Estudio de XP-8121 para el tratamiento de sujetos adultos con hipotiroidismo
2 de julio de 2025 actualizado por: Xeris Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, multicéntrico, no aleatorio, abierto, de un solo brazo, autocontrolado de XP-8121 para el tratamiento de sujetos adultos con hipotiroidismo
Este es un estudio no aleatorizado, abierto, de un solo grupo y autocontrolado de XP-8121 (levotiroxina sódica) para determinar un factor de conversión de dosis objetivo de levotiroxina oral en dosis estables a XP-8121 (levotiroxina sódica) en pacientes con hipotiroidismo. y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XP-8121 (levotiroxina sódica) después de inyecciones subcutáneas una vez a la semana.
Este estudio incluye los siguientes períodos: selección, período de titulación y período de mantenimiento.
El estudio concluirá con una visita de fin de mantenimiento o una visita de terminación anticipada (ET).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado, abierto, de un solo grupo y autocontrolado de XP-8121 (levotiroxina sódica) para determinar un factor de conversión de dosis objetivo de levotiroxina oral en dosis estables a XP-8121 (levotiroxina sódica) en pacientes con hipotiroidismo. y evaluar la seguridad y tolerabilidad de XP-8121 (levotiroxina sódica) después de inyecciones subcutáneas una vez por semana.
Este estudio incluye los siguientes períodos: selección, período de titulación (2 a 8 semanas) y período de mantenimiento (4 semanas).
Se realizará un subestudio farmacocinético para un subconjunto de pacientes durante el Período de mantenimiento.
El estudio concluirá con una visita de fin de mantenimiento o una visita de terminación anticipada (ET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 65 años (inclusive) en la selección, con hipotiroidismo crónico y con una dosis estable de levotiroxina oral (Synthroid o un equivalente genérico de Synthroid aprobado por la FDA) o, si está en el subestudio farmacocinético, solo Synthroid durante al menos 3 meses.
- TSH dentro del rango normal en la selección (laboratorio central) y al menos 3 meses antes de la selección (documentado por el laboratorio local).
- Tiroxina libre dentro del rango normal en Screening (laboratorio central).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la levotiroxina (cualquier formulación).
- Dosis actual de levotiroxina oral, basada en peso corporal >2 μg/kg/día.
- Dosis diaria total actual de levotiroxina <50 μg o >375 μg.
- Uso actual de tratamiento tiroideo combinado (es decir, Synthroid más liotironina o Synthroid más Armor Thyroid) y/o cualquier otra levotiroxina además de las utilizadas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XP-8121
XP-8121 100 a 1500 μg inyección subcutánea
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Levotiroxina sódica 10 mg/mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de conversión de dosis
Periodo de tiempo: Día 29 del período de mantenimiento
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Relación media geométrica de la dosis semanal de XP-8121 a la dosis diaria de levotiroxina oral (factor de conversión de dosis), donde la dosis XP-8121 corresponde a la administración que precede inmediatamente a la recolección de TSH de sangre utilizada para determinar la normalización al final del período de mantenimiento.
El factor de conversión de la dosis se evaluó comparando la dosis final de XP-8121 final transformada logarítmica en μg que mantuvo la TSH normalizada durante todo el período de mantenimiento con el modelo de efectos orales diarios transformados por loglo logaro natural que el participante estaba tomando antes del estudio, utilizando un modelo de efectos mixtos lineales con el tratamiento y el efecto fijo como el efecto aleatorio.
Los medios geométricos de mínimos cuadrados (LSMS) se calcularon exponiendo el LSM del ANOVA.
La relación media geométrica y el IC del 90% correspondiente se encontraron exponiendo las diferencias de LSM transformado log e intervalo de confianza (IC) del 90% de la diferencia.
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Día 29 del período de mantenimiento
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Evaluación de tolerabilidad: escala de draize modificada - eritema
Periodo de tiempo: Semana 1 Dosificación en Período de titulación hasta el día 22 Dosificación en Período de mantenimiento
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La evaluación de la escala de draize modificada de eritema y edema se realizó 30 (+/- 5) minutos después de cada dosificación.
La escala de Draize modificada es una escala de 5 puntos: 0-NONE, 1-Muy leve, 2-luz, 3-moderada, 4-severamente.
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Semana 1 Dosificación en Período de titulación hasta el día 22 Dosificación en Período de mantenimiento
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Evaluación de tolerabilidad: escala de draize modificada - edema
Periodo de tiempo: Semana 1 Dosificación en Período de titulación hasta el día 22 Dosificación en Período de mantenimiento
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La evaluación de la escala de draize modificada de eritema y edema se realizó 30 (+/- 5) minutos después de cada dosificación.
La escala de Draize modificada es una escala de 5 puntos: 0-NONE, 1-Muy leve, 2-luz, 3-moderada, 4-severamente.
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Semana 1 Dosificación en Período de titulación hasta el día 22 Dosificación en Período de mantenimiento
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Evaluaciones de tolerabilidad: evaluación de incomodidad del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 1 en el período de titulación hasta el día 22 Dosificación en el período de mantenimiento
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La incomodidad del sitio de inyección fue evaluada por cada participante a 10 (+/- 2) minutos después de la inyección.
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Dosificación de la semana 1 en el período de titulación hasta el día 22 Dosificación en el período de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con TSH normalizada durante todo el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Día 29 del período de mantenimiento
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Proporción de participantes inscritos con TSH normalizada durante todo el período de mantenimiento
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Día 29 del período de mantenimiento
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Proporción de participantes con TSH normalizada al final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Día 29 del período de mantenimiento
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Proporción de participantes inscritos con TSH normalizada al final del período de mantenimiento.
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Día 29 del período de mantenimiento
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Concentraciones de hormona tiroidea: tiroxina total
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 del período de mantenimiento
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Concentraciones de hormona tiroidea (tiroxina total, tiroxina sin proteínas libres (FT4) y TSH) después de la primera dosis de XP-8121 durante el período de valoración y los períodos de mantenimiento
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Hasta el día 29 del período de mantenimiento
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Concentraciones de hormona tiroidea: tiroxina libre (FT4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 del período de mantenimiento
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Concentraciones de hormona tiroidea (tiroxina total, tiroxina sin proteínas libres (FT4) y TSH) después de la primera dosis de XP-8121 durante el período de valoración y los períodos de mantenimiento
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Hasta el día 29 del período de mantenimiento
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Concentraciones de hormona tiroidea: hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 del período de mantenimiento
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Concentraciones de hormona tiroidea (tiroxina total, tiroxina sin proteínas libres (FT4) y TSH) después de la primera dosis de XP-8121 durante el período de valoración y los períodos de mantenimiento
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Hasta el día 29 del período de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XP-8121-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .