Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von XP-8121 zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypothyreose

2. Juli 2025 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige, selbstkontrollierte Phase-2-Studie mit XP-8121 zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit Hypothyreose

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige, selbstkontrollierte Studie mit XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) zur Bestimmung eines Umrechnungsfaktors für die Zieldosis von stabil dosiertem oralem Levothyroxin zu XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) bei Patienten mit Hypothyreose und um die Sicherheit und Verträglichkeit von XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) nach einmal wöchentlichen subkutanen Injektionen zu bewerten. Diese Studie umfasst die folgenden Zeiträume: Screening, Titrationszeitraum und Erhaltungszeitraum. Die Studie wird mit einem Besuch am Ende der Wartung oder einem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige, selbstkontrollierte Studie mit XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) zur Bestimmung eines Umrechnungsfaktors für die Zieldosis von stabil dosiertem oralem Levothyroxin zu XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) bei Patienten mit Hypothyreose und um die Sicherheit und Verträglichkeit von XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) nach einmal wöchentlichen subkutanen Injektionen zu bewerten. Diese Studie umfasst die folgenden Zeiträume: Screening, Titrationszeitraum (2 bis 8 Wochen) und Erhaltungszeitraum (4 Wochen). Während der Erhaltungsphase wird eine pharmakokinetische Substudie für eine Untergruppe von Patienten durchgeführt. Die Studie wird mit einem Besuch am Ende der Wartung oder einem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening, mit chronischer Hypothyreose und auf einer stabilen Dosis von oralem Levothyroxin (Synthroid oder ein von der FDA zugelassenes generisches Äquivalent zu Synthroid) oder, falls in der pharmakokinetischen Teilstudie, nur Synthroid für mindestens 3 Monate.
  • TSH im Normalbereich beim Screening (Zentrallabor) und mindestens 3 Monate vor dem Screening (dokumentiert durch lokales Labor).
  • Freies Thyroxin im Normbereich beim Screening (Zentrallabor).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin (jede Formulierung).
  • Aktuelle Dosis von oralem Levothyroxin, basierend auf dem Körpergewicht > 2 μg/kg/Tag.
  • Aktuelle Levothyroxin-Gesamttagesdosis entweder < 50 μg oder > 375 μg.
  • Aktuelle Anwendung einer kombinierten Schilddrüsenbehandlung (d. h. Synthroid plus Liothyronin oder Synthroid plus Armor Thyroid) und/oder eines anderen Levothyroxins außer denen, die in der Studie verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XP-8121
XP-8121 100 bis 1500 μg subkutane Injektion
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium
Levothyroxin-Natrium 10 mg/ml
Andere Namen:
  • XP-8121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisumwandlungsfaktor
Zeitfenster: Tag 29 der Wartungszeit
Das geometrische mittlere Verhältnis der wöchentlichen Dosis von XP-8121 zur täglichen Dosis von oralem Levothyroxin (AKA-Dosis-Umwandlungsfaktor), wobei die XP-8121-Dosis der Verabreichung unmittelbar vor der Erfassung von Blut-TH-Erfassungen entspricht, die zur Bestimmung der Normalisierung am Ende der Erhaltungszeit verwendet wird. Der Dosisumwandlungsfaktor wurde bewertet, indem die natürliche logarithmisch-transformierte endgültige XP-8121-Dosis in μg verglichen wurde, die die normalisierte TSH während des Wartungszeitraums mit dem natürlichen logarithmischen transformierten täglichen oralen Levothyroxin-Dosis mit einem linearen gemischten Effektmodell mit Behandlung als Fixeffekt und Subjekt als zufällige Wirkung aufrechterhielt. Geometrische kleinste Quadratmeter (LSM) wurden berechnet, indem das LSM aus der ANOVA exponentierte. Das geometrische mittlere Verhältnis und das entsprechende 90% CI wurde festgestellt, indem die Unterschiede zwischen logarithmisch transformierten LSM- und 90% -Konfidenzintervall (CI) der Differenz exponentierte.
Tag 29 der Wartungszeit
Bewertung der Verträglichkeit: Modifizierte Draize -Skala - Erythem
Zeitfenster: Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Die modifizierte Bewertung der Draize-Skala von Erythem und Ödemen wurde 30 (+/- 5) Minuten nach jeder Dosierung durchgeführt. Die modifizierte Draize-Skala ist eine 5-Punkte-Skala: 0-none, 1-sehr leicht, 2-leuchtend, 3-moderate, 4-höher.
Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Bewertung der Verträglichkeit: Modifizierte Draize -Skala - Ödeme
Zeitfenster: Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Die modifizierte Bewertung der Draize-Skala von Erythem und Ödemen wurde 30 (+/- 5) Minuten nach jeder Dosierung durchgeführt. Die modifizierte Draize-Skala ist eine 5-Punkte-Skala: 0-none, 1-sehr leicht, 2-leuchtend, 3-moderate, 4-höher.
Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Verträglichkeitsbewertungen: Injektionsstelle Beschwerdenbewertung
Zeitfenster: Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Das Unbehagen der Injektionsstelle wurde von jedem Teilnehmer nach der Injektion von 10 (+/- 2) bewertet.
Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit normalisierter TSH während des gesamten Wartungszeitraums
Zeitfenster: Tag 29 der Wartungszeit
Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Wartungszeitraums mit normalisierter TSH eingeschrieben sind
Tag 29 der Wartungszeit
Anteil der Teilnehmer mit normalisierter TSH am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Tag 29 der Wartungszeit
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Wartungszeit mit normalisierter TSH eingeschrieben sind.
Tag 29 der Wartungszeit
Schilddrüsenhormonkonzentrationen: Gesamt -Thyroxin
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen (Total Thyroxin, freies Protein-ausgehender Thyroxin (FT4) und TSH) nach der ersten Dosis von XP-8121 während der Titrationsdauer und der Wartungsperioden
Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen: Freies Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen (Total Thyroxin, freies Protein-ausgehender Thyroxin (FT4) und TSH) nach der ersten Dosis von XP-8121 während der Titrationsdauer und der Wartungsperioden
Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen: Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen (Total Thyroxin, freies Protein-ausgehender Thyroxin (FT4) und TSH) nach der ersten Dosis von XP-8121 während der Titrationsdauer und der Wartungsperioden
Bis zum 29. Tag der Wartungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-8121-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren