Az XP-8121 vizsgálata hypothyreosisban szenvedő felnőttek kezelésére
2024. január 2. frissítette: Xeris Pharmaceuticals
Az XP-8121 2. fázisú, többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, egykarú, önkontrollos vizsgálata pajzsmirigy alulműködésben szenvedő felnőttek kezelésére
Ez egy nem randomizált, nyílt, egykarú, önkontrollos vizsgálat az XP-8121-ről (levotiroxin-nátrium), amelynek célja a céldózis-konverziós tényező meghatározása a stabilan adagolt orális levotiroxinról XP-8121-re (levotiroxin-nátrium) hypothyreosisban szenvedő betegeknél. valamint az XP-8121 (levotiroxin-nátrium) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése heti egyszeri szubkután injekció után.
Ez a tanulmány a következő időszakokat tartalmazza: Szűrés, Titrálási időszak és Karbantartási időszak.
A tanulmány a karbantartás végi látogatásával vagy a korai felmondási (ET) látogatással zárul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nyílt, egykarú, önkontrollos vizsgálat az XP-8121-ről (levotiroxin-nátrium), amelynek célja a céldózis-konverziós tényező meghatározása a stabilan adagolt orális levotiroxinról XP-8121-re (levotiroxin-nátrium) hypothyreosisban szenvedő betegeknél. valamint az XP-8121 (levotiroxin-nátrium) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése heti egyszeri szubkután injekció után.
Ez a vizsgálat a következő időszakokat tartalmazza: szűrés, titrálási időszak (2-8 hét) és karbantartási időszak (4 hét).
Farmakokinetikai alvizsgálatot végeznek a betegek egy részével a fenntartói időszak alatt.
A tanulmány a karbantartás végi látogatásával vagy a korai felmondási (ET) látogatással zárul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valentina Conoscenti, MD
- Telefonszám: 1-877-XERIS-37
- E-mail: Clinicaltrials@xerispharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (beleértve) a szűréskor, krónikus hypothyreosisban és stabil dózisú orális levotiroxin (Synthroid vagy a Synthroidnak az FDA által jóváhagyott generikus egyenértéke), vagy ha a farmakokinetikai alvizsgálatban csak Synthroidot kap. legalább 3 hónapig.
- TSH a normál tartományon belül a szűréskor (központi laboratórium) és legalább 3 hónappal a szűrés előtt (a helyi laboratórium dokumentálja).
- Szabad tiroxin a normál tartományon belül a szűrésnél (központi laboratórium).
Kizárási kritériumok:
- A levotiroxinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében (bármilyen készítmény).
- Az orális levotiroxin jelenlegi adagja, testtömegre vonatkoztatva >2 μg/kg/nap.
- A levotiroxin jelenlegi teljes napi adagja <50 μg vagy >375 μg.
- A kombinált pajzsmirigy-kezelés (azaz Synthroid plusz liothyronin vagy Synthroid plusz Armor Thyroid) és/vagy bármely más levotiroxin jelenlegi alkalmazása a vizsgálatban alkalmazottakon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XP-8121
XP-8121 100-1500 μg szubkután injekció
|
Levotiroxin-nátrium 10 mg/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisátszámítási tényező
Időkeret: A karbantartási időszak 29. napja
|
Az XP-8121 heti dózisának az orális levotiroxin napi adagjához viszonyított geometriai átlagarány (más néven dóziskonverziós faktor), ahol az XP-8121 dózis megfelel a TSH vérvételét közvetlenül megelőző beadásnak, amelyet a karbantartás végén a normalizálás meghatározásához használtak. Időszak
|
A karbantartási időszak 29. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált TSH-val regisztrált alanyok aránya
Időkeret: A karbantartási időszak 29. napja
|
Normalizált TSH-val regisztrált alanyok aránya a fenntartói időszak végén
|
A karbantartási időszak 29. napja
|
|
Pajzsmirigyhormon koncentrációk
Időkeret: 8. nap
|
A vér pajzsmirigyhormon-koncentrációi (össz tiroxin, szabad tiroxin és TSH) az XP-8121 első adagját követően a titrálási időszakban
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XP-8121-120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a levotiroxin-nátrium
-
University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus NMegszűntPajzsmirigy alulműködésDánia