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Studio di XP-8121 per il trattamento di soggetti adulti con ipotiroidismo

2 luglio 2025 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, autocontrollato su XP-8121 per il trattamento di soggetti adulti con ipotiroidismo

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, autocontrollato di XP-8121 (levotiroxina sodica) per determinare un fattore di conversione della dose target da levotiroxina orale a dosaggio stabile a XP-8121 (levotiroxina sodica) in pazienti con ipotiroidismo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP-8121 (levotiroxina sodica) dopo iniezioni sottocutanee una volta alla settimana. Questo studio include i seguenti periodi: Screening, Periodo di titolazione e Periodo di mantenimento. Lo studio si concluderà con una visita di fine mantenimento o una visita di cessazione anticipata (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, autocontrollato di XP-8121 (levotiroxina sodica) per determinare un fattore di conversione della dose target da levotiroxina orale a dosaggio stabile a XP-8121 (levotiroxina sodica) in pazienti con ipotiroidismo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP-8121 (levotiroxina sodica) dopo iniezioni sottocutanee una volta alla settimana. Questo studio include i seguenti periodi: Screening, Periodo di titolazione (da 2 a 8 settimane) e Periodo di mantenimento (4 settimane). Sarà condotto un sottostudio di farmacocinetica per un sottogruppo di pazienti durante il periodo di mantenimento. Lo studio si concluderà con una visita di fine mantenimento o una visita di cessazione anticipata (ET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening, con ipotiroidismo cronico e con una dose stabile di levotiroxina orale (Synthroid o un equivalente generico approvato dalla FDA a Synthroid) o, se nel sottostudio di farmacocinetica, solo Synthroid per almeno 3 mesi.
  • TSH entro il range normale allo Screening (laboratorio centrale) e almeno 3 mesi prima dello Screening (documentato dal laboratorio locale).
  • Tiroxina libera entro il range normale allo Screening (laboratorio centrale).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla levotiroxina (qualsiasi formulazione).
  • Dose attuale di levotiroxina orale, basata sul peso corporeo >2 μg/kg/die.
  • Dose giornaliera totale attuale di levotiroxina <50 μg o >375 μg.
  • Uso attuale del trattamento combinato della tiroide (ad es. Synthroid più liotironina o Synthroid più Armor Thyroid) e/o qualsiasi altra levotiroxina oltre a quelle utilizzate nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XP-8121
XP-8121 Iniezione sottocutanea da 100 a 1500 μg
Droga: levotiroxina sodica
Levotiroxina sodica 10 mg/ml
Altri nomi:
  • XP-8121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di conversione della dose
Lasso di tempo: Giorno 29 del periodo di manutenzione
Geometric mean ratio of the weekly dose of XP-8121 to the daily dose of oral levothyroxine (aka dose conversion factor), where the XP-8121 dose corresponds to the administration immediately preceding collection of blood TSH used to determine normalization at the end of Maintenance Period. Il fattore di conversione della dose è stato valutato confrontando la dose finale XP-8121 trasformata in log naturale in μg che ha mantenuto TSH normalizzato per tutto il periodo di manutenzione alla dose giornaliera di levotiroxina orale trasformata in log naturale con un modello di trattamento misto lineare con il trattamento come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I mezzi minimi quadrati geometrici (LSM) sono stati calcolati esponenziando l'LSM dall'ANOVA. Il rapporto medio geometrico e il corrispondente IC al 90% sono stati riscontrati esponenziando le differenze di LSM trasformato in log e l'intervallo di confidenza al 90% (CI) della differenza.
Giorno 29 del periodo di manutenzione
Valutazione della tollerabilità: scala Draize modificata - Eritema
Lasso di tempo: Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
La valutazione della scala drais modificata di eritema e edema è stata condotta 30 (+/- 5) minuti dopo ogni dosaggio. La scala DRAIZE modificata è una scala a 5 punti: 0, 1-LEGGIO, 2-SILE, 3-MODERATE, 4-SEVERE.
Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
Valutazione della tollerabilità: Scala Draize modificata - Edema
Lasso di tempo: Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
La valutazione della scala drais modificata di eritema e edema è stata condotta 30 (+/- 5) minuti dopo ogni dosaggio. La scala DRAIZE modificata è una scala a 5 punti: 0, 1-LEGGIO, 2-SILE, 3-MODERATE, 4-SEVERE.
Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
Valutazioni di tollerabilità: valutazione del disagio del sito iniezione
Lasso di tempo: Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
Il disagio del sito di iniezione è stato valutato da ciascun partecipante a 10 (+/- 2) minuti dopo l'iniezione.
Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con TSH normalizzato durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Giorno 29 del periodo di manutenzione
Proporzione dei partecipanti iscritti con TSH normalizzato durante il periodo di manutenzione
Giorno 29 del periodo di manutenzione
Proporzione dei partecipanti con TSH normalizzato al termine del periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Giorno 29 del periodo di manutenzione
Proporzione dei partecipanti iscritti con TSH normalizzato alla fine del periodo di manutenzione.
Giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni dell'ormone tiroideo: tiroxina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei (tiroxina totale, tiroxina libera proteina (FT4) e TSH) dopo la prima dose di XP-8121 durante il periodo di titolazione e i periodi di mantenimento
Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei: tiroxina libera (FT4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei (tiroxina totale, tiroxina libera proteina (FT4) e TSH) dopo la prima dose di XP-8121 durante il periodo di titolazione e i periodi di mantenimento
Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei: ormone stimolante tiroideo (TSH)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei (tiroxina totale, tiroxina libera proteina (FT4) e TSH) dopo la prima dose di XP-8121 durante il periodo di titolazione e i periodi di mantenimento
Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP-8121-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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