Étude du XP-8121 pour le traitement de sujets adultes atteints d'hypothyroïdie
2 juillet 2025 mis à jour par: Xeris Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, non randomisée, ouverte, à un seul bras et auto-contrôlée du XP-8121 pour le traitement de sujets adultes atteints d'hypothyroïdie
Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à un seul bras et autocontrôlée de XP-8121 (lévothyroxine sodique) pour déterminer un facteur de conversion de dose cible de la lévothyroxine orale à dose stable en XP-8121 (lévothyroxine sodique) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XP-8121 (lévothyroxine sodique) après des injections sous-cutanées une fois par semaine.
Cette étude comprend les périodes suivantes : dépistage, période de titration et période de maintenance.
L'étude se terminera par une visite de fin de maintenance ou une visite de résiliation anticipée (ET).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à un seul bras et autocontrôlée de XP-8121 (lévothyroxine sodique) pour déterminer un facteur de conversion de dose cible de la lévothyroxine orale à dose stable en XP-8121 (lévothyroxine sodique) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XP-8121 (lévothyroxine sodique) après des injections sous-cutanées une fois par semaine.
Cette étude comprend les périodes suivantes : dépistage, période de titration (2 à 8 semaines) et période de maintenance (4 semaines).
Une sous-étude pharmacocinétique sera menée pour un sous-ensemble de patients pendant la période de maintenance.
L'étude se terminera par une visite de fin de maintenance ou une visite de résiliation anticipée (ET).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage, souffrant d'hypothyroïdie chronique et recevant une dose stable de lévothyroxine orale (Synthroid ou un équivalent générique approuvé par la FDA pour Synthroid) ou, si dans la sous-étude pharmacocinétique, Synthroid uniquement pendant au moins 3 mois.
- TSH dans la plage normale au dépistage (laboratoire central) et au moins 3 mois avant le dépistage (documenté par le laboratoire local).
- Thyroxine libre dans la plage normale au dépistage (laboratoire central).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la lévothyroxine (toute formulation).
- Dose actuelle de lévothyroxine orale, basée sur le poids corporel > 2 μg/kg/jour.
- Dose quotidienne totale actuelle de lévothyroxine soit < 50 μg ou > 375 μg.
- Utilisation actuelle d'un traitement thyroïdien combiné (c'est-à-dire Synthroid plus liothyronine ou Synthroid plus Armor Thyroid) et/ou de toute autre lévothyroxine en dehors de celles utilisées dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XP-8121
XP-8121 100 à 1500 μg injection sous-cutanée
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Lévothyroxine sodique 10 mg/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de conversion de dose
Délai: Jour 29 de la période de maintenance
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Ratio moyen géométrique de la dose hebdomadaire de XP-8121 à la dose quotidienne de la lévothyroxine orale (aka facteur de conversion de dose), où la dose XP-8121 correspond à l'administration précédant immédiatement la collection de TSH sanguin utilisée pour déterminer la normalisation à la fin de la période d'entretien.
Le facteur de conversion de dose a été évalué en comparant la dose finale du XP-8121 transformée en logarithme naturelle en μg qui maintenait une TSH normalisée tout au long de la période de maintenance à la dose de lévothyroxine orale transformée en logarithme naturel, en utilisant un modèle à effets mixtes linéaires avec un effet fixe comme effet aléatoire.
Les moyennes du moindre carré géométrique (LSM) ont été calculées en expononant le LSM de l'ANOVA.
Le rapport moyen géométrique et l'IC correspondant à 90% ont été trouvés en exposant les différences de LSM transformées en log et l'intervalle de confiance à 90% (IC) de la différence.
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Jour 29 de la période de maintenance
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Évaluation de la tolérabilité: échelle de draize modifiée - érythème
Délai: Dossage de la semaine 1 en titration à la date 22 Dosing en période de maintenance
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L'évaluation de l'échelle draize modifiée de l'érythème et de l'œdème a été effectuée 30 (+/- 5) minutes après chaque dosage.
L'échelle Draize modifiée est une échelle de 5 points: 0 non, 1, très légère, 2 pouces, 3 modérées, 4 sévères.
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Dossage de la semaine 1 en titration à la date 22 Dosing en période de maintenance
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Évaluation de la tolérabilité: échelle de draize modifiée - œdème
Délai: Dossage de la semaine 1 en titration à la date 22 Dosing en période de maintenance
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L'évaluation de l'échelle draize modifiée de l'érythème et de l'œdème a été effectuée 30 (+/- 5) minutes après chaque dosage.
L'échelle Draize modifiée est une échelle de 5 points: 0 non, 1, très légère, 2 pouces, 3 modérées, 4 sévères.
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Dossage de la semaine 1 en titration à la date 22 Dosing en période de maintenance
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Évaluations de la tolérabilité: Évaluation de l'inconfort du site d'injection
Délai: Dossage de la semaine 1 dans la période de titration au 22 dosage de la période de maintenance
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L'inconfort du site d'injection a été évalué par chaque participant à 10 (+/- 2) minutes après l'injection.
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Dossage de la semaine 1 dans la période de titration au 22 dosage de la période de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une TSH normalisée tout au long de la période de maintenance
Délai: Jour 29 de la période de maintenance
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Proportion de participants inscrits à une TSH normalisée tout au long de la période de maintenance
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Jour 29 de la période de maintenance
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Proportion de participants avec une TSH normalisée à la fin de la période de maintenance
Délai: Jour 29 de la période de maintenance
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Proportion de participants inscrits avec une TSH normalisée à la fin de la période de maintenance.
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Jour 29 de la période de maintenance
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Concentrations d'hormones thyroïdiennes: la thyroxine totale
Délai: Jusqu'au jour 29 de la période de maintenance
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Concentrations d'hormones thyroïdiennes (thyroxine totale, thyroxine totale (FT4) et TSH) après la première dose de XP-8121 pendant la période de titrage et les périodes de maintenance
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Jusqu'au jour 29 de la période de maintenance
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Concentrations hormonales thyroïdiennes: thyroxine libre (FT4)
Délai: Jusqu'au jour 29 de la période de maintenance
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Concentrations d'hormones thyroïdiennes (thyroxine totale, thyroxine totale (FT4) et TSH) après la première dose de XP-8121 pendant la période de titrage et les périodes de maintenance
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Jusqu'au jour 29 de la période de maintenance
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Concentrations d'hormones thyroïdiennes: hormones stimulantes thyroïdiennes (TSH)
Délai: Jusqu'au jour 29 de la période de maintenance
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Concentrations d'hormones thyroïdiennes (thyroxine totale, thyroxine totale (FT4) et TSH) après la première dose de XP-8121 pendant la période de titrage et les périodes de maintenance
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Jusqu'au jour 29 de la période de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XP-8121-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .