Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XP-8121 для лечения взрослых пациентов с гипотиреозом

2 января 2024 г. обновлено: Xeris Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование XP-8121 для лечения взрослых субъектов с гипотиреозом

Это нерандомизированное, открытое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование XP-8121 (левотироксин натрия) для определения коэффициента преобразования целевой дозы от перорального приема стабильной дозы левотироксина к XP-8121 (левотироксин натрия) у пациентов с гипотиреозом. и оценить безопасность и переносимость XP-8121 (левотироксин натрия) после еженедельных подкожных инъекций. Это исследование включает следующие периоды: скрининг, период титрования и период обслуживания. Исследование завершится визитом в конце технического обслуживания или визитом досрочного завершения (ET).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование XP-8121 (левотироксин натрия) для определения коэффициента преобразования целевой дозы от перорального приема стабильной дозы левотироксина к XP-8121 (левотироксин натрия) у пациентов с гипотиреозом. и оценить безопасность и переносимость XP-8121 (левотироксин натрия) после подкожных инъекций один раз в неделю. Это исследование включает следующие периоды: скрининг, период титрования (от 2 до 8 недель) и период обслуживания (4 недели). Фармакокинетическое субисследование будет проведено для подгруппы пациентов в течение Поддерживающего периода. Исследование завершится визитом в конце технического обслуживания или визитом досрочного завершения (ET).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга, с хроническим гипотиреозом и принимающие стабильную дозу перорального левотироксина (Synthroid или одобренный FDA дженерик, эквивалентный Synthroid) или, если в фармакокинетическом субисследовании, только Synthroid минимум на 3 месяца.
  • ТТГ в пределах нормы при скрининге (центральная лаборатория) и не менее чем за 3 месяца до скрининга (задокументировано местной лабораторией).
  • Свободный тироксин в пределах нормы при скрининге (центральная лаборатория).

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к левотироксину (любая форма).
  • Текущая доза перорального левотироксина в зависимости от массы тела >2 мкг/кг/день.
  • Текущая общая суточная доза левотироксина либо <50 мкг, либо >375 мкг.
  • Текущее использование комбинированного лечения щитовидной железы (например, Synthroid плюс лиотиронин или Synthroid плюс Armor Thyroid) и/или любого другого левотироксина, кроме тех, которые использовались в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХР-8121
XP-8121 от 100 до 1500 мкг подкожной инъекции
Лекарство: левотироксин натрия
Левотироксин натрия 10 мг/мл
Другие имена:
  • ХР-8121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент преобразования дозы
Временное ограничение: День 29 периода технического обслуживания
Среднее геометрическое отношение недельной дозы XP-8121 к суточной дозе перорального левотироксина (коэффициент преобразования дозы), где доза XP-8121 соответствует введению непосредственно перед сбором ТТГ в крови, используемой для определения нормализации в конце поддерживающей терапии. Период
День 29 периода технического обслуживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, зарегистрированных с нормализованным ТТГ
Временное ограничение: День 29 периода технического обслуживания
Доля субъектов, зарегистрированных с нормализованным уровнем ТТГ в конце поддерживающего периода
День 29 периода технического обслуживания
Концентрации гормонов щитовидной железы
Временное ограничение: День 8
Концентрации гормонов щитовидной железы в крови (общий тироксин, свободный тироксин и ТТГ) после первой дозы XP-8121 в период титрования
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeris Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP-8121-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования левотироксин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться