Wpływ masażu aromaterapeutycznego u kobiet w okresie menopauzy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: KTO Karatay University
W tym badaniu wpływ 4-tygodniowego masażu aromaterapeutycznego na ból, funkcjonalność, jakość snu i objawy menopauzy zostanie zbadany u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu masażu aromaterapeutycznego wykonywanego olejkiem bergamotowym przez 4 tygodnie na ból, funkcjonowanie, sen i objawy menopauzalne u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy jako Bergamotka, placebo i kontrola.
Oprócz konwencjonalnego leczenia, grupa Bergamot otrzyma 2 sesje olejku bergamotowego tygodniowo przez 4 tygodnie, a grupa placebo będzie masowana 2 sesjami olejku ze słodkich migdałów przez 4 tygodnie.
grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie konwencjonalne przez 4 tygodnie.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 4-tygodniowego leczenia.
Ból uczestników zostanie oceniony za pomocą VAS, funkcje za pomocą WOMAC, jakość snu za pomocą PSQI, objawy menopauzy za pomocą skali oceny objawów menopauzy.
Na koniec badania zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Indyk
- KTO Karatay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 40-65 lat,
- po wejściu w menopauzę,
- zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego,
- będąc na poziomie OA 2-3,
- ból w spoczynku w kolanie VAS ≥ 4.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna operacja kolana
- znane alergie na stosowane oleje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bergamota
Oprócz 4 tygodni konwencjonalnej kuracji, uczestnikom zostanie podany olejek bergamotowy rozcieńczony 1,5% olejkiem ze słodkich migdałów (4 krople olejku aromatycznego na 10 cm3 olejku ze słodkich migdałów).
Po rozcieńczeniu olej zostanie podgrzany do temperatury 36oC.
Uczestnik usiądzie na noszach naprzeciwko terapeuty, z częściowo zgiętym kolanem.
Terapeuta masuje chore kolano przez 15 minut.
Po masażu kolana zostaną owinięte ręcznikiem na 5 minut.
|
Dotknięte kolano będzie masowane olejkiem Bergamot przez 4 tygodnie, 2 sesje w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Oprócz 4-tygodniowej kuracji konwencjonalnej uczestnikom zostanie zastosowany czysty olejek ze słodkich migdałów.
Olej ze słodkich migdałów zostanie podgrzany do 36oC.
Uczestnik usiądzie na noszach naprzeciwko terapeuty, z częściowo zgiętym kolanem.
Terapeuta masuje chore kolano przez 15 minut.
Po masażu kolana zostaną owinięte ręcznikiem na 5 minut.
|
Dotknięte kolano będzie masowane olejkiem ze słodkich migdałów przez 4 tygodnie, 2 sesje w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
4 tygodnie leczenia konwencjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Odpoczynek, aktywność i nocne bóle uczestników zostaną ocenione za pomocą 10-centymetrowej skali Visuak Analog Scale przed zabiegiem i po zakończeniu 4-tygodniowej aplikacji.
„0” oznacza brak bólu, „10” oznacza rozdzierający ból.
Wyniki zostaną zapisane w cm.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Funkcje uczestników zostaną ocenione za pomocą indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities.
Na skali można uzyskać minimum „0” i maksymalnie „96” punktów.
Wysokie wyniki wskazują na duże upośledzenie i ograniczenie stanu funkcjonalnego oraz złą jakość życia codziennego.
Oceny będą dokonywane przed badaniem i po 4 tygodniach praktyki.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Jakość snu uczestników zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wysokie wyniki wskazują na słabą jakość snu.
Oceny będą dokonywane przed badaniem i po 4 tygodniach praktyki.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach menopauzy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Objawy menopauzalne uczestników zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Objawy Menopauzy.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów menopauzy.
Oceny będą dokonywane przed badaniem i po 4 tygodniach praktyki.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjentów po interwencjach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zadowolenie uczestników z leczenia bólu i funkcji zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Ocena odbędzie się po 4 tygodniach nauki.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUH8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .