Studie van XP-8121 voor de behandeling van volwassen proefpersonen met hypothyreoïdie
2 juli 2025 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals
Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, eenarmig, zelfgecontroleerd fase 2-onderzoek van XP-8121 voor de behandeling van volwassen proefpersonen met hypothyreoïdie
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige, zelfgecontroleerde studie van XP-8121 (levothyroxine-natrium) om een doeldosisconversiefactor te bepalen van stabiel gedoseerde orale levothyroxine naar XP-8121 (levothyroxine-natrium) bij patiënten met hypothyreoïdie en om de veiligheid en verdraagbaarheid van XP-8121 (levothyroxinenatrium) te beoordelen na wekelijkse subcutane injecties.
Dit onderzoek omvat de volgende perioden: screening, titratieperiode en onderhoudsperiode.
Het onderzoek wordt afgesloten met een bezoek aan het einde van het onderhoud of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige, zelfgecontroleerde studie van XP-8121 (levothyroxine-natrium) om een doeldosisconversiefactor te bepalen van stabiel gedoseerde orale levothyroxine naar XP-8121 (levothyroxine-natrium) bij patiënten met hypothyreoïdie en om de veiligheid en verdraagbaarheid van XP-8121 (levothyroxinenatrium) te beoordelen na subcutane injecties eenmaal per week.
Dit onderzoek omvat de volgende perioden: screening, titratieperiode (2 tot 8 weken) en onderhoudsperiode (4 weken).
Tijdens de onderhoudsperiode zal een farmacokinetische substudie worden uitgevoerd voor een subgroep van patiënten.
Het onderzoek wordt afgesloten met een bezoek aan het einde van het onderhoud of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar (inclusief) bij screening, met chronische hypothyreoïdie en op een stabiele dosis oraal levothyroxine (Synthroid of een door de FDA goedgekeurd generiek equivalent van Synthroid) of, indien in de farmacokinetische substudie, alleen Synthroid voor minimaal 3 maanden.
- TSH binnen het normale bereik bij screening (centraal laboratorium) en ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening (gedocumenteerd door lokaal laboratorium).
- Vrij thyroxine binnen het normale bereik bij Screening (centraal laboratorium).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor levothyroxine (elke formulering).
- Huidige orale dosis levothyroxine, gebaseerd op lichaamsgewicht >2 μg/kg/dag.
- Huidige totale dagelijkse dosis levothyroxine <50 μg of >375 μg.
- Huidig gebruik van gecombineerde schildklierbehandeling (d.w.z. Synthroid plus liothyronine of Synthroid plus Armor Thyroid) en/of andere levothyroxine dan die welke in het onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XP-8121
XP-8121 100 tot 1500 μg subcutane injectie
|
Levothyroxine-natrium 10 mg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisconversiefactor
Tijdsspanne: Dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Geometrische gemiddelde verhouding van de wekelijkse dosis XP-8121 tot de dagelijkse dosis orale levothyroxine (AKA-dosisconversiefactor), waarbij de XP-8121-dosis overeenkomt met de toediening die onmiddellijk voorafgaat aan het verzamelen van bloed TSH gebruikt om de normalisatie te bepalen aan het einde van de onderhoudsperiode.
De dosisconversiefactor werd beoordeeld door de natuurlijke log-getransformeerde uiteindelijke XP-8121-dosis in μG te vergelijken die de genormaliseerde TSH gedurende de onderhoudsperiode handhaafde met de natuurlijke log-getransformeerde dagelijkse orale levothyroxinedosis die de deelnemer gebruikte vóór de studie, met behulp van een lineair gemengde effectenmodel met behandeling als de behandeling en het verkeerde effect.
Geometrische kleinste vierkante middelen (LSM's) werden berekend door de LSM uit de ANOVA te exponeren.
De geometrische gemiddelde verhouding en de overeenkomstige 90% BI werd gevonden door de verschillen van log-getransformeerde LSM en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) van het verschil te exponeren.
|
Dag 29 van de onderhoudsperiode
|
|
Assessment van verdraagbaarheid: Modified Draize Scale - Erytheem
Tijdsspanne: Week 1 dosering in titratieperiode tot en met dag 22 dosering in onderhoudsperiode
|
De gemodificeerde Draize-schaalbeoordeling van erytheem en oedeem werd 30 (+/- 5) minuten na elke dosering uitgevoerd.
De gemodificeerde Draize-schaal is een 5-puntsschaal: 0-geen, 1-heel lichte, 2-vluchten, 3-matig, 4-ernstige.
|
Week 1 dosering in titratieperiode tot en met dag 22 dosering in onderhoudsperiode
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid: Modified Draize Scale - Oedeem
Tijdsspanne: Week 1 dosering in titratieperiode tot en met dag 22 dosering in onderhoudsperiode
|
De gemodificeerde Draize-schaalbeoordeling van erytheem en oedeem werd 30 (+/- 5) minuten na elke dosering uitgevoerd.
De gemodificeerde Draize-schaal is een 5-puntsschaal: 0-geen, 1-heel lichte, 2-vluchten, 3-matig, 4-ernstige.
|
Week 1 dosering in titratieperiode tot en met dag 22 dosering in onderhoudsperiode
|
|
Assessments van verdraagbaarheid: evaluatie van de injectieplaats ongemak
Tijdsspanne: Week 1 dosering in de titratieperiode tot en met dag 22 dosering in de onderhoudsperiode
|
Injectieplaats ongemak werd door elke deelnemer beoordeeld op 10 (+/- 2) minuten na de injectie.
|
Week 1 dosering in de titratieperiode tot en met dag 22 dosering in de onderhoudsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met genormaliseerde TSH gedurende de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Aandeel deelnemers ingeschreven met genormaliseerde TSH gedurende de onderhoudsperiode
|
Dag 29 van de onderhoudsperiode
|
|
Aandeel deelnemers met genormaliseerde TSH aan het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Het aandeel deelnemers ingeschreven met genormaliseerde TSH aan het einde van de onderhoudsperiode.
|
Dag 29 van de onderhoudsperiode
|
|
Schildklierhormoonconcentraties: totaal thyroxine
Tijdsspanne: Tot dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Schildklierhormoonconcentraties (totaal thyroxine, vrije eiwit-op-gebonden thyroxine (FT4) en TSH) na de eerste dosis XP-8121 tijdens de titratieperiode en onderhoudsperioden
|
Tot dag 29 van de onderhoudsperiode
|
|
Schildklierhormoonconcentraties: gratis thyroxine (FT4)
Tijdsspanne: Tot dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Schildklierhormoonconcentraties (totaal thyroxine, vrije eiwit-op-gebonden thyroxine (FT4) en TSH) na de eerste dosis XP-8121 tijdens de titratieperiode en onderhoudsperioden
|
Tot dag 29 van de onderhoudsperiode
|
|
Schildklierhormoonconcentraties: schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Tot dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Schildklierhormoonconcentraties (totaal thyroxine, vrije eiwit-op-gebonden thyroxine (FT4) en TSH) na de eerste dosis XP-8121 tijdens de titratieperiode en onderhoudsperioden
|
Tot dag 29 van de onderhoudsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XP-8121-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .