XP-8121 治疗成人甲状腺功能减退症的研究
2024年1月2日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
XP-8121 治疗甲状腺功能减退症成人受试者的 2 期、多中心、非随机、开放标签、单臂、自我对照研究
这是一项针对 XP-8121（左甲状腺素钠）的非随机、开放标签、单臂、自我对照研究，旨在确定甲状腺功能减退症患者从稳定剂量的口服左甲状腺素到 XP-8121（左甲状腺素钠）的目标剂量转换因子并评估每周一次皮下注射后 XP-8121（左旋甲状腺素钠）的安全性和耐受性。
该研究包括以下阶段：筛选、滴定阶段和维持阶段。
该研究将以维护访问结束或提前终止 (ET) 访问结束。
研究概览
详细说明
这是一项针对 XP-8121（左甲状腺素钠）的非随机、开放标签、单臂、自我对照研究，旨在确定甲状腺功能减退症患者从稳定剂量的口服左甲状腺素到 XP-8121（左甲状腺素钠）的目标剂量转换因子并评估每周一次皮下注射后 XP-8121（左旋甲状腺素钠）的安全性和耐受性。
该研究包括以下阶段：筛选、调整期（2 至 8 周）和维持期（4 周）。
将在维持期对一部分患者进行药代动力学子研究。
该研究将以维护访问结束或提前终止 (ET) 访问结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valentina Conoscenti, MD
- 电话号码：1-877-XERIS-37
- 邮箱：Clinicaltrials@xerispharma.com
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
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Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性，患有慢性甲状腺功能减退症并服用稳定剂量的口服左旋甲状腺素（Synthroid 或 FDA 批准的等效于 Synthroid 的仿制药），或者如果在药代动力学子研究中，仅使用 Synthroid至少3个月。
- TSH 在筛查（中心实验室）时处于正常范围内，并且至少在筛查前 3 个月（由当地实验室记录）。
- 筛选时游离甲状腺素在正常范围内（中央实验室）。
排除标准：
- 对左旋甲状腺素（任何制剂）过敏史。
- 口服左旋甲状腺素的当前剂量，基于体重 >2 微克/千克/天。
- 目前的左旋甲状腺素每日总剂量 <50 μg 或 >375 μg。
- 当前使用联合甲状腺治疗（即 Synthroid 加碘塞罗宁或 Synthroid 加 Armor 甲状腺）和/或除研究中使用的那些之外的任何其他左旋甲状腺素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XP-8121
XP-8121 100 至 1500 μg 皮下注射
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左旋甲状腺素钠 10 mg/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量换算系数
大体时间：维护期第29天
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XP-8121 的每周剂量与口服左旋甲状腺素的每日剂量的几何平均比率（又名剂量转换因子），其中 XP-8121 剂量对应于血液 TSH 收集之前的给药，用于确定维持结束时的正常化时期
|
维护期第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳入标准化 TSH 的受试者比例
大体时间：维护期第29天
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维持期结束时 TSH 正常化的受试者比例
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维护期第29天
|
|
甲状腺激素浓度
大体时间：第八天
|
在滴定期首次给予 XP-8121 后血甲状腺激素浓度（总甲状腺素、游离甲状腺素和 TSH）
|
第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valentina Conoscenti, MD、Xeris Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月9日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋甲状腺素钠的临床试验
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