XP-8121:n tutkimus kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoitoon
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, itseohjautuva XP-8121-tutkimus kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoitoon
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, itsekontrolloitu XP-8121 (levotyroksiininatrium) tutkimus, jolla määritetään tavoiteannoksen muuntokerroin vakaasti annetusta oraalisesta levotyroksiinista XP-8121:een (levotyroksiininatrium) potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta. ja arvioida XP-8121:n (levotyroksiininatrium) turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran viikossa annettujen ihonalaisten injektioiden jälkeen.
Tämä tutkimus sisältää seuraavat jaksot: seulonta, titrausjakso ja ylläpitojakso.
Tutkimus päättyy huoltokäynnin päättymiseen tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) vierailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, itsekontrolloitu XP-8121:n (levotyroksiininatrium) tutkimus, jolla määritetään tavoiteannoksen muuntokerroin vakaasti annetusta oraalisesta levotyroksiinista XP-8121:een (levotyroksiininatrium) potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta. ja arvioida XP-8121:n (levotyroksiininatrium) turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran viikossa annettujen ihonalaisten injektioiden jälkeen.
Tämä tutkimus sisältää seuraavat jaksot: seulonta, titrausjakso (2-8 viikkoa) ja ylläpitojakso (4 viikkoa).
Farmakokineettinen alatutkimus tehdään osalle potilaita ylläpitojakson aikana.
Tutkimus päättyy huoltokäynnin päättymiseen tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) vierailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja vakaa annos suun kautta otettavaa levotyroksiinia (Synthroid tai FDA:n hyväksymä geneerinen vastaava Synthroid) tai, jos farmakokineettisessä alatutkimuksessa, vain Synthroid vähintään 3 kuukauden ajan.
- TSH normaalialueella seulonnassa (keskuslaboratorio) ja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (paikallisen laboratorion dokumentoima).
- Vapaa tyroksiini normaalirajoilla seulonnassa (keskuslaboratorio).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys levotyroksiinille (mikä tahansa formulaatio).
- Nykyinen oraalisen levotyroksiinin annos, joka perustuu ruumiinpainoon > 2 μg/kg/vrk.
- Nykyinen levotyroksiinin kokonaisvuorokausiannos joko <50 μg tai > 375 μg.
- Nykyinen yhdistetyn kilpirauhashoidon (eli Synthroid plus liothyronine tai Synthroid plus Armor Thyroid) ja/tai minkä tahansa muun levotyroksiinin nykyinen käyttö tutkimuksessa käytettyjen lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XP-8121
XP-8121 100 - 1500 μg ihonalainen injektio
|
Levotyroksiininatrium 10 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen muuntamiskerroin
Aikaikkuna: Huoltojakson 29 päivä
|
XP-8121: n viikoittaisen annoksen geometrinen keskimääräinen suhde suun kautta annettavan levotyroksiinin päivittäiseen annokseen (eli annoksen muuntamiskerroin), jossa XP-8121-annos vastaa välittömästi edeltävää veren TSH: n keräämistä, jota käytettiin normalisoinnin määrittämiseen ylläpitojakson lopussa.
Annoksen muuntamiskerroin arvioitiin vertaamalla luonnollista log-muunnostettua lopullista XP-8121-annosta μG: ssä, joka säilytti normalisoidun TSH: n koko ylläpitojakson ajan luonnolliselle log-muunnettuun päivittäiseen oraaliseen levyroksiiniannokseen.
Geometrinen vähiten neliökeskiarvo (LSMS) laskettiin eksponentisoimalla LSM ANOVA: sta.
Geometrinen keskiarvo ja vastaava 90% CI havaittiin eksponentisoimalla eron log-muunnettujen LSM: n ja 90%: n luottamusvälin (CI) erot.
|
Huoltojakson 29 päivä
|
|
Sietävyyden arviointi: Modifioitu draize -asteikko - punoitus
Aikaikkuna: Viikon 1 annostelu titrausjaksolla päiväksi 22
|
Erytheman ja turvotuksen muokattu draize-asteikon arviointi suoritettiin 30 (+/- 5) minuutin kuluttua jokaisesta annostuksesta.
Modifioitu draize-asteikko on 5-pisteinen asteikko: 0-ei-ei, 1-erittäin pieni, 2-silitys, 3-kohtainen, 4-vakava.
|
Viikon 1 annostelu titrausjaksolla päiväksi 22
|
|
Sietävyyden arviointi: Modifioitu draize -asteikko - turvotus
Aikaikkuna: Viikon 1 annostelu titrausjaksolla päiväksi 22
|
Erytheman ja turvotuksen muokattu draize-asteikon arviointi suoritettiin 30 (+/- 5) minuutin kuluttua jokaisesta annostuksesta.
Modifioitu draize-asteikko on 5-pisteinen asteikko: 0-ei-ei, 1-erittäin pieni, 2-silitys, 3-kohtainen, 4-vakava.
|
Viikon 1 annostelu titrausjaksolla päiväksi 22
|
|
Sietävyysarviot: Injektiokohdan epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikon 1 annostelu titrausjaksolla päiväksi 22
|
Jokainen osallistuja arvioi injektiokohdan epämukavuutta 10 (+/- 2) minuutin kuluttua injektiosta.
|
Viikon 1 annostelu titrausjaksolla päiväksi 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jolla on normalisoitu TSH koko huoltojakson ajan
Aikaikkuna: Huoltojakson 29 päivä
|
Normalisoidun TSH: n ilmoittautuneiden osallistujien osuus koko huoltojakson ajan
|
Huoltojakson 29 päivä
|
|
Osallistujien osuus, jolla on normalisoitu TSH, ylläpitojakson lopussa
Aikaikkuna: Huoltojakson 29 päivä
|
Huoltojakson lopussa normalisoiduilla TSH: lla ilmoittautuneiden osallistujien osuus.
|
Huoltojakson 29 päivä
|
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet: Tyroksiinin kokonais
Aikaikkuna: Huoltojakson 29 päivään asti
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet (kokonais tyroksiini, vapaa proteiini-yhdistämätön tyroksiini (FT4) ja TSH) XP-8121: n ensimmäisen annoksen jälkeen titrausjakson ja ylläpitojaksojen aikana
|
Huoltojakson 29 päivään asti
|
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet: Vapaa tyroksiini (FT4)
Aikaikkuna: Huoltojakson 29 päivään asti
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet (kokonais tyroksiini, vapaa proteiini-yhdistämätön tyroksiini (FT4) ja TSH) XP-8121: n ensimmäisen annoksen jälkeen titrausjakson ja ylläpitojaksojen aikana
|
Huoltojakson 29 päivään asti
|
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet: kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Huoltojakson 29 päivään asti
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet (kokonais tyroksiini, vapaa proteiini-yhdistämätön tyroksiini (FT4) ja TSH) XP-8121: n ensimmäisen annoksen jälkeen titrausjakson ja ylläpitojaksojen aikana
|
Huoltojakson 29 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XP-8121-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .