変形性膝関節症の閉経期女性におけるアロマセラピーマッサージの効果：ランダム化プラセボ対照試験
2023年8月17日 更新者：KTO Karatay University
この研究では、閉経期に変形性膝関節症と診断された個人の痛み、機能性、睡眠の質、更年期症状に対する4週間のアロマセラピーマッサージの効果を調べます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症の更年期女性の痛み、機能、睡眠、更年期症状に対するベルガモット オイルによるアロマセラピー マッサージの効果を 4 週間調査することです。
参加者は、ベルガモット、プラセボ、コントロールの 3 つのグループにランダムに分けられます。
従来の治療に加えて、ベルガモット群はベルガモット オイルを週 2 回、4 週間、プラセボ群はスイート アーモンド オイルを 2 回、4 週間マッサージします。
対照群は従来の治療を 4 週間続けます。
すべての評価は、治療開始前と治療の4週間の終わりに行われます。
参加者の痛みは VAS で評価され、機能は WOMAC で評価され、睡眠の質は PSQI で評価され、更年期症状は更年期症状評価スケールで評価されます。
研究の最後に、参加者の満足度が VAS で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karatay
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Konya、Karatay、七面鳥
- KTO Karatay University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～65歳の方で、
- 更年期に入って、
- 膝OAと診断され、
- OA 2-3 のレベルにあり、
- VAS≧4で膝に安静時痛がある。
除外基準:
- あらゆる膝の手術
- 使用するオイルに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルガモット
4週間の従来のトリートメントに加えて、1.5%のスイートアーモンドオイルで希釈したベルガモットオイル（スイートアーモンドオイル10ccに対してアロマオイル4滴）を参加者に使用します。
オイルを希釈した後、36oCまで加熱します。
参加者は、セラピストの真向かいのストレッチャーに座り、影響を受けた膝を半屈曲させます。
セラピストは患部の膝を 15 分間マッサージします。
マッサージ後、ひざをタオルで5分間包み込みます。
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影響を受けた膝は、ベルガモット オイルで週 2 回、4 週間マッサージされます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間の従来のトリートメントに加えて、参加者にはピュア スイート アーモンド オイルが使用されます。
スイートアーモンドオイルは36℃まで加熱します。
参加者は、セラピストの真向かいのストレッチャーに座り、影響を受けた膝を半屈曲させます。
セラピストは患部の膝を 15 分間マッサージします。
マッサージ後、ひざをタオルで5分間包み込みます。
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影響を受けた膝は、週に2回、スイートアーモンドオイルで4週間マッサージされます.
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介入なし：コントロール
4 週間の従来の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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参加者の休息、活動、夜間の痛みは、治療前と 4 週間のアプリケーションの終了時に、10 cm の Visuak アナログ スケールで評価されます。
「0」は痛みがないことを意味し、「10」は耐え難いほどの痛みを意味します。
結果はcmで記録されます。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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参加者の機能は、西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数で評価されます。
最小「0」ポイント、最大「96」ポイントのスケールで取得できます。
高得点は、機能状態の障害と制限が高く、日常生活の質が低いことを示します。
評価は、研究前と 4 週間の練習後に行われます。
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ベースラインと 4 週間
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4週間での睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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参加者の睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 です。
高得点は睡眠の質が悪いことを示します。
評価は、研究前と 4 週間の練習後に行われます。
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ベースラインと 4 週間
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4週間での更年期症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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参加者の更年期症状は、更年期症状評価スケールで評価されます。
スコアが高いほど更年期症状が多いことを示します。
評価は、研究前と 4 週間の練習後に行われます。
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ベースラインと 4 週間
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介入後の患者の満足度
時間枠：4週間
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痛みと機能に対する治療に対する参加者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
評価は4週間の研究後に行われます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。