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Estudio de XP-8121 para el tratamiento de sujetos adultos con hipotiroidismo

2 de enero de 2024 actualizado por: Xeris Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, no aleatorio, abierto, de un solo brazo, autocontrolado de XP-8121 para el tratamiento de sujetos adultos con hipotiroidismo

Este es un estudio no aleatorizado, abierto, de un solo grupo y autocontrolado de XP-8121 (levotiroxina sódica) para determinar un factor de conversión de dosis objetivo de levotiroxina oral en dosis estables a XP-8121 (levotiroxina sódica) en pacientes con hipotiroidismo. y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XP-8121 (levotiroxina sódica) después de inyecciones subcutáneas una vez a la semana. Este estudio incluye los siguientes períodos: selección, período de titulación y período de mantenimiento. El estudio concluirá con una visita de fin de mantenimiento o una visita de terminación anticipada (ET).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado, abierto, de un solo grupo y autocontrolado de XP-8121 (levotiroxina sódica) para determinar un factor de conversión de dosis objetivo de levotiroxina oral en dosis estables a XP-8121 (levotiroxina sódica) en pacientes con hipotiroidismo. y evaluar la seguridad y tolerabilidad de XP-8121 (levotiroxina sódica) después de inyecciones subcutáneas una vez por semana. Este estudio incluye los siguientes períodos: selección, período de titulación (2 a 8 semanas) y período de mantenimiento (4 semanas). Se realizará un subestudio farmacocinético para un subconjunto de pacientes durante el Período de mantenimiento. El estudio concluirá con una visita de fin de mantenimiento o una visita de terminación anticipada (ET).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 65 años (inclusive) en la selección, con hipotiroidismo crónico y con una dosis estable de levotiroxina oral (Synthroid o un equivalente genérico de Synthroid aprobado por la FDA) o, si está en el subestudio farmacocinético, solo Synthroid durante al menos 3 meses.
  • TSH dentro del rango normal en la selección (laboratorio central) y al menos 3 meses antes de la selección (documentado por el laboratorio local).
  • Tiroxina libre dentro del rango normal en Screening (laboratorio central).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a la levotiroxina (cualquier formulación).
  • Dosis actual de levotiroxina oral, basada en peso corporal >2 μg/kg/día.
  • Dosis diaria total actual de levotiroxina <50 μg o >375 μg.
  • Uso actual de tratamiento tiroideo combinado (es decir, Synthroid más liotironina o Synthroid más Armor Thyroid) y/o cualquier otra levotiroxina además de las utilizadas en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XP-8121
XP-8121 100 a 1500 μg inyección subcutánea
Droga: levotiroxina sódica
Levotiroxina sódica 10 mg/mL
Otros nombres:
  • XP-8121

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de conversión de dosis
Periodo de tiempo: Día 29 del Período de Mantenimiento
Proporción media geométrica de la dosis semanal de XP-8121 a la dosis diaria de levotiroxina oral (también conocida como factor de conversión de dosis), donde la dosis de XP-8121 corresponde a la administración inmediatamente anterior a la extracción de TSH en sangre utilizada para determinar la normalización al final del mantenimiento Período
Día 29 del Período de Mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos inscritos con TSH normalizada
Periodo de tiempo: Día 29 del Período de Mantenimiento
Proporción de sujetos inscritos con TSH normalizada al final del período de mantenimiento
Día 29 del Período de Mantenimiento
Concentraciones de hormona tiroidea
Periodo de tiempo: Día 8
Concentraciones de hormona tiroidea en sangre (tiroxina total, tiroxina libre y TSH) después de la primera dosis de XP-8121 en el período de titulación
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xeris Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP-8121-120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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