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Auswirkungen der Aromatherapie-Massage bei Frauen in den Wechseljahren mit Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

17. August 2023 aktualisiert von: KTO Karatay University
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 4-wöchigen Aromatherapie-Massage auf Schmerzen, Funktionalität, Schlafqualität und Wechseljahrsbeschwerden bei Personen untersucht, bei denen während der Wechseljahre Kniearthrose diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 4-wöchigen Aromatherapie-Massage mit Bergamotteöl auf Schmerzen, Funktion, Schlaf und Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in den Wechseljahren mit Kniearthrose zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen als Bergamotte, Placebo und Kontrolle eingeteilt. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung erhält die Bergamotte-Gruppe 4 Wochen lang 2 Sitzungen mit Bergamotteöl pro Woche, und die Placebo-Gruppe wird 4 Wochen lang mit 2 Sitzungen mit Süßmandelöl massiert. die Kontrollgruppe wird die konventionelle Behandlung für 4 Wochen fortsetzen. Alle Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung und am Ende der 4-wöchigen Behandlung durchgeführt. Die Schmerzen der Teilnehmer werden durch VAS, Funktionen durch WOMAC, Schlafqualität durch PSQI, Wechseljahrsbeschwerden durch Menopause-Symptome-Bewertungsskala bewertet. Am Ende der Studie wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit VAS evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Truthahn
        • KTO Karatay University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40-65,
  • in die Wechseljahre eingetreten,
  • wenn Knie-OA diagnostiziert wird,
  • auf dem Niveau von OA 2-3 sein,
  • Ruheschmerzen im Knie haben VAS ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Knieoperation
  • bekannte Allergien gegen die zu verwendenden Öle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bergamotte
Zusätzlich zu einer 4-wöchigen konventionellen Behandlung wird Bergamotteöl, verdünnt mit 1,5 % Süßmandelöl (4 Tropfen Aromaöl auf 10 ml Süßmandelöl), bei den Teilnehmern angewendet. Nachdem das Öl verdünnt ist, wird es auf 36oC erhitzt. Der Teilnehmer sitzt auf der Trage direkt gegenüber dem Therapeuten, wobei das betroffene Knie halb gebeugt ist. Der Therapeut massiert das betroffene Knie 15 Minuten lang. Nach der Massage werden die Knie für 5 Minuten mit einem Handtuch umwickelt.
Sonstiges: Bergamotte
Das betroffene Knie wird 4 Wochen lang mit Bergamotteöl massiert, 2 Sitzungen pro Woche.
Placebo-Komparator: Placebo
Zusätzlich zu einer 4-wöchigen konventionellen Behandlung wird reines Süßmandelöl für die Teilnehmer verwendet. Süßmandelöl wird auf 36oC erhitzt. Der Teilnehmer sitzt auf der Trage direkt gegenüber dem Therapeuten, wobei das betroffene Knie halb gebeugt ist. Der Therapeut massiert das betroffene Knie 15 Minuten lang. Nach der Massage werden die Knie für 5 Minuten mit einem Handtuch umwickelt.
Sonstiges: Placebo
Das betroffene Knie wird 4 Wochen lang mit Süßmandelöl massiert, 2 Sitzungen pro Woche.
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Wochen konventionelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Ruhe-, Aktivitäts- und Nachtschmerzen der Teilnehmer werden vor der Behandlung und am Ende der 4-wöchigen Anwendung mit einer 10-cm-Visuak-Analogskala bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen. Die Ergebnisse werden in cm aufgezeichnet.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Funktionen der Teilnehmer werden anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index bewertet. Auf der Skala können mindestens „0“ Punkte und höchstens „96“ Punkte erreicht werden. Hohe Werte weisen auf eine starke Beeinträchtigung und Einschränkung des Funktionsstatus und eine schlechte Lebensqualität hin. Bewertungen werden vor dem Studium und nach 4 Wochen Praxis durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Schlafqualität der Teilnehmer wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-21. Hohe Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin. Bewertungen werden vor dem Studium und nach 4 Wochen Praxis durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die menopausalen Symptome der Teilnehmer werden mit der Menopause Symptoms Evaluation Scale bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr menopausale Symptome hin. Bewertungen werden vor dem Studium und nach 4 Wochen Praxis durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen
Patientenzufriedenheit nach den Eingriffen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung über Schmerz und Funktion wird mit einer visuellen Analogskala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Zufriedenheit hin. Die Auswertung erfolgt nach 4 Wochen Studienzeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KTO Karatay University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KaratayUH8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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