Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XP-8121 til behandling af voksne personer med hypothyroidisme

2. juli 2025 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, ikke-randomiseret, open-label, enkeltarm, selvkontrolleret undersøgelse af XP-8121 til behandling af voksne forsøgspersoner med hypothyroidisme

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms, selvkontrolleret studie af XP-8121 (levothyroxinatrium) for at bestemme en måldosiskonverteringsfaktor fra stabilt doseret oralt levothyroxin til XP-8121 (levothyroxinatrium) hos patienter med hypothyroidisme og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XP-8121 (levothyroxin natrium) efter en gang ugentlig subkutane injektioner. Denne undersøgelse omfatter følgende perioder: Screening, Titreringsperiode og Vedligeholdelsesperiode. Undersøgelsen afsluttes med et afsluttet vedligeholdelsesbesøg eller et tidligt ophørsbesøg (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms, selvkontrolleret studie af XP-8121 (levothyroxinatrium) for at bestemme en måldosiskonverteringsfaktor fra stabilt doseret oralt levothyroxin til XP-8121 (levothyroxinatrium) hos patienter med hypothyroidisme og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XP-8121 (levothyroxin natrium) efter en gang ugentlig subkutane injektioner. Denne undersøgelse omfatter følgende perioder: Screening, titreringsperiode (2 til 8 uger) og vedligeholdelsesperiode (4 uger). En farmakokinetisk underundersøgelse vil blive udført for en undergruppe af patienter i vedligeholdelsesperioden. Undersøgelsen afsluttes med et afsluttet vedligeholdelsesbesøg eller et tidligt ophørsbesøg (ET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening, med kronisk hypothyroidisme og på en stabil dosis af oral levothyroxin (Synthroid eller en FDA-godkendt generisk ækvivalent til Synthroid) eller, hvis i den farmakokinetiske subundersøgelse, kun Synthroid i mindst 3 måneder.
  • TSH inden for normalområdet ved screening (centrallaboratorium) og mindst 3 måneder før screening (dokumenteret af lokalt laboratorium).
  • Frit thyroxin inden for normalområdet ved Screening (centrallaboratorium).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for levothyroxin (en hvilken som helst formulering).
  • Aktuel dosis af oral levothyroxin, baseret på kropsvægt >2 μg/kg/dag.
  • Aktuel total daglig dosis af levothyroxin enten <50 μg eller >375 μg.
  • Nuværende brug af kombineret skjoldbruskkirtelbehandling (dvs. Synthroid plus liothyronin eller Synthroid plus Armour Thyroid) og/eller enhver anden levothyroxin bortset fra dem, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XP-8121
XP-8121 100 til 1500 μg subkutan injektion
Medicin: levothyroxin natrium
Levothyroxin natrium 10 mg/ml
Andre navne:
  • XP-8121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiskonverteringsfaktor
Tidsramme: Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Geometrisk middelværdi for den ugentlige dosis af XP-8121 til den daglige dosis af oral levothyroxin (AKA-dosisomdannelsesfaktor), hvor XP-8121-dosis svarer til administrationen, der straks forud for indsamling af blod TSH bruges til at bestemme normalisering ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. Dosisomdannelsesfaktoren blev vurderet ved at sammenligne den naturlige log-transformerede endelige XP-8121-dosis i μg, der opretholdt normaliseret TSH gennem hele vedligeholdelsesperioden med den naturlige log-transformerede daglige orale levothyroxin-dosis, som deltageren tog før undersøgelsen, ved anvendelse af en lineær blandet effektmodel med behandling som den faste effekt og individ som den tilfældige effekt. Geometriske mindst kvadratiske midler (LSM'er) blev beregnet ved at eksponere LSM fra ANOVA. Det geometriske middelforhold og det tilsvarende 90% CI blev fundet ved at eksponere forskellene i log-transformeret LSM og 90% konfidensinterval (CI) af forskellen.
Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Tolerabilitetsvurdering: Ændret Draize -skala - Erytema
Tidsramme: Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Den modificerede Draize-skalaevurdering af erytem og ødemer blev udført 30 (+/- 5) minutter efter hver dosering. Den modificerede Draize-skala er en 5-punkts skala: 0-none, 1-meget let, 2-ly, 3-moderat, 4-severe.
Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Tolerabilitetsvurdering: Ændret Draize -skala - ødemer
Tidsramme: Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Den modificerede Draize-skalaevurdering af erytem og ødemer blev udført 30 (+/- 5) minutter efter hver dosering. Den modificerede Draize-skala er en 5-punkts skala: 0-none, 1-meget let, 2-ly, 3-moderat, 4-severe.
Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Tolerabilitetsvurderinger: Evaluering af injektionsstedet ubehag evaluering
Tidsramme: Uge 1 dosering i titreringsperioden gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Ubehag af injektionsstedet blev vurderet af hver deltager på 10 (+/- 2) minutter efter injektion.
Uge 1 dosering i titreringsperioden gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med normaliseret TSH i hele vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Andel af deltagere tilmeldt normaliseret TSH i hele vedligeholdelsesperioden
Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Andel af deltagere med normaliseret TSH i slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Andelen af ​​deltagere tilmeldt normaliseret TSH i slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden.
Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer: Total thyroxin
Tidsramme: Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer (total thyroxin, gratis protein-ubound thyroxin (FT4) og TSH) efter den første dosis af XP-8121 i titreringsperioden og vedligeholdelsesperioder
Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer: Gratis thyroxin (FT4)
Tidsramme: Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer (total thyroxin, gratis protein-ubound thyroxin (FT4) og TSH) efter den første dosis af XP-8121 i titreringsperioden og vedligeholdelsesperioder
Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer (total thyroxin, gratis protein-ubound thyroxin (FT4) og TSH) efter den første dosis af XP-8121 i titreringsperioden og vedligeholdelsesperioder
Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP-8121-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levothyroxin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner