Badanie XP-8121 w leczeniu dorosłych pacjentów z niedoczynnością tarczycy
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals
Faza 2, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, samokontrolowane badanie XP-8121 w leczeniu dorosłych pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, samokontrolne badanie XP-8121 (lewotyroksyny sodowej) mające na celu określenie współczynnika konwersji dawki docelowej z lewotyroksyny podawanej doustnie w stabilnych dawkach na XP-8121 (sól sodowa lewotyroksyny) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji XP-8121 (lewotyroksyny sodowej) po wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu.
Badanie to obejmuje następujące okresy: okres przesiewowy, okres miareczkowania i okres podtrzymujący.
Badanie zakończy się wizytą końcową lub wizytą końcową (ET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, samokontrolne badanie XP-8121 (lewotyroksyny sodowej) mające na celu określenie współczynnika konwersji dawki docelowej z lewotyroksyny podawanej doustnie w stabilnych dawkach na XP-8121 (sól sodowa lewotyroksyny) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji XP-8121 (lewotyroksyny sodowej) po wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu.
To badanie obejmuje następujące okresy: badanie przesiewowe, okres dostosowywania dawki (od 2 do 8 tygodni) i okres leczenia podtrzymującego (4 tygodnie).
W okresie leczenia podtrzymującego zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie farmakokinetyczne dla podgrupy pacjentów.
Badanie zakończy się wizytą końcową lub wizytą końcową (ET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego, z przewlekłą niedoczynnością tarczycy i przyjmujący stałą dawkę doustnej lewotyroksyny (Synthroid lub zatwierdzony przez FDA generyczny odpowiednik Synthroid) lub, jeśli w badaniu farmakokinetycznym, tylko Synthroid przez co najmniej 3 miesiące.
- TSH w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego (laboratorium centralne) i co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (udokumentowane przez lokalne laboratorium).
- Wolna tyroksyna w normie w badaniu przesiewowym (laboratorium centralne).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na lewotyroksynę (dowolny preparat).
- Obecna dawka doustnej lewotyroksyny w oparciu o masę ciała >2 μg/kg/dobę.
- Aktualna całkowita dzienna dawka lewotyroksyny <50 μg lub > 375 μg.
- Obecne stosowanie skojarzonego leczenia tarczycy (tj. Synthroid plus liothyronina lub Synthroid plus Armour Thyroid) i/lub jakiejkolwiek innej lewotyroksyny poza tymi stosowanymi w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XP-8121
XP-8121 100 do 1500 μg wstrzyknięcie podskórne
|
Lewotyroksyna sodowa 10 mg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji dawki
Ramy czasowe: Dzień 29 okresu konserwacji
|
Geometryczny średni stosunek cotygodniowej dawki XP-8121 do dziennej dawki doustnej lewotyroksyny (czynnika konwersji dawki), gdzie dawka XP-8121 odpowiada podawaniu bezpośrednio poprzedzającego zbieranie TSH krwi stosowanego do ustalenia normalizacji pod koniec okresu utrzymania.
Współczynnik konwersji dawki oceniono przez porównanie naturalnej transformowanej logarytmicznej dawce XP-8121 w μg, która utrzymywała znormalizowane TSH przez cały okres utrzymania do naturalnego przenoszonego logarytmicznego dawki doustnej lewotyroksyny, którą uczestnik przyjmował przed badaniem, przy użyciu liniowego mieszanego efektu z leczeniem jako ustalonym efektem i podmiotem, który podmiot przypadkowy.
Geometryczne średnie najmniej kwadratowe (LSM) obliczono przez wykładnik LSM z ANOVA.
Średni stosunek geometryczny i odpowiadający 90% CI stwierdzono przez wykładnianie różnic logarytmicznych LSM i 90% przedziału ufności (CI) różnicy.
|
Dzień 29 okresu konserwacji
|
|
Ocena tolerancji: Zmodyfikowana skala Draize - rumień
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dawkowanie w okresie miareczkowania do dnia 22 Dawkowanie w okresie konserwacji
|
Zmodyfikowaną ocenę skali draize rumienia i obrzęku przeprowadzono 30 (+/- 5) minut po każdym dawkowaniu.
Zmodyfikowana skala Draize to 5-punktowa skala: 0-none, 1-bardzo niewielka, 2-letnia, 3-umiarkowana, 4-severe.
|
Tydzień 1 Dawkowanie w okresie miareczkowania do dnia 22 Dawkowanie w okresie konserwacji
|
|
Ocena tolerancji: Zmodyfikowana skala Draize - obrzęk
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dawkowanie w okresie miareczkowania do dnia 22 Dawkowanie w okresie konserwacji
|
Zmodyfikowaną ocenę skali draize rumienia i obrzęku przeprowadzono 30 (+/- 5) minut po każdym dawkowaniu.
Zmodyfikowana skala Draize to 5-punktowa skala: 0-none, 1-bardzo niewielka, 2-letnia, 3-umiarkowana, 4-severe.
|
Tydzień 1 Dawkowanie w okresie miareczkowania do dnia 22 Dawkowanie w okresie konserwacji
|
|
Oceny tolerancji: Ocena dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dawanie tygodnia 1 w okresie miareczkowania do 22 dnia dawkowanie w okresie konserwacji
|
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia oceniał każdy uczestnik na 10 (+/- 2) minuty po wstrzyknięciu.
|
Dawanie tygodnia 1 w okresie miareczkowania do 22 dnia dawkowanie w okresie konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z znormalizowaną TSH przez cały okres konserwacji
Ramy czasowe: Dzień 29 okresu konserwacji
|
Odsetek uczestników zapisanych z znormalizowaną TSH przez cały okres konserwacji
|
Dzień 29 okresu konserwacji
|
|
Odsetek uczestników z znormalizowanym TSH na koniec okresu konserwacji
Ramy czasowe: Dzień 29 okresu konserwacji
|
Odsetek uczestników zapisał się na znormalizowany TSH na koniec okresu konserwacji.
|
Dzień 29 okresu konserwacji
|
|
Stężenia hormonu tarczycy: całkowita tyroksyna
Ramy czasowe: Do 29 dnia okresu konserwacji
|
Stężenia hormonu tarczycy (całkowita tyroksyna, wolne białko-ułożone w białku tyroksyna (FT4) i TSH) po pierwszej dawce XP-8121 w okresie miareczkowania i okresach utrzymania
|
Do 29 dnia okresu konserwacji
|
|
Stężenia hormonu tarczycy: wolna tyroksyna (FT4)
Ramy czasowe: Do 29 dnia okresu konserwacji
|
Stężenia hormonu tarczycy (całkowita tyroksyna, wolne białko-ułożone w białku tyroksyna (FT4) i TSH) po pierwszej dawce XP-8121 w okresie miareczkowania i okresach utrzymania
|
Do 29 dnia okresu konserwacji
|
|
Stężenia hormonu tarczycy: hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Do 29 dnia okresu konserwacji
|
Stężenia hormonu tarczycy (całkowita tyroksyna, wolne białko-ułożone w białku tyroksyna (FT4) i TSH) po pierwszej dawce XP-8121 w okresie miareczkowania i okresach utrzymania
|
Do 29 dnia okresu konserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP-8121-120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .