Effekter av aromaterapimassage hos kvinnor i klimakteriet med knäartros: en randomiserad placebokontrollerad studie
17 augusti 2023 uppdaterad av: KTO Karatay University
I denna studie kommer effekterna av 4-veckors aromaterapimassage på smärta, funktionalitet, sömnkvalitet och klimakteriebesvär att undersökas hos individer som diagnostiserats med knäartros under klimakteriet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av aromaterapimassage utförd med bergamottolja under 4 veckor på smärta, funktion, sömn och klimakteriebesvär hos kvinnor i klimakteriet med knäartros.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper som Bergamott, placebo och kontroll.
Utöver den konventionella behandlingen kommer Bergamottgruppen att få 2 sessioner Bergamottolja per vecka under 4 veckor, och placebogruppen kommer att masseras med 2 sessioner sötmandelolja under 4 veckor.
kontrollgruppen kommer att fortsätta med konventionell behandling i 4 veckor.
Alla bedömningar kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och i slutet av 4 veckors behandling.
Deltagarnas smärta kommer att utvärderas av VAS, Functions by WOMAC, Sleep quality by PSQI, menopausala symptoms by Menopause Symptoms Evaluation scale.
I slutet av studien kommer deltagarnas tillfredsställelse att utvärderas med VAS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkon
- KTO Karatay University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 40-65 år,
- efter att ha kommit in i klimakteriet,
- diagnostiseras med artros i knä,
- är på nivån OA 2-3,
- har smärta i vila i knät VAS ≥ 4.
Exklusions kriterier:
- Vilken knäoperation som helst
- kända allergier mot de oljor som ska användas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bergamott
Förutom 4 veckors konventionell behandling kommer Bergamottolja utspädd med 1,5 % sötmandelolja (4 droppar aromatisk olja till 10 cc sötmandelolja) att användas på deltagarna.
Efter att oljan är utspädd kommer den att värmas upp till 36oC.
Deltagaren kommer att sitta på båren mittemot terapeuten, med det drabbade knäet halvböjt.
Terapeuten kommer att massera det drabbade knäet i 15 minuter.
Efter massagen lindas knäna med en handduk i 5 minuter.
|
Det drabbade knäet kommer att masseras med bergamottolja i 4 veckor, 2 pass per vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Förutom 4 veckors konventionell behandling kommer Ren sötmandelolja att användas till deltagarna.
Sötmandelolja kommer att värmas till 36oC.
Deltagaren kommer att sitta på båren mittemot terapeuten, med det drabbade knäet halvböjt.
Terapeuten kommer att massera det drabbade knäet i 15 minuter.
Efter massagen lindas knäna med en handduk i 5 minuter.
|
Det drabbade knäet kommer att masseras med sötmandelolja i 4 veckor, 2 sessioner per vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
4 veckors konventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i smärta vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarnas vila, aktivitet och nattsmärtor kommer att utvärderas med en 10 cm Visuak Analog Scale före behandlingen och i slutet av den 4 veckor långa applikationen.
"0" betyder ingen smärta, "10" betyder olidlig smärta.
Resultaten kommer att registreras i cm.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i funktion vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarnas funktioner kommer att utvärderas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Minst "0" poäng och maximalt "96" poäng kan erhållas på skalan.
Höga poäng indikerar hög funktionsnedsättning och begränsning av funktionsstatus och dålig kvalitet på det dagliga livet.
Utvärderingar kommer att göras före studien och efter 4 veckors praktik.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Sömnkvaliteten för deltagarna kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Totalpoängen är mellan 0-21.
Höga poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
Utvärderingar kommer att göras före studien och efter 4 veckors praktik.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid klimakteriebesvär efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarnas menopausala symtom kommer att utvärderas med Menopause Symptoms Evaluation Scale.
Högre poäng tyder på fler menopausala symtom.
Utvärderingar kommer att göras före studien och efter 4 veckors praktik.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Patientnöjdhet efter insatserna
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen framför smärta och funktion kommer att utvärderas med Visual Analog Scale.
Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
Utvärdering kommer att ske efter 4 veckors studier.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
21 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaratayUH8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .