Studie av XP-8121 for behandling av voksne personer med hypotyreose
2. juli 2025 oppdatert av: Xeris Pharmaceuticals
En fase 2, multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm, selvkontrollert studie av XP-8121 for behandling av voksne personer med hypotyreose
Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarms, selvkontrollert studie av XP-8121 (levotyroksinnatrium) for å bestemme en måldosekonverteringsfaktor fra stabilt doseret oralt levotyroksin til XP-8121 (levotyroksinnatrium) hos pasienter med hypotyreose. og for å vurdere sikkerheten og toleransen til XP-8121 (levothyroksinnatrium) etter subkutane injeksjoner én gang i uken.
Denne studien inkluderer følgende perioder: Screening, Titreringsperiode og Vedlikeholdsperiode.
Studien vil avsluttes med et avsluttet vedlikeholdsbesøk eller et tidlig avslutningsbesøk (ET).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarms, selvkontrollert studie av XP-8121 (levotyroksinnatrium) for å bestemme en måldosekonverteringsfaktor fra stabilt doseret oralt levotyroksin til XP-8121 (levotyroksinnatrium) hos pasienter med hypotyreose. og for å vurdere sikkerheten og toleransen til XP-8121 (levotyroksinnatrium) etter subkutane injeksjoner én gang i uken.
Denne studien inkluderer følgende perioder: Screening, titreringsperiode (2 til 8 uker) og vedlikeholdsperiode (4 uker).
En farmakokinetisk substudie vil bli utført for en undergruppe av pasienter i løpet av vedlikeholdsperioden.
Studien vil avsluttes med et avsluttet vedlikeholdsbesøk eller et tidlig avslutningsbesøk (ET).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år (inklusive) ved screening, med kronisk hypotyreose og på en stabil dose oralt levotyroksin (Synthroid eller en FDA-godkjent generisk ekvivalent til Synthroid) eller, hvis i den farmakokinetiske substudien, kun Synthroid i minst 3 måneder.
- TSH innenfor normalområdet ved screening (sentrallaboratorium) og minst 3 måneder før screening (dokumentert av lokalt laboratorium).
- Fritt tyroksin innenfor normalområdet ved Screening (sentrallaboratorium).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor levotyroksin (hvilken som helst formulering).
- Gjeldende dose av oral levotyroksin, basert på kroppsvekt >2 μg/kg/dag.
- Gjeldende total daglig dose av levotyroksin enten <50 μg eller >375 μg.
- Nåværende bruk av kombinert skjoldbruskkjertelbehandling (dvs. Synthroid pluss liothyronin eller Synthroid pluss Armour Thyroid) og/eller andre levotyroksin bortsett fra de som ble brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XP-8121
XP-8121 100 til 1500 μg subkutan injeksjon
|
Levotyroksinnatrium 10 mg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosekonverteringsfaktor
Tidsramme: Dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for den ukentlige dosen av XP-8121 og den daglige dosen av oral levotyroksin (aka dosekonverteringsfaktor), der XP-8121-dosen tilsvarer administrasjonen umiddelbart før innsamling av blod TSH brukt til å bestemme normalisering ved slutten av vedlikeholdsperioden.
Dosekonverteringsfaktoren ble vurdert ved å sammenligne den naturlige log-transformerte endelige XP-8121-dosen i μg som opprettholdt normalisert TSH gjennom hele vedlikeholdsperioden til den naturlige log-transformerte daglige orale levotyroksindosen deltakeren tok før studien, ved å bruke en lineær blandede effekter modell med behandling som den faste effekten og emnet som den tilfeldige effekt som den tilfeldige effekt.
Geometrisk minst firkantede midler (LSM) ble beregnet ved å eksponentiere LSM fra ANOVA.
Det geometriske gjennomsnittsforholdet og de tilsvarende 90% CI ble funnet ved å eksponentisere forskjellene mellom log-transformert LSM og 90% konfidensintervall (CI) av forskjellen.
|
Dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
|
Tolerabilitetsvurdering: Modifisert Draize Scale - Erythema
Tidsramme: Uke 1 Dosering i titreringsperiode til dag 22 Dosering i vedlikeholdsperiode
|
Den modifiserte drasskalavurderingen av erytem og ødem ble utført 30 (+/- 5) minutter etter hver dosering.
Den modifiserte drasskalaen er en 5-punkts skala: 0-ikke, 1-veldig svak, 2-light, 3-moderat, 4-alvorlig.
|
Uke 1 Dosering i titreringsperiode til dag 22 Dosering i vedlikeholdsperiode
|
|
Tolerabilitetsvurdering: Modifisert drasskala - Ødem
Tidsramme: Uke 1 Dosering i titreringsperiode til dag 22 Dosering i vedlikeholdsperiode
|
Den modifiserte drasskalavurderingen av erytem og ødem ble utført 30 (+/- 5) minutter etter hver dosering.
Den modifiserte drasskalaen er en 5-punkts skala: 0-ikke, 1-veldig svak, 2-light, 3-moderat, 4-alvorlig.
|
Uke 1 Dosering i titreringsperiode til dag 22 Dosering i vedlikeholdsperiode
|
|
Tolerabilitetsvurderinger: Evaluering av injeksjonssted
Tidsramme: Uke 1 dosering i titreringsperioden til dag 22 dosering i vedlikeholdsperioden
|
Ubehag i injeksjonsstedet ble vurdert av hver deltaker ved 10 (+/- 2) minutter etter injeksjon.
|
Uke 1 dosering i titreringsperioden til dag 22 dosering i vedlikeholdsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med normalisert TSH gjennom hele vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Andel deltakerne påmeldt med normalisert TSH gjennom hele vedlikeholdsperioden
|
Dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
|
Andel deltakere med normalisert TSH ved slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Andel deltakerne påmeldt med normalisert TSH ved slutten av vedlikeholdsperioden.
|
Dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
|
Konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelhormon: Total tyroksin
Tidsramme: Opp til dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelhormon (total tyroksin, fritt protein-ubundet tyroksin (FT4) og TSH) etter den første dosen av XP-8121 i titreringsperioden og vedlikeholdsperioder
|
Opp til dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
|
Konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelhormon: gratis tyroksin (FT4)
Tidsramme: Opp til dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelhormon (total tyroksin, fritt protein-ubundet tyroksin (FT4) og TSH) etter den første dosen av XP-8121 i titreringsperioden og vedlikeholdsperioder
|
Opp til dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
|
Konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelhormon: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Opp til dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelhormon (total tyroksin, fritt protein-ubundet tyroksin (FT4) og TSH) etter den første dosen av XP-8121 i titreringsperioden og vedlikeholdsperioder
|
Opp til dag 29 i vedlikeholdsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XP-8121-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .