Эффекты ароматерапевтического массажа у женщин в менопаузе с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
17 августа 2023 г. обновлено: KTO Karatay University
В этом исследовании будет изучено влияние 4-недельного ароматерапевтического массажа на боль, функциональность, качество сна и симптомы менопаузы у людей с диагнозом остеоартрит коленного сустава во время менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния ароматерапевтического массажа, выполняемого с маслом бергамота в течение 4 недель, на боль, функцию, сон и симптомы менопаузы у женщин в менопаузе с остеоартритом коленного сустава.
Участники будут случайным образом разделены на 3 группы: бергамот, плацебо и контроль.
В дополнение к обычному лечению группа бергамота будет получать 2 сеанса масла бергамота в неделю в течение 4 недель, а группа плацебо будет получать 2 сеанса массажа с маслом сладкого миндаля в течение 4 недель.
контрольная группа продолжит обычное лечение в течение 4 недель.
Все оценки будут проводиться до начала лечения и в конце 4-х недель лечения.
Боль участников будет оцениваться по ВАШ, функции по WOMAC, качество сна по PSQI, симптомы менопаузы по шкале оценки симптомов менопаузы.
В конце исследования удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью VAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Турция
- KTO Karatay University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 65 лет,
- войдя в менопаузу,
- с диагнозом ОА коленного сустава,
- находясь на уровне ОА 2-3,
- наличие боли в колене в покое по ВАШ ≥ 4.
Критерий исключения:
- Любая операция на колене
- известная аллергия на масла, которые будут использоваться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бергамот
В дополнение к 4 неделям обычного лечения участники будут использовать масло бергамота, разбавленное 1,5% маслом сладкого миндаля (4 капли ароматического масла на 10 мл масла сладкого миндаля).
После разбавления масло нагревается до 36°С.
Участник сядет на носилки прямо напротив терапевта с полусогнутым коленом.
Терапевт будет массировать пораженное колено в течение 15 минут.
После массажа колени укутывают полотенцем на 5 минут.
|
Пораженное колено будет массироваться с маслом бергамота в течение 4 недель, 2 сеанса в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В дополнение к 4 неделям обычного лечения участники будут использовать чистое масло сладкого миндаля.
Масло сладкого миндаля будет нагрето до 36oC.
Участник сядет на носилки прямо напротив терапевта с полусогнутым коленом.
Терапевт будет массировать пораженное колено в течение 15 минут.
После массажа колени укутывают полотенцем на 5 минут.
|
Пораженное колено будет массироваться маслом сладкого миндаля в течение 4 недель, по 2 сеанса в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль
4 недели обычного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Отдых, активность и ночные боли участников будут оцениваться с помощью 10-сантиметровой аналоговой шкалы Visuak до лечения и в конце 4-недельного применения.
«0» означает отсутствие боли, «10» — мучительную боль.
Результаты будут записаны в см.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Функции участников будут оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
По шкале можно получить минимум «0» баллов и максимум «96» баллов.
Высокие баллы указывают на высокие нарушения и ограничения функционального состояния и низкое качество повседневной жизни.
Оценки будут производиться перед исследованием и после 4 недель практики.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Качество сна участников будет оцениваться с помощью Pittsburgh Sleep Quality Index.
Общий балл составляет от 0 до 21.
Высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Оценки будут производиться перед исследованием и после 4 недель практики.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов менопаузы через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Симптомы менопаузы участников будут оцениваться с помощью Шкалы оценки симптомов менопаузы.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов менопаузы.
Оценки будут производиться перед исследованием и после 4 недель практики.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов после вмешательств
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность участников лечением по сравнению с болью и функцией будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Оценка будет проходить через 4 недели обучения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KaratayUH8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .