「ホーム スイート ホーム」プログラム-2
早期退院後股関節骨折患者の生活の質と可動性に対する遠隔リハビリテーションの有効性
目的:
股関節骨折患者の生活の質と退院後の早期の可動性に対する遠隔リハビリテーションの有効性を判断し、デジタルで記録された毎日のTUGテストの形で遠隔リハビリテーションが手術後の股関節骨折患者の回復転帰を改善するかどうかを調査する.
テストする仮説:
主な仮説: 介護者のエンパワーメントは、退院後 1 か月で機能的な歩行と生活の質を改善できる 副次的な仮説: 再入院と死亡率を減らすことができる。
デザインと主題:
これはプロスペクティブ無作為対照試験であり、被験者は股関節骨折患者です
楽器:
Timed-Up-and-Go (TUG) テスト、EuroQol EQ5D-5L、Parker Mobility スコア
介入:
退院後の最初の週に予定されているビデオ会議では、TUG テストに基づいて毎日の運動処方を実行する方法について明確な指示と指示が提供されます。 レビュー用のビデオ説明書とマルチメディアが提供されます。 遵守状況を確認するために、2 週後に再び中間ビデオ会議が行われます。
主なアウトカム指標:
主な結果:
Timed-Up-and-Go (TUG) テストを 0 日目と 28 日目に実施
副次的結果:
EQ5D-3L および Parker Mobility Score を 0 日目と 28 日目に取得
その他の共変量 患者のベースライン人口統計 股関節骨折の分類 外科的介入の種類 合併症
有害事象の発生:
- 以下を含む重篤な有害事象: 計画外の再入院、転倒による骨折、内固定の失敗、死亡
- その他の有害事象: 予定外の診療所訪問、リハビリテーション計画の変更または追加の医学的/外科的介入を必要とする合併症、綿密な観察が必要な合併症
データ分析：
Shapiro-Wilk 検定と独立サンプル t 検定を変数に対して実行して、正規分布を確認し、主な結果を比較します。 カイ 2 乗検定を使用したバイナリ変数とカテゴリ変数。 時間ベースの結果は、Kaplan-Meier time to event 分析とログランク検定を使用して比較されます。 タイプ 1 エラー率 / p 値 0.05 が統計的有意性のために使用されます。
予想された結果：
股関節骨折患者はエンパワーメント プログラムの恩恵を受けることができます
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折手術後のリハビリテーションは、股関節骨折患者の回復過程において非常に重要です。 手術後の毎日の運動ルーチンの重要性が非常に強調されてきましたが、一部の患者はいまだにさまざまな理由でこれらの運動ルーチンを怠り、十分な回復に至りません。
Geriatric Hip Fracture Clinical Pathway (GHFCP) は、香港西部クラスターで最初に設計および実装されました。 GHFCP の実施により、術前および総入院期間が短縮され、手術部位感染が減少し、褥瘡が減少し、30 日および 12 か月の死亡率が減少しました。
GHFCP は特に急性およびリハビリテーションの入院患者への医療提供を合理化し、患者が退院した後に終了します。
多くの研究を通じて、遠隔リハビリテーションは、手術後の患者、特に整形外科手術を受けた患者の回復を促進することが証明されています。 現在のエビデンスは、整形外科手術後に遠隔リハビリテーションを受けている患者に強いプラスの効果があることを示しており、システマティックレビューとメタアナリシスは、「遠隔リハビリテーションによって提供される強度の増加は、患者に提供される有望な選択肢である」ことを示唆しています。
同時に、Timed-up-and-Go (TUG) テストは、高齢者の身体可動性の正確かつ客観的な評価であることが証明されています。 特別な機器やトレーニングを必要とせずに、すばやく簡単に実行できます。 Timed-up-and-Go テスト データを記述ツールとして利用すると、患者のバランス、歩行速度、および機能的能力の詳細を確認できます。 そのため、操作が簡単で、十分な患者データを通信できるため、遠隔リハビリテーションに利用するのに適したテストです。これらはすべて、患者の自宅で行うことができ、インターネットを介して医療専門家に電子的に送信できます。 TUG を毎日実施する場合、患者がバイオフィードバック ループの形でリハビリテーションを順守することによって刺激を受ける可能性があります。
TUG テストと遠隔リハビリテーションのそれぞれの分野での有効性を示すエビデンスに基づいて、この研究は 2 つを組み合わせて、e-response システムと組み合わせて通常の TUG テストの形式で遠隔リハビリテーションを提供し、患者が運動を適切に実行することを奨励することを目的としています。したがって、術後の結果を改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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主任研究者：
- Christian Xinshuo Fang
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コンタクト：
- Christian Xinshuo Fang
- 電話番号：22554581
- メール：cfang@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に含まれるインフォームドコンセントを提供している
- 65歳以上の老年医学
成功した手術を伴う股関節骨折に苦しんだ
- 患者がリハビリテーションから退院してから 2 週間以内
- 術後4ヶ月以内
- 骨折の固定を危険にさらすことなく骨折の上を歩くことができる患者、
- 患者はリハビリセンターで歩き方を教えられました
世話人/家族はTUGテストを実施する能力を持っています
- 患者の居住空間が広く、TUG 検査を安全に実施できること
- TUG テストのパフォーマンスを示すビデオ通話をサポートする必要があります
- 世話人は基本的な技術的能力を持っている必要があります
- 世話人はTUGテストを理解するのに十分な認知能力を持っている必要があります
- 世話人は、TUG テスト中に患者を監督する能力を持っている必要があります
患者は同様の手術後の回復の進行状況を持っている必要があります
- 各患者が介助を必要とするかどうかを開始時に記録します - 介助の有無にかかわらず。 ウォーキングフレームなど
- 少なくとも歩ける可能性はあるはず
除外基準:
- 可動性に影響を与える複数の骨折を有する患者
- 椅子に縛られているかベッドに縛られている
重度の認知障害のある患者
以下に基づいて評価されます。
- 歩けという命令に従えない
- 時間、人、空間を識別できない
- 末期疾患/病気の存在
複数の疾患の存在
チャールソン併存疾患スコアによって決定
- スコアが 6 以上の場合に除外される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
通常の臨床プロトコルに従い、介護者は、患者の退院前にセラピストと臨床医による口頭でのトレーニングと補助的な指示を受けます。 患者の術後ケアに関する簡単なパンフレットが提供されます。 入院中は「学んだこと」をもとにリハビリテーションを実践していただきます。 「Remote-TUG」アプリは、30 日目の最初と最後の評価でのみ使用されます。 |
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実験的：介入グループ
退院後 1 週間目に、毎日の TUG テストの実施方法に関する明確な指示を提供する募集評価ビデオ会議が予定されています。
TUG テストは、少なくとも午前 2 回と午後 2 回実施され、HSH1 で指定されている他の特定のトレーニング演習によって補完されます。
トレーニングの指示と評価は、ビデオ会議によって行われ、患者と介護者の両方が「remote-TUG」スマートフォン アプリを使用して指示に従うことができ、安全対策が理解され、患者のエクササイズを支援する際に適用されることを確認します。
レビュー用の明確なビデオ説明とマルチメディアが提供されます。
遵守状況を確認するために、2 週後に再び中間ビデオ会議が行われます。
「remote-TUG」サーバーインターフェースからのリモートデータ収集により、不遵守を即座に検出できます。
順守しないと、リマインダーとして機能し、トラブルシューティングを実行する電話やビデオ会議がトリガーされます。
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介入グループは、実施されたTUGテストベースの遠隔リハビリテーションプログラムを受け取ります。
TUG テストに基づく遠隔リハビリテーションでは、患者が日常的に 2 つの TUG テストを 1 日 2 回自分で行っています。
各患者には、TUG ストップウォッチへの固有のリンク、TUG 検査を適切に実施する方法を説明する事前録画ビデオ、研究期間中の患者と介護者へのサポートとガイダンスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から28日目までの歩行機能の変化
時間枠：0 日目から 28 日目までの TUG テストの変化
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Timed-Up-and-Go (TUG) テスト
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0 日目から 28 日目までの TUG テストの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から28日目までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：0日目から28日目までの生活の質の変化
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EQ5D-5L は、患者が報告する健康関連の結果測定、生活の質に関する質問票です。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
各レベルは、その領域の問題の程度を表すスケールで評価されます。
このツールには、評価者が 1 から 100 までの数値を選択して健康状態を説明する全体的な健康スケールもあり、100 が想像できる最高のものです。
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0日目から28日目までの生活の質の変化
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0日目から28日目までのパーカーモビリティスコアによって測定された患者の可動性の変化
時間枠：0 日目から 28 日目までのモビリティ スコアの変化
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Parker Mobility Score は、屋内、屋外、およびショッピング中の患者の移動性を総合的に測定したものです。
これは、患者が報告した 3 項目の尺度であり、各項目の値は 0 ～ 3 ポイントであり、合計スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪の可動性) から 9 (可能な限り最高の可動性) です。
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0 日目から 28 日目までのモビリティ スコアの変化
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日目
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予定外の再入院、転倒による骨折、内固定の失敗、死亡の発生率が記録されます。
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。