갑상선기능저하증이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 XP-8121 연구
2025년 7월 2일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
갑상선기능저하증이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 XP-8121의 2상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 단일군, 자가 통제 연구
이것은 갑상선기능저하증 환자에서 안정적으로 투여된 경구용 레보티록신에서 XP-8121(레보티록신 나트륨)로의 목표 용량 변환 인자를 결정하기 위한 XP-8121(레보티록신 나트륨)에 대한 비무작위, 공개 라벨, 단일 부문, 자가 통제 연구입니다. 주 1회 피하 주사 후 XP-8121(레보티록신 나트륨)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구에는 스크리닝, 적정 기간 및 유지 기간이 포함됩니다.
이 연구는 유지 관리 방문 종료 또는 조기 종료(ET) 방문으로 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 갑상선기능저하증 환자에서 안정적으로 투여된 경구용 레보티록신에서 XP-8121(레보티록신 나트륨)로의 목표 용량 변환 인자를 결정하기 위한 XP-8121(레보티록신 나트륨)에 대한 비무작위, 공개 라벨, 단일 부문, 자가 통제 연구입니다. 매주 1회 피하 주사 후 XP-8121(레보티록신 나트륨)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구는 다음 기간을 포함합니다: 스크리닝, 적정 기간(2~8주) 및 유지 기간(4주).
약동학 하위 연구는 유지 기간 동안 환자의 하위 집합에 대해 수행됩니다.
이 연구는 유지 관리 방문 종료 또는 조기 종료(ET) 방문으로 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 만성 갑상선기능저하증이 있고 안정적인 용량의 경구용 레보티록신(Synthroid 또는 Synthroid와 동등한 FDA 승인 제네릭)을 복용 중인 스크리닝 시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 또는 약동학 하위 연구인 경우 Synthroid만 최소 3개월 동안.
- 스크리닝(중앙 검사실) 및 스크리닝 최소 3개월 전 정상 범위 내의 TSH(현지 검사실에서 문서화).
- 스크리닝(중앙 실험실)에서 정상 범위 내의 유리 티록신.
제외 기준:
- 레보티록신(모든 제제)에 대한 과민증의 병력.
- 체중 >2 μg/kg/일을 기준으로 경구용 레보티록신의 현재 용량.
- 현재 레보티록신 총 일일 투여량은 <50 μg 또는 >375 μg입니다.
- 복합 갑상선 치료(즉, Synthroid + liothyronine 또는 Synthroid + Armor Thyroid) 및/또는 연구에 사용된 것 이외의 다른 레보티록신의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XP-8121
XP-8121 100~1500μg 피하주사
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레보티록신 나트륨 10 mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 변환 계수
기간: 유지 보수 기간 29 일
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XP-8121의 일일 복용량에 대한 XP-8121의 일일 복용량 (일명 용량 전환 인자)에 대한 주간 복용량의 기하학적 평균 비율, 여기서 XP-8121 용량은 유지 보수 기간의 정상화를 결정하는 데 사용되는 혈액 TSH의 수집에 직전의 투여에 해당합니다.
용량 전환 인자는 유지 보수 기간 내내 정규화 된 TSH를 유지하는 자연 로그 변환 된 최종 XP-8121 용량을 유지 보수 기간 동안 정규화 된 일일 경구 levothyxine 용량으로 유지하는 μg의 자연 로그 변환 된 최종 XP-8121 용량을 비교함으로써 평가되었다. 참가자는 고정 된 효과 및 임의 효과로서 치료로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연구 전에 복용하고 있었다.
기하학적 최소 제곱 평균 (LSM)은 ANOVA로부터 LSM을 지출하여 계산되었다.
기하 평균 비율과 해당 90% CI는 로그 변환 된 LSM의 차이와 90% 신뢰 구간 (CI)의 차이를 지출함으로써 발견되었다.
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유지 보수 기간 29 일
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내약성 평가 : 수정 된 드레이즈 규모 -Ereythema
기간: 1 주에 적정 기간에서 하루까지의 투약 22 유지 보수 기간의 투약
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홍반 및 부종의 변형 된 드레이즈 스케일 평가는 각 투약 후 30 분 후 30 분 (+/- 5)을 수행 하였다.
수정 된 드레이즈 스케일은 5 점 척도입니다. 0- 노, 1-10, 2-slight, 3 중량, 4-severe.
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1 주에 적정 기간에서 하루까지의 투약 22 유지 보수 기간의 투약
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내약성 평가 : 수정 된 드레이 스케일 - 부종
기간: 1 주에 적정 기간에서 하루까지의 투약 22 유지 보수 기간의 투약
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홍반 및 부종의 변형 된 드레이즈 스케일 평가는 각 투약 후 30 분 후 30 분 (+/- 5)을 수행 하였다.
수정 된 드레이즈 스케일은 5 점 척도입니다. 0- 노, 1-10, 2-slight, 3 중량, 4-severe.
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1 주에 적정 기간에서 하루까지의 투약 22 유지 보수 기간의 투약
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내약성 평가 : 주입 부위 불편 함 평가
기간: 적정 기간에서 하루까지 22 일 투약 1 주 1 주 투약 유지 보수 기간에
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주사 부위 불편 함은 주사 후 10 분 (+/- 2)에 각 참가자에 의해 평가되었다.
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적정 기간에서 하루까지 22 일 투약 1 주 1 주 투약 유지 보수 기간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 보수 기간 동안 정규화 된 TSH를 가진 참가자 비율
기간: 유지 보수 기간 29 일
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유지 보수 기간 동안 정규화 된 TSH에 등록한 참가자의 비율
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유지 보수 기간 29 일
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유지 보수 기간이 끝날 때 정규화 된 TSH를 가진 참가자 비율
기간: 유지 보수 기간 29 일
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유지 보수 기간이 끝날 때 정규화 된 TSH에 등록한 참가자의 비율.
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유지 보수 기간 29 일
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갑상선 호르몬 농도 : 총 티록신
기간: 유지 보수 기간의 29 일까지
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갑상선 호르몬 농도 (적정 기간 및 유지 기간 동안 XP-8121의 첫 번째 용량에 따른 후 갑상선 호르몬 농도 (총 티록신, 유리 단백질-결합 티록신 (FT4) 및 TSH)
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유지 보수 기간의 29 일까지
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갑상선 호르몬 농도 : 유리 티록신 (FT4)
기간: 유지 보수 기간의 29 일까지
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갑상선 호르몬 농도 (적정 기간 및 유지 기간 동안 XP-8121의 첫 번째 용량에 따른 후 갑상선 호르몬 농도 (총 티록신, 유리 단백질-결합 티록신 (FT4) 및 TSH)
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유지 보수 기간의 29 일까지
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갑상선 호르몬 농도 : 갑상선 자극 호르몬 (TSH)
기간: 유지 보수 기간의 29 일까지
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갑상선 호르몬 농도 (적정 기간 및 유지 기간 동안 XP-8121의 첫 번째 용량에 따른 후 갑상선 호르몬 농도 (총 티록신, 유리 단백질-결합 티록신 (FT4) 및 TSH)
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유지 보수 기간의 29 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .