Исследование XP-8121 для лечения взрослых пациентов с гипотиреозом
2 июля 2025 г. обновлено: Xeris Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование XP-8121 для лечения взрослых субъектов с гипотиреозом
Это нерандомизированное, открытое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование XP-8121 (левотироксин натрия) для определения коэффициента преобразования целевой дозы от перорального приема стабильной дозы левотироксина к XP-8121 (левотироксин натрия) у пациентов с гипотиреозом. и оценить безопасность и переносимость XP-8121 (левотироксин натрия) после еженедельных подкожных инъекций.
Это исследование включает следующие периоды: скрининг, период титрования и период обслуживания.
Исследование завершится визитом в конце технического обслуживания или визитом досрочного завершения (ET).
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное, открытое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование XP-8121 (левотироксин натрия) для определения коэффициента преобразования целевой дозы от перорального приема стабильной дозы левотироксина к XP-8121 (левотироксин натрия) у пациентов с гипотиреозом. и оценить безопасность и переносимость XP-8121 (левотироксин натрия) после подкожных инъекций один раз в неделю.
Это исследование включает следующие периоды: скрининг, период титрования (от 2 до 8 недель) и период обслуживания (4 недели).
Фармакокинетическое субисследование будет проведено для подгруппы пациентов в течение Поддерживающего периода.
Исследование завершится визитом в конце технического обслуживания или визитом досрочного завершения (ET).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, L.L.C.
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга, с хроническим гипотиреозом и принимающие стабильную дозу перорального левотироксина (Synthroid или одобренный FDA дженерик, эквивалентный Synthroid) или, если в фармакокинетическом субисследовании, только Synthroid минимум на 3 месяца.
- ТТГ в пределах нормы при скрининге (центральная лаборатория) и не менее чем за 3 месяца до скрининга (задокументировано местной лабораторией).
- Свободный тироксин в пределах нормы при скрининге (центральная лаборатория).
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к левотироксину (любая форма).
- Текущая доза перорального левотироксина в зависимости от массы тела >2 мкг/кг/день.
- Текущая общая суточная доза левотироксина либо <50 мкг, либо >375 мкг.
- Текущее использование комбинированного лечения щитовидной железы (например, Synthroid плюс лиотиронин или Synthroid плюс Armor Thyroid) и/или любого другого левотироксина, кроме тех, которые использовались в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХР-8121
XP-8121 от 100 до 1500 мкг подкожной инъекции
|
Левотироксин натрия 10 мг/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент преобразования дозы
Временное ограничение: День 29 периода обслуживания
|
Геометрическое среднее соотношение еженедельной дозы XP-8121 к ежедневной дозе перорального левотироксина (он же доза преобразования дозы), где доза XP-8121 соответствует введению, непосредственно предшествующему сбору крови TSH, используемой для определения нормализации в конце периода поддержания.
Коэффициент преобразования дозы был оценен путем сравнения естественной логарифмической дозы, преобразованной в логарифмическом, окончательной дозе XP-8121 в мкг, которая поддерживала нормализованный TSH в течение всего периода поддержания в естественную лог-трансформированную ежедневную оральную дозу левотироксина, которую участник принимал до исследования, используя модель линейного смешанного эффекта с лечением в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта.
Геометрические наименьшие квадратные средства (LSM) были рассчитаны путем показателя LSM из ANOVA.
Среднее геометрическое соотношение и соответствующее 90% ДИ были обнаружены путем воздействия различий в лог-преобразовании LSM и 90% доверительного интервала (CI) разницы.
|
День 29 периода обслуживания
|
|
Оценка терпимости: модифицированная шкала Draize - эритема
Временное ограничение: Дозирование 1 -й недели в период титрования до 22 -й день дозирования в период обслуживания
|
Модифицированная оценка шкалы Draize эритемы и отека была проведена через 30 (+/- 5) минут после каждого дозирования.
Модифицированная шкала Draize представляет собой 5-балльную шкалу: 0-нерешенное, 1 -но-очень незначительное, 2-пролетное, 3-умеренное, 4-й-севера.
|
Дозирование 1 -й недели в период титрования до 22 -й день дозирования в период обслуживания
|
|
Оценка терпимости: модифицированная шкала Draize - Отек
Временное ограничение: Дозирование 1 -й недели в период титрования до 22 -й день дозирования в период обслуживания
|
Модифицированная оценка шкалы Draize эритемы и отека была проведена через 30 (+/- 5) минут после каждого дозирования.
Модифицированная шкала Draize представляет собой 5-балльную шкалу: 0-нерешенное, 1 -но-очень незначительное, 2-пролетное, 3-умеренное, 4-й-севера.
|
Дозирование 1 -й недели в период титрования до 22 -й день дозирования в период обслуживания
|
|
Оценка переносимости: оценка дискомфорта в инъекции
Временное ограничение: Дозирование 1 -й недели в период титрования до 22 -й день дозирования в период обслуживания
|
Дискомфорт в месте инъекции оценивался каждым участником через 10 (+/- 2) минуты после инъекции.
|
Дозирование 1 -й недели в период титрования до 22 -й день дозирования в период обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нормализованным ТТГ в течение всего периода обслуживания
Временное ограничение: День 29 периода обслуживания
|
Доля участников, зарегистрированных с нормализованным ТТГ в течение периода обслуживания
|
День 29 периода обслуживания
|
|
Доля участников с нормализованным ТТГ в конце периода обслуживания
Временное ограничение: День 29 периода обслуживания
|
Доля участников, зарегистрированных с нормализованным ТТГ в конце периода обслуживания.
|
День 29 периода обслуживания
|
|
Концентрации гормонов щитовидной железы: общий тироксин
Временное ограничение: До 29 -го периода обслуживания
|
Концентрации гормонов щитовидной железы (общий тироксин, свободный белок тироксин (FT4) и TSH) после первой дозы XP-8121 в течение периода титрования и периодов обслуживания
|
До 29 -го периода обслуживания
|
|
Концентрации гормонов щитовидной железы: бесплатный тироксин (FT4)
Временное ограничение: До 29 -го периода обслуживания
|
Концентрации гормонов щитовидной железы (общий тироксин, свободный белок тироксин (FT4) и TSH) после первой дозы XP-8121 в течение периода титрования и периодов обслуживания
|
До 29 -го периода обслуживания
|
|
Концентрации гормонов щитовидной железы: гормон, стимулирующие щитовидную железу (TSH)
Временное ограничение: До 29 -го периода обслуживания
|
Концентрации гормонов щитовидной железы (общий тироксин, свободный белок тироксин (FT4) и TSH) после первой дозы XP-8121 в течение периода титрования и периодов обслуживания
|
До 29 -го периода обслуживания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XP-8121-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .