甲状腺機能低下症の成人被験者の治療のための XP-8121 の研究
2025年7月2日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
甲状腺機能低下症の成人被験者の治療のための XP-8121 の第 2 相、多施設、非無作為化、非盲検、単一群、自己管理試験
これは、甲状腺機能低下症の患者を対象に、安定投与された経口レボチロキシンから XP-8121 (レボチロキシンナトリウム) への目標用量変換係数を決定するための、XP-8121 (レボチロキシンナトリウム) の非無作為化、非盲検、単群、自己管理試験です。週1回の皮下注射後のXP-8121（レボチロキシンナトリウム）の安全性と忍容性を評価すること。
この調査には次の期間が含まれます: スクリーニング、滴定期間、および維持期間。
研究は、メンテナンス訪問の終了または早期終了（ET）訪問で終了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、甲状腺機能低下症の患者を対象に、安定投与された経口レボチロキシンから XP-8121 (レボチロキシンナトリウム) への目標用量変換係数を決定するための、XP-8121 (レボチロキシンナトリウム) の非無作為化、非盲検、単群、自己管理試験です。週1回の皮下注射後のXP-8121（レボチロキシンナトリウム）の安全性と忍容性を評価すること。
この研究には、次の期間が含まれます: スクリーニング、滴定期間 (2 ～ 8 週間)、および維持期間 (4 週間)。
薬物動態サブスタディは、メンテナンス期間中に患者のサブセットに対して実施されます。
研究は、メンテナンス訪問の終了または早期終了（ET）訪問で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -スクリーニング時の年齢が18〜65歳（両端を含む）の男性または女性で、慢性甲状腺機能低下症および安定した用量の経口レボチロキシン（シントロイドまたはシントロイドに相当するFDA承認のジェネリック）、または薬物動態サブスタディの場合、シントロイドのみ少なくとも3か月間。
- -スクリーニング時（中央検査室）でTSHが正常範囲内にあり、スクリーニングの少なくとも3か月前（地元の検査室によって文書化されている）。
- スクリーニング時の正常範囲内の遊離サイロキシン（中央検査室）。
除外基準:
- -レボチロキシンに対する過敏症の病歴（任意の製剤）。
- -体重に基づく経口レボチロキシンの現在の用量> 2μg/ kg /日。
- -現在のレボチロキシンの1日の総投与量は、50μg未満または375μgを超えています。
- -併用甲状腺治療（すなわち、SynthroidとリオチロニンまたはSynthroidとArmor Thyroid）および/または研究で使用されたもの以外の他のレボチロキシンの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XP-8121
XP-8121 100～1500μg皮下注射
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レボチロキシンナトリウム 10mg/mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量変換係数
時間枠：メンテナンス期間の29日目
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XP-8121の用量は、XP-8121用量の用量（別名用量変換係数）に対するXP-8121の毎週の用量の幾何平均比が、維持期間の終わりに正規化を決定するために使用される血液TSHの直前の投与の直前の投与に対応します。
用量変換因子は、維持期間中に正規化されたTSHを維持した天然の対数変換の最終XP-8121用量を、固定効果としての治療とランダム効果としての治療と対象としての線形混合効果モデルを使用して、研究前に参加者が服用していた自然な対数変換レボチロキシンを維持期間中に維持したμgの用量を比較することにより評価されました。
幾何学的最小二乗平均（LSM）は、ANOVAからLSMを指数指数することによって計算されました。
幾何平均比と対応する90％CIは、違いのLSMと90％信頼区間（CI）の違いを指数指向させることで発見されました。
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メンテナンス期間の29日目
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忍容性評価：修正されたドライズスケール - 紅斑
時間枠：1週目の滴定期間中の投与22日目までのメンテナンス期間中の投与
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紅斑と浮腫の修正されたドレイズスケール評価は、各投与の30分後に30分（+/- 5）に実施されました。
修正されたドレイズスケールは、5ポイントスケールです。0ノン、1-非常にわずか、2照明、3モデリオ、4重。
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1週目の滴定期間中の投与22日目までのメンテナンス期間中の投与
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忍容性評価：修正されたドレイズスケール - 浮腫
時間枠：1週目の滴定期間中の投与22日目までのメンテナンス期間中の投与
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紅斑と浮腫の修正されたドレイズスケール評価は、各投与の30分後に30分（+/- 5）に実施されました。
修正されたドレイズスケールは、5ポイントスケールです。0ノン、1-非常にわずか、2照明、3モデリオ、4重。
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1週目の滴定期間中の投与22日目までのメンテナンス期間中の投与
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忍容性評価：注入部位の不快感の評価
時間枠：1週目の滴定期間中の投与22日目までのメンテナンス期間中の投与
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注射部位の不快感は、注入後10分で各参加者によって評価されました。
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1週目の滴定期間中の投与22日目までのメンテナンス期間中の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス期間中にTSHが正常化された参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間の29日目
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メンテナンス期間中に正規化されたTSHで登録された参加者の割合
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メンテナンス期間の29日目
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メンテナンス期間の終了時に正規化されたTSHの参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間の29日目
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メンテナンス期間の終わりに正規化されたTSHで登録された参加者の割合。
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メンテナンス期間の29日目
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甲状腺ホルモン濃度：総サイロキシン
時間枠：メンテナンス期間の最大29日目
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滴定期間および維持期間中のXP-8121の最初の用量に続いて、甲状腺ホルモン濃度（総サイロキシン、遊離タンパク質吸着チロキシン（FT4）、およびTSH）
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メンテナンス期間の最大29日目
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甲状腺ホルモン濃度：遊離サイロキシン（FT4）
時間枠：メンテナンス期間の最大29日目
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滴定期間および維持期間中のXP-8121の最初の用量に続いて、甲状腺ホルモン濃度（総サイロキシン、遊離タンパク質吸着チロキシン（FT4）、およびTSH）
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メンテナンス期間の最大29日目
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甲状腺ホルモン濃度：甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：メンテナンス期間の最大29日目
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滴定期間および維持期間中のXP-8121の最初の用量に続いて、甲状腺ホルモン濃度（総サイロキシン、遊離タンパク質吸着チロキシン（FT4）、およびTSH）
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メンテナンス期間の最大29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Valentina Conoscenti, MD、Xeris Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。