Effekter av aromaterapimassasje hos kvinner i overgangsalderen med kneartrose: en randomisert placebokontrollert studie
17. august 2023 oppdatert av: KTO Karatay University
I denne studien vil effekten av 4-ukers aromaterapimassasje på smerte, funksjonalitet, søvnkvalitet og menopausale symptomer bli undersøkt hos individer diagnostisert med kneartrose i overgangsalderen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av aromaterapimassasje utført med bergamottolje i 4 uker på smerter, funksjon, søvn og menopausale symptomer hos kvinner i overgangsalderen med kneartrose.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som Bergamot, placebo og kontroll.
I tillegg til den konvensjonelle behandlingen vil Bergamotgruppen få 2 økter Bergamottolje per uke i 4 uker, og placebogruppen masseres med 2 økter søtmandelolje i 4 uker.
kontrollgruppen vil fortsette konvensjonell behandling i 4 uker.
Alle vurderinger vil bli utført før behandlingsstart og ved slutten av 4 ukers behandling.
Deltakernes smerter vil bli evaluert av VAS, Functions by WOMAC, Sleep quality by PSQI, menopausal symptoms by Menopause Symptoms Evaluation scale.
På slutten av studien vil deltakernes tilfredshet bli evaluert med VAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkia
- KTO Karatay University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 40-65 år,
- etter å ha kommet inn i overgangsalderen,
- blir diagnostisert med artrose i kne,
- være på nivå med OA 2-3,
- ha smerter i hvile i kneet VAS ≥ 4.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kneoperasjon
- kjente allergier mot oljene som skal brukes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bergamott
I tillegg til 4 uker med konvensjonell behandling, vil Bergamottolje fortynnet med 1,5 % søtmandelolje (4 dråper aromatisk olje til 10 cc søtmandelolje) bli brukt på deltakerne.
Etter at oljen er fortynnet vil den varmes opp til 36oC.
Deltakeren vil sitte på båren rett overfor terapeuten, med det berørte kneet semi-fleksert.
Terapeuten vil massere det berørte kneet i 15 minutter.
Etter massasjen vil knærne pakkes inn med et håndkle i 5 minutter.
|
Det berørte kneet vil bli massert med bergamottolje i 4 uker, 2 økter per uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I tillegg til 4 uker med konvensjonell behandling, vil det bli brukt Ren søt mandelolje til deltakerne.
Søtmandelolje varmes opp til 36oC.
Deltakeren vil sitte på båren rett overfor terapeuten, med det berørte kneet semi-fleksert.
Terapeuten vil massere det berørte kneet i 15 minutter.
Etter massasjen vil knærne pakkes inn med et håndkle i 5 minutter.
|
Det berørte kneet vil bli massert med søt mandelolje i 4 uker, 2 økter per uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
4 uker med konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Hvile-, aktivitets- og nattesmertene til deltakerne vil bli evaluert med en 10 cm Visuak Analog Scale før behandlingen og på slutten av 4-ukers påføring.
"0" betyr ingen smerte, "10" betyr uutholdelig smerte.
Resultatene vil bli registrert i cm.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjon ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakernes funksjoner vil bli evaluert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Minimum "0" poeng og maksimum "96" poeng kan oppnås på skalaen.
Høye skårer indikerer høy svekkelse og begrensning av funksjonsstatus og dårlig kvalitet på dagliglivet.
Evaluering vil bli gjort før studiet og etter 4 ukers praksis.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Søvnkvaliteten til deltakerne vil bli evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Totalscore er mellom 0-21.
Høye skårer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Evaluering vil bli gjort før studiet og etter 4 ukers praksis.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i overgangsaldersymftomer ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakernes menopausale symptomer vil bli evaluert med Menopause Symptoms Evaluation Scale.
Høyere score indikerer flere menopausale symptomer.
Evaluering vil bli gjort før studiet og etter 4 ukers praksis.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Pasienttilfredshet etter intervensjonene
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingen fremfor smerte og funksjon vil bli evaluert med Visual Analog Scale.
Høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
Evaluering vil finne sted etter 4 ukers studie.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaratayUH8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .