Effets du massage aromathérapie chez les femmes ménopausées atteintes d'arthrose du genou : un essai randomisé contrôlé par placebo
17 août 2023 mis à jour par: KTO Karatay University
Dans cette étude, les effets d'un massage d'aromathérapie de 4 semaines sur la douleur, la fonctionnalité, la qualité du sommeil et les symptômes de la ménopause seront examinés chez des personnes ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou pendant la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un massage d'aromathérapie effectué avec de l'huile de bergamote pendant 4 semaines sur la douleur, la fonction, le sommeil et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées souffrant d'arthrose du genou.
Les participants seront divisés au hasard en 3 groupes comme la bergamote, le placebo et le contrôle.
En plus du traitement classique, le groupe Bergamote recevra 2 séances d'huile de Bergamote par semaine pendant 4 semaines, et le groupe placebo sera massé avec 2 séances d'huile d'amande douce pendant 4 semaines.
le groupe témoin poursuivra le traitement conventionnel pendant 4 semaines.
Toutes les évaluations seront effectuées avant le début du traitement et à la fin des 4 semaines de traitement.
La douleur des participants sera évaluée par VAS, les fonctions par WOMAC, la qualité du sommeil par PSQI, les symptômes de la ménopause par l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause.
A la fin de l'étude, la satisfaction des participants sera évaluée avec VAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquie
- KTO Karatay University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 40 et 65 ans,
- étant entré dans la ménopause,
- être diagnostiqué avec une arthrose du genou,
- étant au niveau OA 2-3,
- avoir des douleurs au repos dans le genou EVA ≥ 4.
Critère d'exclusion:
- Toute opération du genou
- allergies connues aux huiles à utiliser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bergamote
En plus de 4 semaines de traitement conventionnel, de l'huile de bergamote diluée à 1,5% d'huile d'amande douce (4 gouttes d'huile aromatique pour 10 cc d'huile d'amande douce) sera utilisée sur les participants.
Une fois l'huile diluée, elle sera chauffée jusqu'à 36oC.
Le participant sera assis sur la civière directement en face du thérapeute, avec le genou affecté à moitié fléchi.
Le thérapeute massera le genou affecté pendant 15 minutes.
Après le massage, les genoux seront enveloppés d'une serviette pendant 5 minutes.
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Le genou atteint sera massé avec de l'huile de bergamote pendant 4 semaines, 2 séances par semaine.
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Comparateur placebo: Placebo
En plus des 4 semaines de traitement conventionnel, de l'huile d'amande douce pure sera utilisée pour les participants.
L'huile d'amande douce sera chauffée à 36oC.
Le participant sera assis sur la civière directement en face du thérapeute, avec le genou affecté à moitié fléchi.
Le thérapeute massera le genou affecté pendant 15 minutes.
Après le massage, les genoux seront enveloppés d'une serviette pendant 5 minutes.
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Le genou atteint sera massé avec de l'huile d'amande douce pendant 4 semaines, 2 séances par semaine.
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Aucune intervention: Contrôle
4 semaines de traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le repos, l'activité et les douleurs nocturnes des participants seront évalués avec une échelle analogique Visuak de 10 cm avant le traitement et à la fin de l'application de 4 semaines.
"0" signifie pas de douleur, "10" signifie une douleur atroce.
Les résultats seront enregistrés en cm.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les fonctions des participants seront évaluées avec Western Ontario et l'indice d'arthrose des universités McMaster.
Un minimum de "0" points et un maximum de "96" points peuvent être obtenus sur l'échelle.
Des scores élevés indiquent une altération et une limitation importantes de l'état fonctionnel et une mauvaise qualité de la vie quotidienne.
Des évaluations seront faites avant l'étude et après 4 semaines de pratique.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La qualité du sommeil des participants sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Le score total est compris entre 0 et 21.
Des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
Des évaluations seront faites avant l'étude et après 4 semaines de pratique.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement par rapport au départ des symptômes de la ménopause à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les symptômes de la ménopause des participantes seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de la ménopause.
Des évaluations seront faites avant l'étude et après 4 semaines de pratique.
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Base de référence et 4 semaines
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Satisfaction des patients après les interventions
Délai: 4 semaines
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La satisfaction des participants à l'égard du traitement par rapport à la douleur et à la fonction sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
L'évaluation aura lieu après 4 semaines d'études.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaratayUH8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .