschaal) zijn 'Zeer slecht', 'Slecht', 'Gemiddeld', 'Goed' en 'Zeer goed'.
Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Rugfunctie - zelfgerapporteerde flexibiliteit, direct na de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Hoe zou u uw rugflexibiliteit op dit moment beoordelen?" (aangepast van The International Fitness Scale [IFIS]). Mogelijke antwoorden (5-puntsschaal) zijn 'Zeer slecht', 'Slecht', 'Gemiddeld', 'Goed' en 'Zeer goed'.
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Rugfunctie - zelfgerapporteerde pijn, pijn, ongemak in de bovenrug, vlak voor de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Pijn, pijn, ongemak in de bovenrug door te vragen: "Heeft u de afgelopen week pijn, pijn of ongemak in uw bovenrug ervaren?". Indien geantwoord met "Ja", werd de deelnemers gevraagd om de mate van ongemak te beoordelen: "Hoe ongemakkelijk voelt u zich met de pijn, pijn of ongemak in uw bovenrug?". Deze twee vragen zijn overgenomen uit de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Rugfunctie - zelfgerapporteerde pijn, pijn, ongemak in de bovenrug, onmiddellijk na de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Pijn, pijn, ongemak in de bovenrug door te vragen: "Heeft u de afgelopen week pijn, pijn of ongemak in uw bovenrug ervaren?". Indien geantwoord met "Ja", werd de deelnemers gevraagd om de mate van ongemak te beoordelen: "Hoe ongemakkelijk voelt u zich met de pijn, pijn of ongemak in uw bovenrug?". Deze twee vragen zijn overgenomen uit de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Rugfunctie - zelfgerapporteerde pijn, pijn, ongemak in de onderrug, vlak voor de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Pijn, pijn, ongemak in de onderrug door te vragen: "Heeft u de afgelopen week pijn, pijn of ongemak in uw onderrug ervaren?". Als het antwoord "Ja" was, werd de deelnemers gevraagd om de mate van ongemak te beoordelen: "Hoe ongemakkelijk voelt u zich met de pijn, pijn of ongemak in uw onderrug?". Deze twee vragen zijn overgenomen uit de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Rugfunctie - zelfgerapporteerde pijn, pijn, ongemak in de onderrug, onmiddellijk na de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Pijn, pijn, ongemak in de onderrug door te vragen: "Heeft u de afgelopen week pijn, pijn of ongemak in uw onderrug ervaren?". Als het antwoord "Ja" was, werd de deelnemers gevraagd om de mate van ongemak te beoordelen: "Hoe ongemakkelijk voelt u zich met de pijn, pijn of ongemak in uw onderrug?". Deze twee vragen zijn overgenomen uit de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire.
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, vlak voor de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon meettoestel geplaatst ter hoogte van T12. Hogere scores staan ​​voor meer flexibiliteit.
Direct voor de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, onmiddellijk na de eenmalige interventiesessie.
Tijdsspanne: Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon meettoestel geplaatst ter hoogte van T12. Hogere scores staan ​​voor meer flexibiliteit.
Direct na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Verandering in het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, verschil tussen metingen voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Direct voor en na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).
Verandering in maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon meetinstrument geplaatst ter hoogte van T12. Hogere scores staan ​​voor meer flexibiliteit.
Direct voor en na de eenmalige interventiesessie (studiedag 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cesar A Hincapié, DC PhD

Medewerkers

Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENSATE Blinding

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker zal op redelijk verzoek ondersteunende informatie beschikbaar stellen zonder de privacy van de afgestudeerde studenten die zijn ingeschreven voor de doctoraatsopleiding in gevaar te brengen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn zodra het manuscript is gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. Ondersteunende informatie is voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker kan om een ​​korte beschrijving van de beoogde doelen vragen alvorens ondersteunende informatie te verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren