Estudo de XP-8121 para o tratamento de indivíduos adultos com hipotireoidismo
2 de julho de 2025 atualizado por: Xeris Pharmaceuticals
Um estudo fase 2, multicêntrico, não randomizado, aberto, de braço único e autocontrolado de XP-8121 para o tratamento de indivíduos adultos com hipotireoidismo
Este é um estudo não randomizado, aberto, de braço único e autocontrolado de XP-8121 (levotiroxina sódica) para determinar um fator de conversão de dose alvo de levotiroxina oral de dosagem estável para XP-8121 (levotiroxina sódica) em pacientes com hipotireoidismo e avaliar a segurança e tolerabilidade de XP-8121 (levotiroxina sódica) após injeções subcutâneas uma vez por semana.
Este estudo inclui os seguintes períodos: Triagem, Período de Titulação e Período de Manutenção.
O estudo será concluído com uma visita de fim de manutenção ou visita de rescisão antecipada (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, aberto, de braço único e autocontrolado de XP-8121 (levotiroxina sódica) para determinar um fator de conversão de dose alvo de levotiroxina oral de dosagem estável para XP-8121 (levotiroxina sódica) em pacientes com hipotireoidismo e avaliar a segurança e tolerabilidade de XP-8121 (levotiroxina sódica) após injeções subcutâneas uma vez por semana.
Este estudo inclui os seguintes períodos: Triagem, Período de Titulação (2 a 8 semanas) e Período de Manutenção (4 semanas).
Um subestudo farmacocinético será conduzido para um subconjunto de pacientes durante o Período de Manutenção.
O estudo será concluído com uma visita de fim de manutenção ou visita de rescisão antecipada (ET).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na triagem, com hipotireoidismo crônico e em uma dose estável de levotiroxina oral (Synthroid ou um equivalente genérico aprovado pela FDA para Synthroid) ou, se no subestudo farmacocinético, apenas Synthroid por pelo menos 3 meses.
- TSH dentro da faixa normal na triagem (laboratório central) e pelo menos 3 meses antes da triagem (documentado pelo laboratório local).
- Tiroxina livre dentro da normalidade na Triagem (laboratório central).
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à levotiroxina (qualquer formulação).
- Dose atual de levotiroxina oral, com base no peso corporal >2 μg/kg/dia.
- Dose diária total atual de levotiroxina <50 μg ou >375 μg.
- Uso atual de tratamento combinado de tireoide (ou seja, Synthroid mais liotironina ou Synthroid mais Armour Thyroid) e/ou qualquer outra levotiroxina além daquelas usadas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XP-8121
XP-8121 100 a 1500 μg injeção subcutânea
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Levotiroxina sódica 10 mg/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator de conversão da dose
Prazo: Dia 29 do período de manutenção
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Relação média geométrica da dose semanal de XP-8121 para a dose diária de levotiroxina oral (também conhecida como fator de conversão de dose), onde a dose de XP-8121 corresponde à administração imediatamente que precede a coleta de sangue usada para determinar a normalização no final do período de manutenção.
O fator de conversão da dose foi avaliado comparando a dose final de XP-8121 transformada em log no log em μg que mantinha o TSH normalizado durante todo o período de manutenção com o diário de levotiroxina oral transformado no log natural, a dose de efeitos lineares lineares com efeito fixo e efeito como efeito aleatório.
As médias geométricas do mínimo quadrado (LSMS) foram calculadas pela exponenciação do LSM da ANOVA.
A razão média geométrica e o IC 90% correspondente foram encontrados exponenciando as diferenças de LSM transformado em log e intervalo de confiança de 90% (IC) da diferença.
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Dia 29 do período de manutenção
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Avaliação de tolerabilidade: escala de draize modificado - eritema
Prazo: Semana 1 Dosagem no período de titulação até o dia 22 Dosagem no período de manutenção
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A avaliação da escala Draize modificada de eritema e edema foi realizada 30 (+/- 5) minutos após cada dosagem.
A escala de draize modificada é uma escala de 5 pontos: 0-none, 1-muito leve, 2-iluminação, 3 moderada, 4-grave.
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Semana 1 Dosagem no período de titulação até o dia 22 Dosagem no período de manutenção
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Avaliação de tolerabilidade: escala Draize modificada - edema
Prazo: Semana 1 Dosagem no período de titulação até o dia 22 Dosagem no período de manutenção
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A avaliação da escala Draize modificada de eritema e edema foi realizada 30 (+/- 5) minutos após cada dosagem.
A escala de draize modificada é uma escala de 5 pontos: 0-none, 1-muito leve, 2-iluminação, 3 moderada, 4-grave.
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Semana 1 Dosagem no período de titulação até o dia 22 Dosagem no período de manutenção
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Avaliações de tolerabilidade: Avaliação de desconforto no local da injeção
Prazo: Dosagem da semana 1 no período de titulação até a dosagem do dia 22 no período de manutenção
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O desconforto no local da injeção foi avaliado por cada participante a 10 (+/- 2) minutos após a injeção.
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Dosagem da semana 1 no período de titulação até a dosagem do dia 22 no período de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com TSH normalizado durante todo o período de manutenção
Prazo: Dia 29 do período de manutenção
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Proporção de participantes matriculados com TSH normalizado durante todo o período de manutenção
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Dia 29 do período de manutenção
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Proporção de participantes com TSH normalizado no final do período de manutenção
Prazo: Dia 29 do período de manutenção
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Proporção de participantes matriculados com TSH normalizado no final do período de manutenção.
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Dia 29 do período de manutenção
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Concentrações do hormônio da tireóide: Tireoxina total
Prazo: Até o dia 29 do período de manutenção
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Concentrações do hormônio tireoidiano (tiroxina total, tiroxina sem proteína livre de proteínas (FT4) e TSH) após a primeira dose de XP-8121 durante o período de titulação e períodos de manutenção
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Até o dia 29 do período de manutenção
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Concentrações do hormônio da tireóide: Tiroxina livre (FT4)
Prazo: Até o dia 29 do período de manutenção
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Concentrações do hormônio tireoidiano (tiroxina total, tiroxina sem proteína livre de proteínas (FT4) e TSH) após a primeira dose de XP-8121 durante o período de titulação e períodos de manutenção
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Até o dia 29 do período de manutenção
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Concentrações do hormônio da tireóide: hormônio estimulante da tireóide (TSH)
Prazo: Até o dia 29 do período de manutenção
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Concentrações do hormônio tireoidiano (tiroxina total, tiroxina sem proteína livre de proteínas (FT4) e TSH) após a primeira dose de XP-8121 durante o período de titulação e períodos de manutenção
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Até o dia 29 do período de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XP-8121-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .