Efectos del masaje de aromaterapia en mujeres menopáusicas con osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
17 de agosto de 2023 actualizado por: KTO Karatay University
En este estudio, se examinarán los efectos del masaje de aromaterapia de 4 semanas sobre el dolor, la funcionalidad, la calidad del sueño y los síntomas de la menopausia en personas diagnosticadas con artrosis de rodilla durante la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del masaje de aromaterapia realizado con aceite de bergamota durante 4 semanas sobre el dolor, la función, el sueño y los síntomas menopáusicos en mujeres menopáusicas con artrosis de rodilla.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos como bergamota, placebo y control.
Además del tratamiento convencional, el grupo Bergamota recibirá 2 sesiones de aceite de Bergamota a la semana durante 4 semanas, y el grupo placebo recibirá un masaje con 2 sesiones de aceite de almendras dulces durante 4 semanas.
el grupo control continuará con el tratamiento convencional durante 4 semanas.
Todas las valoraciones se realizarán antes de iniciar el tratamiento y al final de las 4 semanas de tratamiento.
El dolor de los participantes será evaluado por VAS, las funciones por WOMAC, la calidad del sueño por PSQI, los síntomas de la menopausia por la escala de evaluación de síntomas de la menopausia.
Al final del estudio, se evaluará la satisfacción de los participantes con EVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karatay
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Konya, Karatay, Pavo
- KTO Karatay University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 40 y 65 años,
- habiendo entrado en la menopausia,
- ser diagnosticado con OA de rodilla,
- estando en el nivel de OA 2-3,
- tener dolor en reposo en la rodilla EVA ≥ 4.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía de rodilla
- alergias conocidas a los aceites a utilizar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bergamota
Además de las 4 semanas de tratamiento convencional, se utilizará en los participantes aceite de bergamota diluido con aceite de almendras dulces al 1,5% (4 gotas de aceite aromático por 10 cc de aceite de almendras dulces).
Después de diluir el aceite, se calentará hasta 36oC.
El participante se sentará en la camilla directamente frente al terapeuta, con la rodilla afectada semiflexionada.
El terapeuta masajeará la rodilla afectada durante 15 minutos.
Después del masaje, se envolverán las rodillas con una toalla durante 5 minutos.
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La rodilla afectada se masajeará con aceite de Bergamota durante 4 semanas, 2 sesiones por semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Además de las 4 semanas de tratamiento convencional, se utilizará aceite puro de almendras dulces para los participantes.
El aceite de almendras dulces se calentará a 36oC.
El participante se sentará en la camilla directamente frente al terapeuta, con la rodilla afectada semiflexionada.
El terapeuta masajeará la rodilla afectada durante 15 minutos.
Después del masaje, se envolverán las rodillas con una toalla durante 5 minutos.
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La rodilla afectada se masajeará con aceite de almendras dulces durante 4 semanas, 2 sesiones por semana.
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Sin intervención: Control
4 semanas de tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El reposo, la actividad y los dolores nocturnos de los participantes serán evaluados con una Escala Analógica Visuak de 10 cm antes del tratamiento y al final de la aplicación de 4 semanas.
"0" significa sin dolor, "10" significa dolor insoportable.
Los resultados se registrarán en cm.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Las funciones de los participantes se evaluarán con el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster.
En la escala se puede obtener un mínimo de "0" puntos y un máximo de "96" puntos.
Las puntuaciones altas indican un alto deterioro y limitación del estado funcional y una mala calidad de vida diaria.
Las evaluaciones se realizarán antes del estudio y después de 4 semanas de práctica.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La calidad del sueño de los participantes será evaluada con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación total está entre 0-21.
Las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño.
Las evaluaciones se realizarán antes del estudio y después de 4 semanas de práctica.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas de la menopausia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los síntomas de la menopausia de las participantes se evaluarán con la Escala de evaluación de síntomas de la menopausia.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de la menopausia.
Las evaluaciones se realizarán antes del estudio y después de 4 semanas de práctica.
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Línea de base y 4 semanas
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Satisfacción de los pacientes después de las intervenciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción de los participantes con el tratamiento sobre el dolor y la función se evaluará con escala analógica visual.
Mayor puntuación indica mayor satisfacción.
La evaluación se llevará a cabo después de 4 semanas de estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaratayUH8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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