Effecten van aromatherapiemassage bij vrouwen in de menopauze met artrose van de knie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
17 augustus 2023 bijgewerkt door: KTO Karatay University
In deze studie zullen de effecten van 4 weken aromatherapiemassage op pijn, functionaliteit, slaapkwaliteit en menopauzesymptomen worden onderzocht bij personen met de diagnose knieartrose tijdens de menopauze.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van aromatherapiemassage uitgevoerd met bergamotolie gedurende 4 weken op pijn, functie, slaap en menopauzesymptomen bij menopauzale vrouwen met knieartrose.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen als bergamot, placebo en controle.
Naast de conventionele behandeling krijgt de Bergamot-groep gedurende 4 weken 2 sessies Bergamot-olie per week en wordt de placebogroep gedurende 4 weken gemasseerd met 2 sessies zoete amandelolie.
de controlegroep zal gedurende 4 weken de conventionele behandeling voortzetten.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van 4 weken behandeling.
De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld door VAS, Functies door WOMAC, Slaapkwaliteit door PSQI, symptomen van de menopauze door Menopauze Symptomen Evaluatieschaal.
Aan het einde van het onderzoek wordt de tevredenheid van de deelnemers geëvalueerd met VAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkoen
- KTO Karatay University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn,
- in de menopauze zijn gekomen,
- wordt gediagnosticeerd met artrose van de knie,
- op het niveau van OA 2-3 zijn,
- pijn in rust in de knie hebben VAS ≥ 4.
Uitsluitingscriteria:
- Elke knieoperatie
- bekende allergieën voor de te gebruiken oliën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bergamot
Naast een conventionele behandeling van 4 weken, wordt bergamotolie verdund met 1,5% zoete amandelolie (4 druppels aromatische olie op 10 cc zoete amandelolie) gebruikt bij de deelnemers.
Nadat de olie is verdund, wordt deze verwarmd tot 36oC.
De deelnemer gaat op de brancard recht tegenover de therapeut zitten, met de aangedane knie halfgebogen.
De therapeut masseert de aangedane knie gedurende 15 minuten.
Na de massage worden de knieën 5 minuten in een handdoek gewikkeld.
|
De aangedane knie wordt gedurende 4 weken, 2 sessies per week, gemasseerd met Bergamotolie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Naast de conventionele behandeling van 4 weken wordt er pure zoete amandelolie gebruikt voor de deelnemers.
Zoete amandelolie wordt verwarmd tot 36oC.
De deelnemer gaat op de brancard recht tegenover de therapeut zitten, met de aangedane knie halfgebogen.
De therapeut masseert de aangedane knie gedurende 15 minuten.
Na de massage worden de knieën 5 minuten in een handdoek gewikkeld.
|
De aangedane knie wordt gedurende 4 weken gemasseerd met zoete amandelolie, 2 sessies per week.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
4 weken conventionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De rust-, activiteits- en nachtpijnen van de deelnemers worden geëvalueerd met een 10 cm Visuak Analog Scale vóór de behandeling en aan het einde van de 4 weken durende toepassing.
"0" betekent geen pijn, "10" betekent ondragelijke pijn.
Resultaten worden genoteerd in cm.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functie na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De functies van de deelnemers worden geëvalueerd met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Op de schaal zijn minimaal "0" punten en maximaal "96" punten te behalen.
Hoge scores duiden op een hoge stoornis en beperking van de functionele status en een slechte kwaliteit van het dagelijks leven.
Er zullen evaluaties worden gemaakt vóór het onderzoek en na 4 weken oefenen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De slaapkwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De totale score ligt tussen 0-21.
Hoge scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
Er zullen evaluaties worden gemaakt vóór het onderzoek en na 4 weken oefenen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van de menopauze na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De symptomen van de menopauze van de deelnemers worden geëvalueerd met de evaluatieschaal voor symptomen van de menopauze.
Hogere scores duiden op meer symptomen van de menopauze.
Er zullen evaluaties worden gemaakt vóór het onderzoek en na 4 weken oefenen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Tevredenheid van patiënten na de interventies
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheid van deelnemers met de behandeling over pijn en functie zal worden geëvalueerd met Visual Analog Scale.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Evaluatie vindt plaats na 4 weken studie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaratayUH8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .