Effetti del massaggio con aromaterapia nelle donne in menopausa con artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato con placebo
17 agosto 2023 aggiornato da: KTO Karatay University
In questo studio, verranno esaminati gli effetti del massaggio aromaterapico di 4 settimane su dolore, funzionalità, qualità del sonno e sintomi della menopausa in individui con diagnosi di artrosi del ginocchio durante la menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del massaggio aromaterapico eseguito con olio di bergamotto per 4 settimane su dolore, funzionalità, sonno e sintomi della menopausa nelle donne in menopausa con artrosi del ginocchio.
I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi come Bergamotto, placebo e controllo.
Oltre al trattamento convenzionale, il gruppo Bergamot riceverà 2 sessioni di olio di bergamotto a settimana per 4 settimane e il gruppo placebo verrà massaggiato con 2 sessioni di olio di mandorle dolci per 4 settimane.
il gruppo di controllo continuerà il trattamento convenzionale per 4 settimane.
Tutte le valutazioni verranno eseguite prima di iniziare il trattamento e alla fine delle 4 settimane di trattamento.
Il dolore dei partecipanti sarà valutato da VAS, Funzioni da WOMAC, Qualità del sonno da PSQI, sintomi della menopausa dalla scala di valutazione dei sintomi della menopausa.
Al termine dello studio, la soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con VAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karatay
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Konya, Karatay, Tacchino
- KTO Karatay University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 65 anni,
- entrato in menopausa,
- a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio,
- essendo al livello di OA 2-3,
- avere dolore a riposo nel ginocchio VAS ≥ 4.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi operazione al ginocchio
- allergie note agli oli da utilizzare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bergamotto
Oltre a 4 settimane di trattamento convenzionale, sui partecipanti verrà utilizzato olio di bergamotto diluito con olio di mandorle dolci all'1,5% (4 gocce di olio aromatico per 10 cc di olio di mandorle dolci).
Dopo che l'olio è stato diluito, verrà riscaldato fino a 36°C.
Il partecipante siederà sulla barella direttamente di fronte al terapista, con il ginocchio interessato semi-flesso.
Il terapista massaggerà il ginocchio interessato per 15 minuti.
Dopo il massaggio, le ginocchia saranno avvolte con un asciugamano per 5 minuti.
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Il ginocchio colpito verrà massaggiato con olio di bergamotto per 4 settimane, 2 sedute a settimana.
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Comparatore placebo: Placebo
Oltre a 4 settimane di trattamento convenzionale, per i partecipanti verrà utilizzato olio di mandorle dolci puro.
L'olio di mandorle dolci sarà riscaldato a 36°C.
Il partecipante siederà sulla barella direttamente di fronte al terapista, con il ginocchio interessato semi-flesso.
Il terapista massaggerà il ginocchio interessato per 15 minuti.
Dopo il massaggio, le ginocchia saranno avvolte con un asciugamano per 5 minuti.
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Il ginocchio colpito verrà massaggiato con olio di mandorle dolci per 4 settimane, 2 sedute a settimana.
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Nessun intervento: Controllo
4 settimane di trattamento convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il riposo, l'attività e i dolori notturni dei partecipanti saranno valutati con una scala analogica Visuak da 10 cm prima del trattamento e alla fine dell'applicazione di 4 settimane.
"0" significa nessun dolore, "10" significa dolore lancinante.
I risultati saranno registrati in cm.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Le funzioni dei partecipanti saranno valutate con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Sulla scala si possono ottenere un minimo di "0" punti e un massimo di "96" punti.
Punteggi elevati indicano un'elevata compromissione e limitazione dello stato funzionale e una scarsa qualità della vita quotidiana.
Le valutazioni saranno effettuate prima dello studio e dopo 4 settimane di pratica.
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Basale e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La qualità del sonno dei partecipanti sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21.
Punteggi alti indicano una scarsa qualità del sonno.
Le valutazioni saranno effettuate prima dello studio e dopo 4 settimane di pratica.
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Basale e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della menopausa a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I sintomi della menopausa dei partecipanti saranno valutati con la scala di valutazione dei sintomi della menopausa.
Punteggi più alti indicano più sintomi della menopausa.
Le valutazioni saranno effettuate prima dello studio e dopo 4 settimane di pratica.
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Basale e 4 settimane
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Soddisfazione dei pazienti dopo gli interventi
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti per il trattamento rispetto al dolore e alla funzione sarà valutata con Visual Analog Scale.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
La valutazione avverrà dopo 4 settimane di studio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KaratayUH8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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